- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925897
Zlepšení sebepéče v domácnosti
Posílení sebepéče prostřednictvím oportunistických motivačních technik používaných komunitními sestrami při péči o pacienty v domácnosti s dlouhodobými stavy: Studie proveditelnosti smíšených metod
Prevalence lidí žijících s problémy v důsledku dlouhodobého stavu (LTC), jako je srdeční onemocnění, cukrovka nebo artritida, v Anglii přesahuje 15 milionů a počet těch, kteří mají více než jednu LTC, stále roste (LTC). Tato populace spotřebovává velkou část zdrojů zdravotnických služeb. Postupující věk a dlouhodobá péče zvyšují pravděpodobnost, že se stanou domácími, což má škodlivý vliv na zdraví a kvalitu života. Zdravotní politika prosazuje model zdravotních služeb posilování a sebepéče. Lidé, kteří žijí s dlouhodobě nemocnými, jsou často velmi dobře informováni o tom, jak se starat o své zdraví, ale je pro ně obtížné je upravit.
Bylo prokázáno, že motivační techniky usnadňují změnu chování změnou stylu komunikace z direktivního na kolaborativní. Ukázalo se, že použití konverzačního stylu komunikace zaměřeného na pacienta vyvolává větší ochotu ke změně než direktivní konzultace vedené odborníkem. Komunitní sestry mají jedinečnou pozici při ovlivňování pacientů v domácnosti, aby hráli větší roli v péči o sebe, předcházeli komplikacím v jejich dlouhodobém zdravotním stavu a dalším nemocem.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost školení komunitních sester v porozumění změně chování, komunikační technice, která využívá motivační rozhovory k vedení pacientů ke změně jejich chování. Oportunistické použití motivačních technik k vytvoření participativních vztahů mezi pacienty, komunitními sestrami, potenciálně představuje účinnou intervenci, která pacientům s dlouhodobou nemocí umožní optimalizovat způsob, jakým o sebe pečují.
Bylo prokázáno, že motivační techniky dotazování přinášejí změnu chování, ale nebyly studovány v kontextu změny stylu komunikace mezi pacienty v domácnosti a profesionály, kteří se o ně starají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a metody Tato studie má pragmatický vysvětlující design smíšených metod, který se skládá z klinické studie a kvalitativní studie. Výsledky studie budou použity jako podklad pro protokol rozhovoru pro kvalitativní studii, přičemž data z nich budou analyzována za účelem prozkoumání a rozpracování výsledků ze studie.
Fáze jedna: Návrh klinické studie Toto je paralelní kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Výsledky pacientů ošetřovaných sestrami, kteří podstoupili UBC, budou porovnány s výsledky pacientů, kterým byla poskytnuta běžná péče.
Populace: Pro zařazení do této studie budou zváženi všichni pacienti, kteří byli uvedeni do počtu případů komunitních ošetřovatelských týmů. Pokud jsou pacienti na komunitním počtu případů, budou v době léčby považováni za domácí, protože to je kritérium pro přijetí do počtu případů. Kritéria řídkých nepřítomností z domova, které mají krátké trvání a vyžadují daňové úsilí, se používají v souladu s definicí Medicare pro návrat domů (U.S. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb 2010).
Zaslepení: Pacientům nebude řečeno, zda se o ně starají sestry, které absolvovaly školení UBC.
Randomizace: Předpokládá se, že studie, která je výsledkem této studie, bude mít náhodně kontrolovaný shlukový design, aby se to překonalo. Všichni způsobilí pacienti v jedné lokalitě budou vystaveni zásahu a všichni způsobilí pacienti v jiné lokalitě nebudou vystaveni. Randomizace na úrovni komunitního ošetřovatelského týmu v klastrovém testu by mohla vést ke kontaminaci, protože sestry v dané lokalitě mohou o víkendech a v době nepřítomnosti personálu krýt jiné týmy. Pokud tato studie proveditelnosti povede k rozsáhlejší studii, bylo by možné provést randomizaci na úrovni lokality, aby se omezilo zkreslení. Nerandomizované studie proveditelnosti nemají sníženou platnost (Craig et al 2008).
Nastavení: Tato studie proveditelnosti se plánuje uskutečnit v rámci dvou sousedních skupin Clinical Commissioning Group (CCG), které slouží populaci 335 000 lidí (Office for National Statistics 2011). Intervenční lokalita má devět komunitních ošetřovatelských týmů propojených s praxí praktických lékařů a seskupených do tří skupin. Pacienti v obvyklé pečovatelské větvi studie budou rekrutováni ze sousedního CCG, který má podobnou konfiguraci komunitních ošetřovatelských týmů, včetně komunitních sester a specializovaných sester. Všechny ošetřovatelky pracující s pacienty v intervenčním klastru budou proškoleny v UBC.
Vzorek: Všichni pacienti jsou potenciálními účastníky, pokud jsou přijati do komunitních případů. V lokalitě, kde má být UBC využívána, budou všichni pacienti, které sestry navštěvují, vystaveni motivačním technikám. Účastníky budou ti pacienti, kteří jsou nově a postupně odkázáni na množství případů buď týmů intervenčních komunitních sester nebo kontrolních týmů a očekává se, že budou mít tři nebo více kontaktů s komunitními sestrami.
Postup náboru Všichni pacienti jsou potenciálními účastníky, pokud splňují kritéria pro zařazení. Po identifikaci pracovníci, kteří se o ně starají, vysvětlí studii a dají jim informační list. V případě zájmu o účast jim bude dán souhlas. Následující den budou telefonicky kontaktováni s dotazem, zda jsou ochotni se zúčastnit. Pokud jsou ochotni, při příští návštěvě s nimi obvyklý pečovatel nebo zkoušející probere studii a určí, zda chápou účast. Pokud rozumí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Jejich součástí ve studii bude vyplnění dotazníků na začátku a po 3 měsících léčby. Dotazníky bude administrovat buď člen pečovatelského týmu, nebo výzkumník. Závěrečný dotazník jim poskytne člen obvyklého ošetřovatelského týmu nebo výzkumník. Dotazníky mohou být podávány tváří v tvář nebo telefonicky v závislosti na přání účastníků. Dotazníky budou dodány s obálkami, které podpoří upřímné odpovědi. Využití zdravotních služeb bude měřeno prostřednictvím zkoušejícího, který přistupuje k těmto údajům z elektronických záznamů se souhlasem pacienta při doporučení a tři měsíce po intervenci.
Intervence: Trénink porozumění změně chování (UBC). Školení UBC je strukturováno na základě Prevence a změny životního stylu: Rámec kompetencí (National Institute for Health and Clinical Excellence 2007). Školení je akreditováno Královskou společností pro veřejné zdraví (RSPB). Školení si klade za cíl umožnit studentům porozumět chování spojenému s aktivním nasloucháním, efektivním slyšením, reflexí, kontrolou porozumění a jejich využití v efektivní komunikaci. Školení UBC také identifikuje umožňující přístupy k budování vztahů, znalost modelů změny chování a jak prozkoumat motivaci jednotlivce přijmout pozitivní zdravotní chování. Školení zlepší dovednosti účastníků při podpoře jednotlivců při rozvoji strategií, které jim umožní plánovat a realizovat změny v jejich životním stylu nebo zdravotním chování. Školení je podpořeno hraním rolí pro rozvoj komunikačních dovedností.
Šestnáct členů personálu z vedení komunitního ošetřovatelského týmu, komunitních sester a odborných sester bude vyškoleno jako motivační šampióni s UBC sestávající ze dvou dnů prezenčního školení. Motivační šampioni absolvují zkoušku s výběrem odpovědí, kterou stanoví externí zkoušející, aby posoudil jejich znalosti. Zbývajících 20 zaměstnanců absolvuje jedno čtyřhodinové školení, tváří v tvář, včetně hraní rolí. Školení bude zajišťovat Tým zlepšování KCHT v místě konání v lokalitě. Šampioni budou poskytovat dohled a podporu při používání intervence UBC prostřednictvím měsíčních akčních vzdělávacích sad. Akčních výukových sad se zúčastní dva motivační šampioni a dva nebo tři další zaměstnanci. To umožňuje zaměstnancům reflektovat své zkušenosti s používáním UBC a sdílet získané poznatky. K vyhodnocení jejich profesního rozvoje budou šampioni požádáni o vyplnění dotazníku před absolvováním školení a jeden měsíc po něm. To prozkoumá jejich znalosti a důvěru ve změnu chování a překážky a facilitátory při realizaci jejich učení. Témata z dotazníků budou diskutována v sadách akčního učení.
Věrnost intervence Všichni zaměstnanci budou mít hodnocení pacienta nahrané na audiozáznamu a posouzeno výzkumníkem pro použití UBC pomocí Peer Proficiency Assessment (PEPA) (Mastroleo et al 2009). Tento proces bude vysvětlen pacientům, když poprvé souhlasí s účastí ve studii a znovu před provedením záznamu. Zvukový záznamník bude zašifrován a záznamy budou vyšetřovatelem analyzovány pomocí nástroje PEPA a poté smazány. Nástroj PEPA byl vyvinut pro hodnocení věrnosti používání dovedností MI u vysokoškolských peer poradců. PEPA je platný nástroj, který se snadno používá a vykazuje vysokou spolehlivost mezi hlavními kodéry, zkušenými peer poradci a minimálně vyškolenými peer poradci (Mastroleo et al 2009).
Druhá fáze: Rozhovorová studie Cíl: Prozkoumat zkušenosti pacientů s intervencí se službou, kterou dostávají, jejich interakce se sestrami a jakýkoli dopad, který to má na jejich schopnost postarat se o sebe.
Design: Kvalitativní Metoda: Na základě analýzy kvantitativních dat bude vypracován protokol rozhovoru. Rozhovory umožňují shromažďovat bohatá data, řízená tématy v konkrétní oblasti výzkumu. To vytváří flexibilitu a zaměření, ale závisí na tom, zda má tazatel schopnosti aktivně, přemítavě a pozorně naslouchat a zároveň řídit a kontrolovat kvalitu dat (Polit & Beck 2008). Očekává se, že každý rozhovor bude trvat asi hodinu, ale může být kratší, v závislosti na přání a zdravotním stavu jednotlivého pacienta. Rozhovory budou se svolením nahrávány a tazatel si pořídí další anonymizované poznámky identifikující pacienty pomocí jedinečného čísla.
Vzorek: Šest pacientů z intervenční skupiny bude dotázáno na bohatá kvalitativní data, abychom prozkoumali jejich názory a vnímání toho, jak s nimi komunitní sestry mluvily, a jaký to mělo dopad na to, jak o sebe pečují. Vzorek, který bude dotazován, bude vybrán tak, aby reprezentoval extrémy výsledků z měření konzultace a vztahové empatie (Mercer et al 2004). Zpočátku je zamýšleno vyzpovídat šest účastníků, ale pokud se najdou důležitá témata a rozdíly, může být nutné rozšířit toto šetření, aby se fenomény plně prozkoumaly (Kelly 2010).
Analýza: Audiokazety budou doslovně přepsány vyšetřovatelem nebo agenturou používanou pro lékařský přepis KCHT a jejich správnost zkontrolována tazatelem. Přepisy budou sdíleny s pacientem, aby se ověřilo, že jsou pravdivou reprezentací zamýšleného významu. Zvukové pásky budou po přepisu smazány; přepisy budou anonymizovány pomocí identifikačního čísla pacienta. Přepisy budou přečteny s poznámkami pořízenými během rozhovoru, aby měly smysl. Budou znovu přečteny, aby se určila témata, která nejlépe vystihují základní vlastnosti tohoto rozhovoru. Budou identifikována témata z každé části přepisu a budou hledána možná nebo pravděpodobná spojení mezi tématy. Bude vypracována kvalitativní kódová kniha. Data budou zakódována a ke kódům budou přiřazeny štítky. Kódy budou seskupeny do témat, vzájemně propojeny a přiřazeny do menší sady kategorií. K organizaci a podpoře rigorózní analýzy dat bude použit počítačově podporovaný software pro analýzu dat NVivo (St John & Johnson 2004).
Zaujatost: Výzkumník, který nebude poskytovat péči této skupině pacientů, provede rozhovory s účastníky za použití kritické reflexivity, aby se chránil před osobní zaujatostí, a psaní poznámek k uznání osobních preferencí, teoretických sklonů a investic do výzkumného procesu ( Polit & Beck 2008).
Integrace kvantitativních a kvalitativních výsledků:
Kvantitativní data budou zkoumána s daty z kvalitativní fáze, aby bylo možné otestovat a upřesnit vysvětlení výsledků (Cresswell & Plano Clark 2012) a poskytnout informace pro návrh budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
- Pacienti na komunitních sestrách
- Pacienti s dlouhodobými stavy
Kritéria vyloučení:
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
- Pacienti, u kterých se neočekává, že budou vidět více než třikrát
- Méně než 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník v angličtině.
- Pacienti, kteří prostřednictvím fyzického nebo psychického stavu nemají potenciál přispívat na vlastní péči, jak rozhodne komunitní sestra.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Ti, kteří drží svůj vlastní zdravotní rozpočet nebo jsou součástí programu proaktivní péče
- Pacienti, kteří jsou na sklonku života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
účastníkům se dostane obvyklé péče od sester, které prošly určitým školením v oblasti změny chování a motivačních pohovorů.
|
sestry pomohou pacientům identifikovat zdravotní chování, které by chtěli změnit, a prozkoumat jejich motivaci a silné stránky, jak toho dosáhnout.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče od sester, které neprošly žádným dalším školením v oblasti změny chování a motivačních pohovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení do studia
Časové okno: 12 měsíců
|
Testovat proveditelnost náboru lidí, kteří jsou připoutáni ke změně chování intervence (ESC) Počet pacientů v domácnosti, kteří splňují kritéria pro zařazení těch, kteří byli přijati do studie. Počet účastníků, kteří dokončí studii. Důvody nedokončení studia. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost předběžného primárního výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaměřenost na pacienta se získá po třech měsících (T2) pomocí měření konzultace a vztahové empatie.
Toto je 10položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou 0=slabé až 5=výborné.
|
12 měsíců
|
|
Měření schopnosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj pro pacienty: Jedná se o nástroj se šesti otázkami, z nichž každá má čtyři možné možnosti odezvy mnohem lepší, lepší, horší nebo stejné nebo nepoužitelné
|
12 měsíců
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o 12-položkovou Likertovu škálu, která se používá k posouzení důvěry pacientů v jejich schopnost změnit zdravotní chování a dosáhnout cílů.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D, který měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost a deprese.
Tyto rozměry jsou hodnoceny na pěti úrovních.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley R Sage, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .