- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925897
Melhorando o autocuidado em casa
Melhorando o autocuidado por meio de técnicas motivacionais oportunistas, usadas por enfermeiras comunitárias, enquanto cuidam de pacientes confinados em casa com condições de longo prazo: um estudo de viabilidade de métodos mistos
A prevalência de pessoas que vivem com problemas devido a uma condição de longo prazo (LTC), como doenças cardíacas, diabetes ou artrite na Inglaterra, ultrapassa 15 milhões, e o número de pessoas com mais de uma LTC continua a crescer (LTCs). Essa população consome grande parte dos recursos dos serviços de saúde. O avanço da idade e os LTCs aumentam a probabilidade de ficar preso em casa, o que tem um efeito prejudicial na saúde e na qualidade de vida. A política de saúde defende um modelo de serviço de saúde de empoderamento e autocuidado. As pessoas que vivem com LTCs geralmente têm muito conhecimento sobre como cuidar de sua saúde, mas acham difícil ajustar sua saúde.
As técnicas motivacionais demonstraram facilitar a mudança de comportamento por meio da mudança do estilo de comunicação de diretivo para colaborativo. O uso do estilo de comunicação conversacional centrado no paciente demonstrou provocar mais vontade de mudar do que as consultas diretivas conduzidas por profissionais. Os enfermeiros comunitários estão em uma posição única para influenciar os pacientes confinados a desempenhar um papel maior no cuidado de si mesmos, evitando complicações em suas condições de longo prazo e problemas de saúde.
Este estudo pretende testar a viabilidade e aceitabilidade da formação de enfermeiros comunitários em Compreender a Mudança de Comportamento, uma técnica de comunicação que utiliza a entrevista motivacional para orientar os doentes na mudança de comportamento. O uso oportunista de técnicas motivacionais para criar relacionamentos participativos entre pacientes, enfermeiros comunitários representa potencialmente uma intervenção eficaz para permitir que pacientes com LTCs otimizem a maneira como cuidam de si mesmos.
As técnicas de entrevista motivacional demonstraram amplamente que provocam mudança de comportamento, mas não foram estudadas no contexto da mudança do estilo de comunicação entre pacientes confinados em casa e os profissionais que cuidam deles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e métodos Este estudo tem um desenho explicativo pragmático de métodos mistos, consistindo em um ensaio clínico e um estudo qualitativo. Os resultados do estudo serão usados para informar o protocolo de entrevista para o estudo qualitativo, cujos dados serão analisados para explorar e elaborar os resultados do estudo.
Fase um: Projeto de estudo clínico Este é um estudo paralelo, controlado e cego. Os resultados dos pacientes atendidos por enfermeiras que realizaram CUB serão comparados com os resultados dos pacientes que receberam cuidados habituais.
População: Todos os pacientes encaminhados para o número de casos das equipes de enfermagem comunitária serão considerados para inclusão neste estudo. Se os pacientes estiverem no número de casos da comunidade, eles serão considerados confinados em casa no momento do tratamento, pois esse é o critério para aceitação no número de casos. O critério de ausências pouco frequentes de casa, que são de curta duração e exigem muito esforço, é usado de acordo com a definição do Medicare de ir para casa (U.S. Departamento de Saúde e Serviços Humanos 2010).
Cegamento: Os pacientes não serão informados se estão ou não sendo cuidados por enfermeiras que receberam treinamento em UBC.
Randomização: Pretende-se que um estudo resultante deste estudo tenha um design de cluster aleatório controlado para superar isso. Todos os pacientes elegíveis em uma localidade serão expostos à intervenção e todos os pacientes elegíveis na outra localidade não serão expostos. A randomização no nível da equipe de enfermagem da comunidade em um estudo de cluster pode levar à contaminação, pois dentro da localidade as enfermeiras podem substituir outras equipes nos fins de semana e durante os períodos de ausência da equipe. Se esse estudo de viabilidade levar a um estudo maior, seria possível randomizar no nível da localidade para reduzir o viés. Estudos de viabilidade não randomizados não têm validade reduzida (Craig et al 2008).
Cenário: Este estudo de viabilidade está planejado para ocorrer em dois Grupos de Comissionamento Clínico (CCG) vizinhos que atendem a uma população de 335.000 pessoas (Office for National Statistics 2011). A localidade de intervenção possui nove equipes de enfermagem comunitária vinculadas às práticas de GP e agrupadas em três clusters. Os pacientes no braço de cuidados habituais do estudo serão recrutados de um CCG vizinho que tenha uma configuração semelhante de equipes de enfermagem comunitária, incluindo matronas comunitárias e enfermeiras especializadas. Todos os enfermeiros que trabalham com pacientes no cluster de intervenção serão treinados na UBC.
Amostra: Todos os pacientes são participantes em potencial se forem admitidos em casos comunitários. No local onde será utilizada a UBC, todos os pacientes atendidos pelas enfermeiras serão expostos a técnicas motivacionais. Os participantes serão os pacientes que foram encaminhados de forma recente e consecutiva para o número de casos das equipes de enfermagem comunitária de intervenção ou das equipes de controle e espera-se que tenham três ou mais contatos com as enfermeiras comunitárias.
Procedimento de recrutamento Todos os pacientes são participantes em potencial se atenderem aos critérios de inclusão. Uma vez identificados, os funcionários que cuidam deles explicarão o estudo e entregarão a folha de informações. Se eles estiverem interessados em participar, receberão um formulário de consentimento. Eles serão contatados no dia seguinte por telefone para perguntar se estão dispostos a participar. Se eles estiverem dispostos, na próxima visita, o cuidador habitual ou o investigador discutirá o estudo com eles e determinará se eles concordam em participar. Se eles entenderem, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento. A parte deles no estudo consistirá em preencher questionários no início e 3 meses após o início do tratamento. Os questionários serão administrados por um membro da equipe de atendimento ou pelo pesquisador. O Questionário final será entregue a eles por um membro da equipe de atendimento habitual ou pelo pesquisador. Os questionários podem ser administrados pessoalmente ou por telefone, dependendo da vontade dos participantes. Os questionários serão fornecidos com envelopes para encorajar respostas francas. O uso de serviços de saúde será medido por meio do pesquisador acessando esses dados de registros eletrônicos, com o consentimento do paciente, no encaminhamento e três meses após a intervenção.
Intervenção: Compreendendo o treinamento de Mudança de Comportamento (UBC). O treinamento da UBC é estruturado na Prevenção e Mudança de Comportamento do Estilo de Vida: Estrutura de Competências (Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica 2007). O treinamento é credenciado pela Royal Society for Public Health (RSPB). O treinamento visa permitir que os alunos compreendam os comportamentos associados à escuta ativa, audição efetiva, reflexão, verificação da compreensão e seu uso na comunicação eficaz. O treinamento CUE também identifica abordagens facilitadoras para construir relacionamentos, conhecimento de modelos de mudança de comportamento e como explorar a motivação de um indivíduo para adotar comportamentos de saúde positivos. A formação irá melhorar as competências dos formandos no apoio aos indivíduos para desenvolver estratégias que lhes permitam planear e implementar mudanças no seu estilo de vida ou comportamento de saúde. O treinamento é apoiado com dramatização para desenvolver habilidades de comunicação.
Dezesseis membros da equipe de líderes da equipe de enfermagem comunitária, matronas comunitárias e enfermeiras especialistas serão treinados como campeões motivacionais com UBC, consistindo em dois dias de treinamento presencial. Os Campeões motivacionais farão um exame de múltipla escolha definido por um examinador externo para avaliar seus conhecimentos. Os 20 funcionários restantes terão uma sessão de treinamento de quatro horas, presencial, incluindo dramatização. O treinamento será fornecido pela Equipe de Melhoria KCHT em um local dentro da localidade. Os defensores fornecerão supervisão e incentivo no uso da Intervenção UBC por meio de conjuntos mensais de aprendizagem pela ação. Os conjuntos de aprendizagem pela ação serão assistidos por dois campeões motivacionais e dois ou três outros funcionários. Isso permite que os funcionários reflitam sobre suas experiências de uso da UBC e compartilhem o aprendizado que adquiriram. Para avaliar seu desenvolvimento profissional, os campeões responderão a um questionário antes de realizar o treinamento e um mês depois. Isso irá explorar seu conhecimento e confiança na mudança de comportamento e as barreiras e facilitadores para implementar seu aprendizado. Os temas dos questionários serão discutidos nos conjuntos de aprendizagem pela ação.
Fidelidade da intervenção Todos os funcionários terão uma avaliação de um paciente gravada em áudio e avaliada pelo pesquisador para uso da UBC usando a Peer Proficiency Assessment (PEPA) (Mastroleo et al 2009). Este processo será explicado aos pacientes quando eles consentirem em fazer parte do estudo e novamente antes da gravação. O gravador de áudio será criptografado e as gravações serão analisadas pela ferramenta PEPA, pelo investigador, e posteriormente deletadas. A ferramenta PEPA foi desenvolvida para avaliar a fidelidade ao uso de habilidades de IM em conselheiros de pares de graduação. PEPA é uma ferramenta válida que é simples de usar e demonstra alta confiabilidade entre avaliadores entre codificadores mestres, conselheiros de pares experientes e conselheiros de pares minimamente treinados (Mastroleo et al 2009).
Fase dois: Estudo de entrevista Objetivo: Explorar a experiência dos pacientes do braço de intervenção sobre o serviço que recebem, suas interações com os enfermeiros e qualquer impacto que isso tenha sobre sua capacidade de cuidar de si mesmos.
Desenho: Qualitativo Método: Um protocolo de entrevista será desenvolvido, informado pela análise dos dados quantitativos. As entrevistas permitem que dados ricos sejam coletados, guiados por títulos de tópicos na área de pesquisa específica. Isso cria flexibilidade e foco, mas depende de o entrevistador ter as habilidades para ouvir de forma ativa, reflexiva e atenta enquanto orienta e controla a qualidade dos dados (Polit & Beck 2008). Espera-se que cada entrevista leve cerca de uma hora, mas pode ser mais curta, dependendo dos desejos e da saúde de cada paciente. As entrevistas serão gravadas em áudio com permissão e o entrevistador fará anotações anonimizadas adicionais identificando os pacientes com um número exclusivo.
Amostra: Seis pacientes do grupo de intervenção serão entrevistados para dados qualitativos ricos, para explorar seus pontos de vista e percepção de como as enfermeiras comunitárias falaram com eles e qualquer impacto que isso teve sobre como eles cuidam de si mesmos. A amostra a ser entrevistada será selecionada para representar os extremos dos resultados da medida Consulta e empatia relacional (Mercer et al 2004). Pretende-se inicialmente entrevistar seis participantes, mas se forem encontrados temas e diferenças importantes, pode ser necessário alargar esta investigação para explorar os fenómenos na sua totalidade (Kelly 2010).
Análise: As fitas de áudio serão transcritas literalmente pelo investigador ou por uma agência usada para transcrição médica pelo KCHT e verificadas quanto à precisão pelo entrevistador. As transcrições serão compartilhadas com o paciente para verificar se são uma representação verdadeira do significado pretendido. As fitas de áudio serão deletadas após a transcrição; transcrições serão anonimizadas usando um número de identificação do paciente. As transcrições serão lidas com as anotações feitas durante a entrevista para o significado. Eles serão relidos para identificar os temas que melhor captam as qualidades essenciais daquela entrevista. Os temas de cada seção da transcrição serão identificados e as conexões possíveis ou prováveis entre os temas serão procuradas. Um livro de código qualitativo será desenvolvido. Os dados serão codificados e os códigos atribuídos a rótulos. Os códigos serão agrupados em temas, inter-relacionados e atribuídos a um conjunto menor de categorias. O software de análise de dados assistida por computador NVivo será usado para organizar e dar suporte à análise de dados rigorosa (St John & Johnson 2004).
Viés: O pesquisador, que não prestará atendimento a esse grupo de pacientes, entrevistará os participantes usando reflexividade crítica, para se proteger contra preconceitos pessoais, e escreverá memorandos para reconhecer preferências pessoais, inclinações teóricas e investimento no processo de pesquisa ( Polit & Beck 2008).
Integração de resultados quantitativos e qualitativos:
Os dados quantitativos serão examinados com os dados da fase qualitativa, para testar e refinar as explicações para os resultados (Cresswell & Plano Clark 2012) e informar o desenho de um estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão consentimento informado
- Pacientes no número de casos de enfermeiras comunitárias
- Pacientes com condições de longo prazo
Critério de exclusão:
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
- Pacientes que não devem ser vistos mais de três vezes
- Menor de 18 anos.
- Pacientes que não conseguem preencher o questionário em inglês.
- Pacientes que por condições físicas ou psicológicas não tenham potencial para contribuir com o seu próprio cuidado, conforme decisão do enfermeiro comunitário.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Aqueles que possuem seu próprio orçamento de saúde ou fazem parte do programa de atendimento proativo
- Pacientes que estão no fim da vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
os participantes receberão seu tratamento usual de enfermeiras que tiveram algum treinamento em mudança de comportamento e entrevista motivacional.
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os enfermeiros ajudarão os pacientes a identificar comportamentos de saúde que gostariam de mudar e a explorar suas motivações e pontos fortes para conseguir isso.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes receberão seu tratamento usual de enfermeiras que não tiveram nenhum treinamento adicional em mudança de comportamento e entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento e retenção para o estudo
Prazo: 12 meses
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Testar a viabilidade de recrutar pessoas que estão presas em casa para uma mudança de comportamento intervenção (ESC) O número de pacientes confinados em casa que atendem aos critérios de inclusão daqueles que são recrutados para o estudo. O número de participantes que completam o estudo. As razões para não concluir o estudo. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adequação do resultado primário preliminar
Prazo: 12 meses
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Centralização do paciente a ser coletada em três meses (T2) usando a medida Consulta e empatia relacional.
Este é um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos 0=ruim a 5=excelente.
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12 meses
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Medição da capacitação do paciente
Prazo: 12 meses
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Ferramenta de capacitação do paciente: Este é um instrumento de seis perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis muito melhor, melhor, pior ou igual ou não aplicável
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12 meses
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Escala geral de autoeficácia
Prazo: 12 meses
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Esta é uma escala Likert de 12 itens que é usada para avaliar a confiança dos pacientes em sua capacidade de mudar comportamentos de saúde e atingir metas
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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EQ-5D que mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade e depressão.
Cada uma dessas dimensões é pontuada em cinco níveis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley R Sage, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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