- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925897
Migliorare la cura di sé in casa
Migliorare la cura di sé attraverso tecniche motivazionali opportunistiche, utilizzate dagli infermieri di comunità, mentre si prendono cura di pazienti costretti a casa con condizioni a lungo termine: uno studio di fattibilità di metodi misti
La prevalenza di persone che vivono con problemi dovuti a una condizione a lungo termine (LTC) come malattie cardiache, diabete o artrite in Inghilterra supera i 15 milioni e il numero di quelli con più di un LTC continua a crescere (LTC). Questa popolazione consuma gran parte delle risorse del servizio sanitario. L'avanzare dell'età e le LTC aumentano la probabilità di rimanere costretti a casa, questo ha un effetto dannoso sulla salute e sulla qualità della vita. La politica sanitaria sostiene un modello di servizio sanitario basato sull'empowerment e sulla cura di sé. Le persone che vivono con LTC sono spesso molto ben informate su come prendersi cura della propria salute, ma trovano difficile adeguarsi.
È stato dimostrato che le tecniche motivazionali facilitano il cambiamento del comportamento attraverso il cambiamento dello stile di comunicazione da direttivo a collaborativo. È stato dimostrato che l'uso di uno stile di comunicazione conversazionale incentrato sul paziente suscita una maggiore disponibilità al cambiamento rispetto alle consultazioni direttive guidate da professionisti. Gli infermieri di comunità sono in una posizione unica per influenzare i pazienti costretti a casa a svolgere un ruolo maggiore nella cura di se stessi, prevenendo complicazioni nelle loro condizioni a lungo termine e ulteriori problemi di salute.
Questo studio intende testare la fattibilità e l'accettabilità della formazione degli infermieri di comunità in Understanding Behavior Change, una tecnica di comunicazione che utilizza interviste motivazionali per guidare i pazienti a cambiare il loro comportamento. L'uso opportunistico di tecniche motivazionali per creare relazioni partecipative tra pazienti, infermieri di comunità rappresenta potenzialmente un intervento efficace per consentire ai pazienti con LTC di ottimizzare il modo in cui si prendono cura di se stessi.
È stato ampiamente dimostrato che le tecniche di colloquio motivazionale determinano cambiamenti comportamentali, ma non sono state studiate nel contesto del cambiamento dello stile di comunicazione tra i pazienti costretti a casa e i professionisti che si prendono cura di loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e metodi dello studio Questo studio ha un disegno esplicativo pragmatico di metodi misti, consistente in una sperimentazione clinica e uno studio qualitativo. I risultati dello studio saranno utilizzati per informare il protocollo di intervista per lo studio qualitativo, i cui dati saranno analizzati per esplorare ed elaborare i risultati dello studio.
Fase uno: progettazione della sperimentazione clinica Questo è uno studio in singolo cieco controllato in parallelo. Gli esiti dei pazienti assistiti da infermieri sottoposti a UBC saranno confrontati con gli esiti dei pazienti che hanno ricevuto cure abituali.
Popolazione: tutti i pazienti riferiti al carico di lavoro dei team infermieristici di comunità saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Se i pazienti sono nel carico di lavoro della comunità, saranno considerati costretti a casa al momento del trattamento in quanto questo è il criterio per l'accettazione nel carico di lavoro. I criteri delle assenze poco frequenti da casa che sono di breve durata e richiedono uno sforzo gravoso sono utilizzati in linea con la definizione Medicare di homebound (U.S. Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani 2010).
Accecamento: ai pazienti non verrà detto se sono assistiti o meno da infermieri che hanno ricevuto una formazione UBC.
Randomizzazione: è previsto che uno studio risultante da questo studio abbia un disegno a cluster controllato casuale per superare questo problema. Tutti i pazienti idonei in una località saranno esposti all'intervento e tutti i pazienti idonei nell'altra località non saranno esposti. La randomizzazione a livello di team infermieristico di comunità in uno studio a grappolo potrebbe portare a contaminazione, poiché all'interno della località gli infermieri possono coprire altri team nei fine settimana e durante i periodi di assenza del personale. Se questo studio di fattibilità porta a una sperimentazione più ampia, sarebbe possibile randomizzare a livello di località per ridurre i bias. Gli studi di fattibilità non randomizzati non hanno validità ridotta (Craig et al 2008).
Ambiente: questo studio di fattibilità dovrebbe svolgersi all'interno di due gruppi di commissione clinica (CCG) vicini che servono una popolazione di 335.000 persone (Office for National Statistics 2011). La località di intervento ha nove team infermieristici di comunità collegati alle pratiche del medico di base e raggruppati in tre cluster. I pazienti nel consueto braccio di cura della sperimentazione verranno reclutati da un vicino CCG che ha una configurazione simile di team infermieristici di comunità, comprese matrone di comunità e infermieri specializzati. Tutti gli infermieri che lavorano con i pazienti nel cluster di intervento saranno formati in UBC.
Campione: tutti i pazienti sono potenziali partecipanti se sono ammessi ai casi di comunità. Nella località in cui verrà utilizzato l'UBC, tutti i pazienti visitati dagli infermieri saranno esposti a tecniche motivazionali. I partecipanti saranno quei pazienti che vengono indirizzati di nuovo e consecutivamente al carico di lavoro dei team di infermieri di comunità di intervento o dei team di controllo e si prevede che abbiano tre o più contatti con gli infermieri di comunità.
Procedura di reclutamento Tutti i pazienti sono potenziali partecipanti se soddisfano i criteri di inclusione. Una volta individuati, il personale che si occupa di loro spiegherà lo studio e consegnerà loro il foglio informativo. Se sono interessati a partecipare, riceveranno un modulo di consenso. Saranno contattati telefonicamente il giorno successivo per chiedere se sono disposti a partecipare. Se lo desiderano, alla visita successiva, il solito assistente o lo sperimentatore discuterà con loro dello studio e determinerà la loro comprensione della partecipazione. Se capiscono, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. La loro parte nella sperimentazione consisterà nel completare i questionari all'inizio e 3 mesi dopo il trattamento. I questionari saranno somministrati da un membro del team di assistenza o dal ricercatore. Il questionario finale sarà consegnato loro da un membro del solito team di assistenza o dal ricercatore. I questionari possono essere somministrati faccia a faccia o per telefono a seconda dei desideri dei partecipanti. I questionari saranno forniti con buste per incoraggiare risposte sincere. L'uso del servizio sanitario sarà misurato attraverso l'accesso dello sperimentatore a questi dati dalle cartelle elettroniche, con il consenso del paziente, al momento del rinvio e tre mesi dopo l'intervento.
Intervento: formazione sulla comprensione del cambiamento di comportamento (UBC). La formazione UBC è strutturata sulla prevenzione e il cambiamento del comportamento nello stile di vita: Competency Framework (National Institute for Health and Clinical Excellence 2007). La formazione è accreditata dalla Royal Society for Public Health (RSPB). La formazione mira a consentire agli studenti di comprendere i comportamenti associati all'ascolto attivo, all'ascolto efficace, alla riflessione, al controllo della comprensione e al loro utilizzo in una comunicazione efficace. La formazione UBC identifica anche approcci abilitanti per costruire relazioni, conoscenza dei modelli di cambiamento del comportamento e come esplorare la motivazione di un individuo ad adottare comportamenti positivi per la salute. La formazione migliorerà le capacità dei tirocinanti nel sostenere le persone a sviluppare strategie che consentano loro di pianificare e attuare cambiamenti nel loro stile di vita o nel comportamento sanitario. La formazione è supportata da giochi di ruolo per sviluppare le capacità comunicative.
Sedici membri del personale dei capi del team infermieristico della comunità, delle matrone della comunità e degli infermieri specializzati saranno formati come campioni motivazionali con UBC consistente in due giorni di formazione faccia a faccia. I campioni motivazionali sosterranno un esame a scelta multipla stabilito da un esaminatore esterno per valutare le loro conoscenze. I restanti 20 membri del personale avranno una sessione di quattro ore di formazione, faccia a faccia, e giochi di ruolo inclusi. La formazione sarà fornita dal KCHT Improvement Team in una sede all'interno della località. I campioni forniranno supervisione e incoraggiamento nell'uso dell'intervento UBC attraverso set mensili di action learning. Ai set di action learning parteciperanno due campioni motivazionali e altri due o tre membri del personale. Ciò consente allo staff di riflettere sulle proprie esperienze nell'uso dell'UBC e di condividere l'apprendimento acquisito. Per valutare il loro sviluppo professionale, ai campioni verrà chiesto di compilare un questionario prima di intraprendere la formazione e un mese dopo. Questo esplorerà la loro conoscenza e fiducia nel cambiamento di comportamento e le barriere e i facilitatori per implementare il loro apprendimento. I temi dei questionari saranno discussi nei set di action learning.
Fedeltà dell'intervento Tutto il personale avrà una valutazione di un paziente audioregistrato e valutato dal ricercatore per l'uso dell'UBC utilizzando il Peer Proficiency Assessment (PEPA) (Mastroleo et al 2009). Questo processo verrà spiegato ai pazienti quando acconsentono per la prima volta a far parte dello studio e di nuovo prima che abbia luogo la registrazione. Il registratore audio verrà crittografato e le registrazioni verranno analizzate utilizzando lo strumento PEPA, dall'investigatore, e quindi cancellate. Lo strumento PEPA è stato sviluppato per valutare la fedeltà all'uso delle abilità MI nei peer counsellor universitari. PEPA è uno strumento valido che è semplice da usare e dimostra un'elevata affidabilità inter-rater tra master coder, peer counselor esperti e peer counselor con una formazione minima (Mastroleo et al 2009).
Fase due: studio dell'intervista Obiettivo: esplorare l'esperienza dei pazienti del braccio di intervento del servizio che ricevono, le loro interazioni con gli infermieri e qualsiasi impatto che ha sulla loro capacità di prendersi cura di se stessi.
Design: metodo qualitativo: verrà sviluppato un protocollo di intervista, basato sull'analisi dei dati quantitativi. Le interviste consentono di raccogliere dati ricchi, guidati da intestazioni di argomenti nell'area di ricerca specifica. Ciò crea flessibilità e attenzione, ma dipende dal fatto che l'intervistatore abbia le capacità di ascoltare attivamente, in modo riflessivo e attento mentre guida e controlla la qualità dei dati (Polit & Beck 2008). Ogni colloquio dovrebbe durare circa un'ora, ma potrebbe essere più breve, a seconda dei desideri e della salute del singolo paziente. Le interviste saranno audio registrate con il permesso e l'intervistatore prenderà ulteriori note anonime identificando i pazienti con un numero univoco.
Campione: sei pazienti del gruppo di intervento saranno intervistati per ricchi dati qualitativi, per esplorare i loro punti di vista e la percezione di come gli infermieri di comunità hanno parlato con loro e qualsiasi impatto che ha avuto su come si prendono cura di se stessi. Il campione da intervistare sarà selezionato per rappresentare gli estremi dei risultati della misura della consultazione e dell'empatia relazionale (Mercer et al 2004). Inizialmente si intende intervistare sei partecipanti, ma se si riscontrano temi e differenze importanti potrebbe essere necessario ampliare questa indagine per esplorare a fondo i fenomeni (Kelly 2010).
Analisi: le registrazioni audio saranno trascritte alla lettera dall'investigatore o da un'agenzia utilizzata per la trascrizione medica da KCHT e verificate per l'accuratezza dall'intervistatore. Le trascrizioni saranno condivise con il paziente per verificare che siano una rappresentazione fedele del loro significato previsto. I nastri audio verranno cancellati dopo la trascrizione; le trascrizioni saranno rese anonime utilizzando un numero di identificazione del paziente. Le trascrizioni saranno lette con gli appunti presi durante l'intervista per il significato. Saranno riletti per identificare i temi che meglio catturano le qualità essenziali di quell'intervista. Saranno identificati i temi all'interno di ciascuna sezione della trascrizione e le possibili o probabili connessioni tra i temi ricercati. Verrà sviluppato un codice qualitativo. I dati verranno codificati e ai codici verranno assegnate etichette. I codici saranno raggruppati in temi, correlati e assegnati a un insieme più piccolo di categorie. Il software di analisi dei dati assistito da computer NVivo verrà utilizzato per organizzare e supportare un'analisi rigorosa dei dati (St John & Johnson 2004).
Bias: il ricercatore, che non fornirà assistenza a questo gruppo di pazienti, intervisterà i partecipanti utilizzando la riflessività critica, per evitare pregiudizi personali e la scrittura di promemoria per riconoscere le preferenze personali, le inclinazioni teoriche e l'investimento nel processo di ricerca ( Polit & Beck 2008).
Integrazione dei risultati quantitativi e qualitativi:
I dati quantitativi saranno esaminati con i dati della fase qualitativa, per testare e perfezionare le spiegazioni dei risultati (Cresswell & Plano Clark 2012) e informare la progettazione di uno studio futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso informato
- Pazienti sul carico di lavoro degli infermieri di comunità
- Pazienti con condizioni a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
- Pazienti che non dovrebbero essere visitati più di tre volte
- Meno di 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado di completare il questionario in inglese.
- Pazienti che per condizioni fisiche o psicologiche non hanno la possibilità di contribuire alla propria cura, come deciso dall'infermiere di comunità.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Coloro che detengono il proprio budget sanitario o fanno parte del programma di assistenza proattiva
- Pazienti in fin di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
i partecipanti riceveranno il loro trattamento abituale da infermieri che hanno ricevuto una formazione sul cambiamento comportamentale e sul colloquio motivazionale.
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gli infermieri aiuteranno i pazienti a identificare i comportamenti di salute che vorrebbero cambiare e ad esplorare la loro motivazione e i loro punti di forza per raggiungere questo obiettivo.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale da infermieri che non hanno ricevuto alcuna formazione aggiuntiva sul cambiamento comportamentale e sul colloquio motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e fidelizzazione allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Testare la fattibilità del reclutamento di persone che sono costrette a casa a cambiare comportamento intervento (ESC) Il numero di pazienti costretti a casa che soddisfano i criteri di inclusione di coloro che sono stati reclutati nello studio. Il numero di partecipanti che completano lo studio. Le ragioni per non completare lo studio. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'adeguatezza dell'esito primario preliminare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Centratura del paziente da raccogliere a tre mesi (T2) utilizzando la misura Consultazione ed empatia relazionale.
Questo è un questionario di 10 item con una scala Likert a 5 punti da 0=scarso a 5=eccellente.
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12 mesi
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Misurazione dell'abilitazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Strumento di abilitazione del paziente: questo è uno strumento di sei domande, ognuna delle quali ha quattro possibili opzioni di risposta molto meglio, meglio, peggio o uguale o non applicabile
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12 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa è una scala Likert a 12 elementi che viene utilizzata per valutare la fiducia dei pazienti nella loro capacità di modificare i comportamenti di salute e raggiungere gli obiettivi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D che misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le normali attività, dolore o disagio e ansia e depressione.
Ciascuna di queste dimensioni viene valutata su cinque livelli.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley R Sage, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-047
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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