- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925897
Mejorar el autocuidado en los confinados en casa
Mejora del autocuidado a través de técnicas motivacionales oportunistas, utilizadas por enfermeras comunitarias, mientras atienden a pacientes confinados en el hogar con condiciones a largo plazo: un estudio de viabilidad de métodos mixtos
La prevalencia de personas que viven con problemas debido a una condición a largo plazo (LTC) como enfermedad cardíaca, diabetes o artritis en Inglaterra supera los 15 millones, y el número de personas con más de un LTC continúa creciendo (LTC). Esta población consume una gran proporción de los recursos de los servicios de salud. La edad avanzada y los LTC aumentan la probabilidad de quedarse en casa, lo que tiene un efecto perjudicial sobre la salud y la calidad de vida. La política de salud aboga por un modelo de servicio de salud de empoderamiento y autocuidado. Las personas que viven con LTC a menudo saben mucho sobre cómo cuidar su salud, pero les resulta difícil ajustarla.
Se ha demostrado que las técnicas motivacionales facilitan el cambio de comportamiento al cambiar el estilo de comunicación de directiva a colaborativa. Se ha demostrado que el uso de un estilo de comunicación conversacional centrado en el paciente provoca una mayor voluntad de cambio que las consultas directivas dirigidas por profesionales. Las enfermeras comunitarias se encuentran en una posición única para influir en los pacientes confinados en el hogar para que desempeñen un papel más importante en el cuidado de sí mismos, previniendo complicaciones en sus condiciones a largo plazo y más problemas de salud.
Este estudio tiene la intención de probar la viabilidad y aceptabilidad de la formación de enfermeras comunitarias en la comprensión del cambio de comportamiento, una técnica de comunicación que utiliza entrevistas motivacionales para guiar a los pacientes a cambiar su comportamiento. El uso oportunista de técnicas de motivación para crear relaciones participativas entre pacientes y enfermeras comunitarias representa potencialmente una intervención eficaz para permitir que los pacientes con LTC optimicen la forma en que se cuidan a sí mismos.
Se ha demostrado ampliamente que las técnicas de entrevista motivacional provocan un cambio de comportamiento, pero no se han estudiado en el contexto de cambiar el estilo de comunicación entre los pacientes confinados en casa y los profesionales que los atienden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos del estudio Este estudio tiene un diseño explicativo pragmático de métodos mixtos, que consta de un ensayo clínico y un estudio cualitativo. Los resultados del ensayo se utilizarán para informar el protocolo de entrevista para el estudio cualitativo, cuyos datos se analizarán para explorar y elaborar los resultados del ensayo.
Fase uno: Diseño del ensayo clínico Se trata de un ensayo ciego simple, controlado en paralelo. Los resultados de los pacientes atendidos por enfermeras que se han sometido a UBC se compararán con los resultados de los pacientes que han recibido la atención habitual.
Población: Todos los pacientes referidos al número de casos de los equipos de enfermería comunitaria serán considerados para su inclusión en este ensayo. Si los pacientes están en el número de casos de la comunidad, se considerarán confinados en el hogar en el momento del tratamiento, ya que este es el criterio para la aceptación en el número de casos. El criterio de ausencias poco frecuentes del hogar que son de corta duración y requieren un esfuerzo impositivo se utiliza de acuerdo con la definición de Medicare de confinamiento en el hogar (U.S. Departamento de Salud y Servicios Humanos 2010).
Cegamiento: a los pacientes no se les informará si están siendo atendidos o no por enfermeras que han recibido capacitación de UBC.
Aleatorización: se pretende que un ensayo que resulte de este estudio tenga un diseño aleatorio controlado por grupos para superar esto. Todos los pacientes elegibles en una localidad estarán expuestos a la intervención y todos los pacientes elegibles en la otra localidad no estarán expuestos. La asignación al azar a nivel del equipo de enfermería de la comunidad en un ensayo por conglomerados podría provocar contaminación, ya que dentro de la localidad las enfermeras pueden cubrir a otros equipos los fines de semana y durante los períodos de ausencia del personal. Si este estudio de factibilidad lleva a un ensayo más grande, sería posible aleatorizar a nivel de localidad para reducir el sesgo. Los estudios de viabilidad no aleatorios no tienen una validez reducida (Craig et al 2008).
Entorno: se planea que este estudio de factibilidad se lleve a cabo dentro de dos Grupos de Comisionamiento Clínico (CCG) vecinos que atienden a una población de 335,000 personas (Oficina de Estadísticas Nacionales 2011). La localidad de intervención cuenta con nueve equipos de enfermería comunitarios vinculados a las prácticas de MG y agrupados en tres clusters. Los pacientes en el brazo de atención habitual del ensayo serán reclutados de un CCG vecino que tiene una configuración similar de equipos de enfermería comunitaria, incluidas matronas comunitarias y enfermeras especializadas. Todo el personal de enfermería que trabaja con pacientes en el clúster de intervención será capacitado en la UBC.
Muestra: Todos los pacientes son participantes potenciales si son admitidos en el número de casos de la comunidad. En la localidad donde se utilizará UBC, todos los pacientes atendidos por las enfermeras serán expuestos a técnicas de motivación. Los participantes serán aquellos pacientes que se derivan de forma nueva y consecutiva al número de casos de los equipos de enfermería comunitaria de intervención o de los equipos de control y se espera que tengan tres o más contactos con las enfermeras comunitarias.
Procedimiento de reclutamiento Todos los pacientes son participantes potenciales si cumplen los criterios de inclusión. Una vez identificados, el personal que los atiende les explicará el estudio y les entregará la hoja informativa. Si están interesados en participar se les entregará un formulario de consentimiento. Serán contactados al día siguiente por teléfono para preguntarles si están dispuestos a participar. Si están dispuestos, en la próxima visita, el cuidador habitual o el investigador discutirán el estudio con ellos y determinarán si entienden participar. Si entienden, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. Su parte en el ensayo consistirá en completar cuestionarios al inicio y 3 meses después de su tratamiento. Los cuestionarios serán administrados por un miembro del equipo de atención o por el investigador. El Cuestionario final les será entregado por un miembro del equipo asistencial habitual o por el investigador. Los cuestionarios se pueden administrar en persona o por teléfono, según los deseos de los participantes. Los cuestionarios se entregarán en sobres para alentar las respuestas sinceras. El uso de los servicios de salud se medirá a través del acceso del investigador a estos datos de registros electrónicos, con el consentimiento de los pacientes, en la derivación y tres meses después de la intervención.
Intervención: Capacitación sobre la comprensión del cambio de comportamiento (UBC). La formación de la UBC está estructurada en el marco de competencias de prevención y cambio de comportamiento en el estilo de vida (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica 2007). La formación está acreditada por la Royal Society for Public Health (RSPB). La capacitación tiene como objetivo permitir que los alumnos comprendan los comportamientos asociados con la escucha activa, la audición efectiva, la reflexión, la verificación de la comprensión y su uso en la comunicación efectiva. La capacitación de UBC también identifica enfoques habilitadores para construir relaciones, conocimiento de modelos de cambio de comportamiento y cómo explorar la motivación de un individuo para adoptar comportamientos de salud positivos. La capacitación mejorará las habilidades de los alumnos para ayudar a las personas a desarrollar estrategias que les permitan planificar e implementar cambios en su estilo de vida o comportamiento de salud. La capacitación se apoya con juegos de roles para desarrollar habilidades de comunicación.
Dieciséis miembros del personal de los líderes del equipo de enfermería comunitaria, matronas comunitarias y enfermeras especializadas recibirán capacitación como campeones motivacionales con UBC que constará de dos días de capacitación presencial. Los campeones motivadores realizarán un examen de opción múltiple establecido por un examinador externo para evaluar sus conocimientos. Los 20 miembros del personal restantes tendrán una sesión de capacitación de cuatro horas, cara a cara, que incluye dramatización. La capacitación será brindada por el Equipo de Mejoramiento de KCHT en un lugar dentro de la localidad. Los campeones proporcionarán supervisión y aliento en el uso de la Intervención UBC a través de conjuntos de aprendizaje de acción mensuales. A los conjuntos de aprendizaje en acción asistirán dos campeones motivacionales y dos o tres miembros del personal. Esto permite que el personal reflexione sobre sus experiencias en el uso de UBC y comparta el aprendizaje que ha adquirido. Para evaluar su desarrollo profesional, se pedirá a los campeones que completen un cuestionario antes de emprender el entrenamiento y un mes después. Esto explorará su conocimiento y confianza en el cambio de comportamiento y las barreras y facilitadores para implementar su aprendizaje. Los temas de los cuestionarios se discutirán en los conjuntos de aprendizaje en acción.
Fidelidad de la intervención Todo el personal tendrá una evaluación de un paciente grabada y evaluada por el investigador para el uso de UBC utilizando la Evaluación de competencia entre pares (PEPA) (Mastroleo et al 2009). Este proceso se explicará a los pacientes cuando den su consentimiento por primera vez para formar parte del estudio y nuevamente antes de que se realice la grabación. La grabadora de audio será encriptada y las grabaciones serán analizadas usando la herramienta PEPA, por el investigador, y luego serán eliminadas. La herramienta PEPA se desarrolló para evaluar la fidelidad al uso de las habilidades de MI en los consejeros de pares de pregrado. PEPA es una herramienta válida que es fácil de usar y demuestra una alta confiabilidad entre evaluadores entre codificadores maestros, consejeros de pares experimentados y consejeros de pares mínimamente capacitados (Mastroleo et al 2009).
Fase dos: Estudio de entrevista Objetivo: Explorar la experiencia de los pacientes del brazo de intervención sobre el servicio que reciben, sus interacciones con las enfermeras y cualquier impacto que tenga en su capacidad para cuidarse a sí mismos.
Diseño: Método Cualitativo: Se desarrollará un protocolo de entrevista, informado por el análisis de los datos cuantitativos. Las entrevistas permiten recolectar datos ricos, guiados por encabezados de temas en el área de investigación específica. Esto crea flexibilidad y enfoque, pero depende de que el entrevistador tenga las habilidades para escuchar de manera activa, reflexiva y atenta mientras guía y controla la calidad de los datos (Polit & Beck 2008). Se espera que cada entrevista tome alrededor de una hora, pero puede ser más corta, según los deseos y la salud del paciente individual. Las entrevistas se grabarán en audio con autorización y el entrevistador tomará notas anonimizadas adicionales identificando a los pacientes con un número único.
Muestra: Se entrevistará a seis pacientes del grupo de intervención para obtener datos cualitativos ricos, para explorar sus puntos de vista y percepción de cómo las enfermeras comunitarias les hablaron y cualquier impacto que haya tenido en cómo se cuidan a sí mismos. La muestra a entrevistar será seleccionada para representar los extremos de los resultados de la medida de Consulta y empatía relacional (Mercer et al 2004). Inicialmente se pretende entrevistar a seis participantes, pero si se encuentran temas y diferencias importantes, puede ser necesario ampliar esta investigación para explorar los fenómenos en su totalidad (Kelly 2010).
Análisis: Las cintas de audio serán transcritas palabra por palabra, por el investigador o una agencia utilizada por KCHT para la transcripción médica, y el entrevistador verificará su precisión. Las transcripciones se compartirán con el paciente para verificar que sean una representación fiel de su significado previsto. Las cintas de audio se eliminarán después de la transcripción; las transcripciones se anonimizarán utilizando un número de identificación del paciente. Las transcripciones se leerán con las notas tomadas durante la entrevista para determinar su significado. Se volverán a leer para identificar los temas que mejor capturen las cualidades esenciales de esa entrevista. Se identificarán los temas dentro de cada sección de la transcripción y se buscarán conexiones posibles o probables entre los temas. Se desarrollará un libro de códigos cualitativos. Se codificarán los datos y se asignarán etiquetas a los códigos. Los códigos se agruparán en temas, interrelacionados y asignados a un conjunto más pequeño de categorías. Se utilizará el software de análisis de datos asistido por computadora NVivo para organizar y apoyar el análisis riguroso de datos (St John & Johnson 2004).
Sesgo: el investigador, que no brindará atención a este grupo de pacientes, entrevistará a los participantes utilizando la reflexividad crítica, para protegerse contra el sesgo personal, y la redacción de memorandos para reconocer las preferencias personales, las inclinaciones teóricas y la inversión en el proceso de investigación ( Polit y Beck 2008).
Integración de resultados cuantitativos y cualitativos:
Los datos cuantitativos se examinarán con los datos de la fase cualitativa, para probar y refinar las explicaciones de los resultados (Cresswell & Plano Clark 2012) e informar el diseño de un estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado
- Pacientes en el número de casos de enfermeras comunitarias
- Pacientes con condiciones a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
- Pacientes que no se espera que sean vistos más de tres veces
- Menos de 18 años.
- Pacientes que no pueden completar el cuestionario en inglés.
- Pacientes que por condiciones físicas o psíquicas no tienen potencial para contribuir a su propio cuidado, por decisión de la enfermera comunitaria.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Quienes cuenten con su propio presupuesto de salud o formen parte del programa de atención proactiva
- Pacientes que están al final de la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
los participantes recibirán su tratamiento habitual por parte de enfermeras que han recibido alguna capacitación en cambio de comportamiento y entrevistas motivacionales.
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las enfermeras ayudarán a los pacientes a identificar los comportamientos de salud que les gustaría cambiar y a explorar su motivación y fortalezas para lograrlo.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes recibirán su tratamiento habitual por parte de enfermeras que no han tenido formación adicional en cambio de comportamiento y entrevistas motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para probar la viabilidad de reclutar personas que están confinadas en casa para un cambio de comportamiento. intervención (ESC) El número de pacientes confinados en el hogar que cumplen con los criterios de inclusión de aquellos que son reclutados para el estudio. El número de participantes que completan el estudio. Las razones para no completar el estudio. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La adecuación del resultado primario preliminar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Centrado en el paciente a recoger a los tres meses (T2) mediante la medida Consulta y empatía relacional.
Este es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos de 0=pobre a 5=excelente.
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12 meses
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Medición de la habilitación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Herramienta de habilitación del paciente: este es un instrumento de seis preguntas, cada una de las cuales tiene cuatro posibles opciones de respuesta mucho mejor, mejor, peor o igual o no aplicable
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12 meses
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Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una escala de Likert de 12 elementos que se utiliza para evaluar la confianza de los pacientes en su capacidad para cambiar los comportamientos de salud y alcanzar los objetivos.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D que mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, capacidad para realizar las actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad y depresión.
Cada una de estas dimensiones se puntúa en cinco niveles.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley R Sage, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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