- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925013
Perfil de lípidos dietéticos maternos y ácidos grasos esenciales omega 3 en mujeres embarazadas a término y sus fetos (OM3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El DHA (ácido docosahexaenoico) es un ácido graso omega-3 de cadena larga importante para el desarrollo y funcionamiento del cerebro y los ojos durante toda la vida. También apoya la salud del corazón. El DHA es el omega-3 más abundante en el cerebro y la retina y se encuentra naturalmente en la leche materna. El EPA (ácido eicosapentaenoico) es un ácido graso omega-3 de cadena larga importante para la salud en general. Sin embargo, a diferencia del DHA, el cuerpo no almacena EPA en cantidades significativas en el cerebro o la retina (el DHA se encuentra en todas las células del cuerpo, el EPA no). Estos ácidos grasos Omega 3 se consideran esenciales debido a la incapacidad del cuerpo humano para crearlos y la necesidad de consumirlos desde una fuente nutricional. Los alimentos que se consideran ricos en ácidos grasos omega 3 son el pescado graso y las verduras de hoja verde. Los ácidos grasos omega-3 son "grasas buenas" y se encuentran entre los nutrientes más importantes que faltan en las dietas occidentales en la actualidad. La persona promedio en los países desarrollados consume menos de 100 mg de DHA al día. Con una mayor conciencia de la importancia del DHA, muchas personas se dan cuenta de que necesitan hacer un cambio en su dieta agregando alimentos o suplementos ricos en DHA.
El ácido alfa linolénico (ALA) es un omega-3 de cadena más corta que sirve como fuente de energía y como componente básico de los ácidos grasos omega-3 de cadena larga (DHA y EPA). Este precursor del ácido graso omega 3 es abundante en las semillas de falx. La madre y el feto tienen el mecanismo metabólico que les permite transformar ALA en EPA,DHA de forma endógena.
Las mujeres durante el embarazo están predispuestas a una reducción de ácidos grasos de cadena larga insaturados (ácidos grasos poliinsaturados = PUFA) del grupo omega 3. Recientemente, una nueva hipótesis afirma que un nivel reducido de estos ácidos esenciales expone al feto más adelante en su vida adulta a un espectro de enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Una nueva publicación sobre modelos animales mostró tasas más altas de obesidad, diabetes con resistencia a la insulina y daño cardiovascular en ratones expuestos a ácidos grasos de cadena corta en comparación con los tratados con suplementos dietéticos enriquecidos con ALA. Diferentes organizaciones de salud nutricional y ginecológica en todo el mundo, incluida la FDA, recomiendan incorporar suplementos de ácidos grasos omega 3 a la dieta diaria y específicamente en mujeres embarazadas para elevar sus niveles en sangre para el feto en desarrollo. Sin embargo, aún no se ha descrito el perfil normal de ácidos grasos del grupo omega 3 en la madre y el feto. Además, el efecto total y el beneficio futuro para el feto no se han estudiado a fondo y se basan principalmente en presunciones.
El objetivo de este estudio es conocer el perfil típico de ácidos grasos omega 3 en mujeres cercanas al parto y sus fetos y compararlo con mujeres en años productivos que no están embarazadas.
Métodos de estudio:
Se ofrecerá participar en el estudio a las mujeres cercanas al término que visiten el triaje obstétrico y cumplan los criterios de inclusión. La información demográfica, médica y obstétrica se recopilará de los archivos médicos después de dar el consentimiento informado firmado.
Se tomará una muestra de sangre (un tubo de sangre que incluirá 5 cc de sangre) mientras se inserta la vía intravenosa en la sala de partos, y se tomará otra muestra de sangre de la vena umbilical después del parto y la separación del feto del cordón umbilical.
Las mujeres para el grupo de control (mujeres sanas no embarazadas en años fértiles) serán reclutadas de la clínica ginecológica. De manera similar al grupo de estudio, uno de los investigadores del estudio recolectará un tubo para tomar muestras de sangre (equivalente a 5 cc de sangre).
Todas las muestras serán enviadas para análisis de perfil de ácidos grasos omega 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en trabajo de parto (más de 34 semanas de gestación)
- Edad:18-42
Criterio de exclusión:
- tomando cualquier tipo de suplemento dietético
- hiperlipidemia / hipercolesterolemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Mujeres embarazadas en el parto
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Muestreo de sangre para perfil de lípidos
Dieta occidental normal
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Otro: Grupo de control
Mujeres en edad fértil no embarazadas
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Muestreo de sangre para perfil de lípidos
Dieta occidental normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico de omega 3 en gestantes a término
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Perfil lipídico de omega 3 en vena umbilical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Perfil lipídico de omega 3 en mujeres en edad fértil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
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- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9649-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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