- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925897
Verbesserung der Selbstfürsorge im Haushalt
Verbesserung der Selbstfürsorge durch opportunistische Motivationstechniken, die von Krankenschwestern in der Gemeinschaft verwendet werden, während sie sich um hausgebundene Patienten mit Langzeiterkrankungen kümmern: eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden
Die Prävalenz von Menschen, die mit Problemen aufgrund einer Langzeiterkrankung (LTC) wie Herzerkrankungen, Diabetes oder Arthritis in England leben, übersteigt 15 Millionen, und die Zahl der Menschen mit mehr als einem LTC wächst weiter (LTCs). Diese Bevölkerungsgruppe verbraucht einen großen Teil der Ressourcen des Gesundheitswesens. Mit fortschreitendem Alter und Pflegebedürftigkeit steigt die Wahrscheinlichkeit, ans Haus gefesselt zu werden, dies wirkt sich nachteilig auf Gesundheit und Lebensqualität aus. Die Gesundheitspolitik befürwortet ein Gesundheitsdienstleistungsmodell der Selbstbestimmung und Selbstfürsorge. Menschen, die mit LTCs leben, wissen oft sehr gut, wie sie auf ihre Gesundheit achten können, finden es jedoch schwierig, ihre Gesundheit anzupassen.
Es wurde gezeigt, dass Motivationstechniken Verhaltensänderungen erleichtern, indem sie den Kommunikationsstil von direktiv zu kooperativ ändern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines patientenzentrierten Gesprächsstils der Kommunikation eine größere Veränderungsbereitschaft hervorruft als professionell geführte direktive Konsultationen. Gemeindekrankenschwestern befinden sich in einer einzigartigen Position, um ans Haus gebundene Patienten dahingehend zu beeinflussen, dass sie eine größere Rolle bei der Selbstversorgung spielen, Komplikationen bei ihren Langzeiterkrankungen und weitere Erkrankungen verhindern.
Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Schulung von Gemeindekrankenschwestern im Verständnis von Verhaltensänderungen testen, einer Kommunikationstechnik, die motivierende Gesprächsführung verwendet, um Patienten anzuleiten, ihr Verhalten zu ändern. Der opportunistische Einsatz von Motivationstechniken zur Schaffung partizipativer Beziehungen zwischen Patienten und Pflegekräften in der Gemeinde stellt möglicherweise eine wirksame Intervention dar, um Patienten mit LTC in die Lage zu versetzen, die Art und Weise, wie sie für sich selbst sorgen, zu optimieren.
Motivationsinterviewtechniken haben vielfach gezeigt, dass sie eine Verhaltensänderung herbeiführen, wurden jedoch nicht im Zusammenhang mit der Änderung des Kommunikationsstils zwischen ans Haus gefesselten Patienten und den sie betreuenden Fachleuten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Methoden Diese Studie hat ein pragmatisches Mixed-Methods-Erklärungsdesign, bestehend aus einer klinischen Studie und einer qualitativen Studie. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um das Interviewprotokoll für die qualitative Studie zu informieren, deren Daten analysiert werden, um die Ergebnisse der Studie zu untersuchen und auszuarbeiten.
Phase eins: Design der klinischen Studie Dies ist eine parallel kontrollierte, einfach verblindete Studie. Die Ergebnisse der Patienten, die von Pflegekräften betreut werden, die sich einer UBC unterzogen haben, werden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die die übliche Pflege erhalten haben.
Population: Alle Patienten, die an die Fallzahl der kommunalen Pflegeteams überwiesen werden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Wenn sich die Patienten in der kommunalen Fallzahl befinden, gelten sie zum Zeitpunkt der Behandlung als ans Haus gebunden, da dies das Kriterium für die Aufnahme in die Fallzahl ist. Das Kriterium der seltenen Abwesenheit von zu Hause, die von kurzer Dauer ist und einen hohen Aufwand erfordert, wird in Übereinstimmung mit der Medicare-Definition von Homebound (U.S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste 2010).
Verblindung: Den Patienten wird nicht mitgeteilt, ob sie von Pflegekräften betreut werden, die eine UBC-Schulung erhalten haben oder nicht.
Randomisierung: Es ist beabsichtigt, dass eine aus dieser Studie resultierende Studie ein randomisiertes kontrolliertes Cluster-Design hat, um dies zu überwinden. Alle geeigneten Patienten an einem Ort werden der Intervention ausgesetzt und alle geeigneten Patienten an dem anderen Ort werden nicht behandelt. Die Randomisierung auf der Ebene der kommunalen Pflegeteams in einer Clusterstudie könnte zu einer Kontamination führen, da Pflegekräfte innerhalb des Ortes andere Teams an Wochenenden und in Zeiten der Abwesenheit des Personals vertreten können. Wenn diese Machbarkeitsstudie zu einer größeren Studie führt, wäre es möglich, auf lokaler Ebene zu randomisieren, um Verzerrungen zu reduzieren. Nicht-randomisierte Machbarkeitsstudien haben keine eingeschränkte Validität (Craig et al 2008).
Setting: Diese Machbarkeitsstudie soll in zwei benachbarten Clinical Commissioning Groups (CCG) durchgeführt werden, die eine Bevölkerung von 335.000 Menschen versorgen (Office for National Statistics 2011). Der Interventionsort verfügt über neun kommunale Pflegeteams, die mit Hausarztpraxen verbunden und in drei Cluster gruppiert sind. Die Patienten im Arm der Studie für die übliche Pflege werden aus einem benachbarten CCG rekrutiert, das über eine ähnliche Konfiguration von Gemeindepflegeteams verfügt, darunter Gemeindematronen und spezialisierte Krankenschwestern. Alle Pflegekräfte, die im Interventionscluster mit Patienten arbeiten, werden in UBC geschult.
Stichprobe: Alle Patienten sind potenzielle Teilnehmer, wenn sie zu kommunalen Fallzahlen zugelassen werden. An dem Ort, an dem UBC verwendet werden soll, werden alle Patienten, die von den Krankenschwestern gesehen werden, Motivationstechniken ausgesetzt. Die Teilnehmer sind diejenigen Patienten, die neu und nacheinander an die Fallzahl der Interventionsgemeinschaftskrankenschwesternteams oder der Kontrollteams überwiesen werden und voraussichtlich drei oder mehr Kontakte mit den Gemeinschaftskrankenschwestern haben.
Rekrutierungsverfahren Alle Patienten sind potenzielle Teilnehmer, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Sobald sie identifiziert sind, wird das Personal, das sich um sie kümmert, die Studie erklären und ihnen das Informationsblatt aushändigen. Bei Interesse an einer Teilnahme erhalten sie eine Einverständniserklärung. Sie werden am nächsten Tag telefonisch kontaktiert, um zu fragen, ob sie zur Teilnahme bereit sind. Wenn sie dazu bereit sind, wird die übliche Betreuungsperson oder der Prüfarzt beim nächsten Besuch die Studie mit ihnen besprechen und feststellen, ob sie mit der Teilnahme einverstanden sind. Wenn sie verstehen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ihr Teil an der Studie wird aus dem Ausfüllen von Fragebögen zu Beginn und nach 3 Monaten ihrer Behandlung bestehen. Die Fragebögen werden entweder von einem Mitglied des Betreuungsteams oder dem Forscher verwaltet. Der endgültige Fragebogen wird ihnen von einem Mitglied des üblichen Betreuungsteams oder dem Forscher ausgehändigt. Die Fragebögen können je nach Wunsch der Teilnehmer persönlich oder telefonisch durchgeführt werden. Fragebögen werden mit Umschlägen geliefert, um ehrliche Antworten zu fördern. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird gemessen, indem der Prüfarzt bei der Überweisung und drei Monate nach der Intervention mit Zustimmung des Patienten auf diese Daten aus elektronischen Aufzeichnungen zugreift.
Intervention: Schulung zum Verständnis der Verhaltensänderung (UBC). Das UBC-Training ist nach dem „Prevention and Lifestyle Behavior Change: Competency Framework“ (National Institute for Health and Clinical Excellence 2007) strukturiert. Die Ausbildung ist von der Royal Society for Public Health (RSPB) akkreditiert. Das Training zielt darauf ab, Lernende in die Lage zu versetzen, Verhaltensweisen zu verstehen, die mit aktivem Zuhören, effektivem Hören, Reflektieren, Verstehen überprüfen und deren Verwendung in effektiver Kommunikation verbunden sind. Das UBC-Training identifiziert auch unterstützende Ansätze zum Aufbau von Beziehungen, Kenntnisse über Verhaltensänderungsmodelle und wie man die Motivation einer Person untersucht, positives Gesundheitsverhalten anzunehmen. Das Training wird die Fähigkeiten der Auszubildenden verbessern, Einzelpersonen dabei zu unterstützen, Strategien zu entwickeln, die es ihnen ermöglichen, Änderungen in ihrem Lebensstil oder Gesundheitsverhalten zu planen und umzusetzen. Das Training wird durch Rollenspiele unterstützt, um die Kommunikationsfähigkeiten zu entwickeln.
Sechzehn Mitarbeiter aus den Leitern des Gemeindekrankenpflegeteams, Gemeindematronen und spezialisierten Krankenschwestern werden als Motivationschampions mit UBC ausgebildet, was aus zwei Tagen persönlicher Schulung besteht. Die Motivations-Champions absolvieren eine Multiple-Choice-Prüfung, die von einem externen Prüfer festgelegt wird, um ihr Wissen zu bewerten. Die verbleibenden 20 Mitarbeiter erhalten eine Sitzung von vier Stunden Schulung, von Angesicht zu Angesicht und mit Rollenspielen. Die Schulung wird vom KCHT-Verbesserungsteam an einem Ort in der Umgebung durchgeführt. Die Champions werden die UBC-Intervention durch monatliche Aktionslernsets überwachen und ermutigen. An den Action-Learning-Sets nehmen zwei Motivations-Champions und zwei oder drei weitere Mitarbeiter teil. Dies ermöglicht es den Mitarbeitern, ihre Erfahrungen mit der Nutzung von UBC zu reflektieren und das erworbene Wissen zu teilen. Um ihre berufliche Entwicklung zu bewerten, werden die Champions gebeten, vor Beginn des Trainings und einen Monat danach einen Fragebogen auszufüllen. Dies wird ihr Wissen und ihr Vertrauen in Verhaltensänderungen sowie die Hindernisse und Förderer bei der Umsetzung ihres Lernens untersuchen. Themen aus den Fragebögen werden in den Aktionslernsets diskutiert.
Genauigkeit der Intervention Alle Mitarbeiter erhalten eine Beurteilung eines Patienten, die auf Tonband aufgezeichnet und vom Forscher für die Verwendung von UBC unter Verwendung der Peer Proficiency Assessment (PEPA) (Mastroleo et al. 2009) bewertet wird. Dieser Vorgang wird den Patienten erklärt, wenn sie zum ersten Mal der Teilnahme an der Studie zustimmen, und erneut, bevor die Aufzeichnung stattfindet. Der Audiorecorder wird verschlüsselt und die Aufzeichnungen werden mit dem PEPA-Tool vom Ermittler analysiert und anschließend gelöscht. Das PEPA-Tool wurde entwickelt, um die Treue zur Anwendung von MI-Fähigkeiten bei Peer-Berater im Grundstudium zu bewerten. PEPA ist ein valides Instrument, das einfach zu verwenden ist und eine hohe Interrater-Reliabilität zwischen Master-Codierern, erfahrenen Peer-Beratern und minimal ausgebildeten Peer-Beratern aufweist (Mastroleo et al. 2009).
Phase zwei: Befragungsstudie Ziel: Erforschung der Erfahrungen der Patienten der Interventionsgruppe mit den Leistungen, die sie erhalten, ihrer Interaktionen mit den Pflegekräften und etwaigen Auswirkungen, die dies auf ihre Fähigkeit hat, für sich selbst zu sorgen.
Design: Qualitative Methode: Basierend auf der Analyse der quantitativen Daten wird ein Interviewprotokoll entwickelt. Interviews ermöglichen das Sammeln reichhaltiger Daten, geleitet von Themenüberschriften im jeweiligen Forschungsgebiet. Dies schafft Flexibilität und Fokussierung, hängt jedoch davon ab, ob der Interviewer in der Lage ist, aktiv, reflektierend und aufmerksam zuzuhören und gleichzeitig die Qualität der Daten zu steuern und zu kontrollieren (Polit & Beck 2008). Jedes Gespräch dauert voraussichtlich etwa eine Stunde, kann aber je nach Wunsch und Gesundheitszustand des einzelnen Patienten auch kürzer sein. Die Interviews werden mit Erlaubnis auf Tonband aufgezeichnet, und der Interviewer macht zusätzliche anonymisierte Notizen, die Patienten mit einer eindeutigen Nummer identifizieren.
Stichprobe: Sechs Patienten aus der Interventionsgruppe werden für umfassende qualitative Daten befragt, um ihre Ansichten und Wahrnehmungen darüber zu untersuchen, wie die Gemeindekrankenschwestern mit ihnen gesprochen haben und welche Auswirkungen dies auf ihre Selbstversorgung hatte. Die zu befragende Stichprobe wird so ausgewählt, dass sie die Extreme der Ergebnisse aus der Messung der Konsultation und der relationalen Empathie (Mercer et al. 2004) repräsentiert. Es ist ursprünglich beabsichtigt, sechs Teilnehmer zu befragen, aber wenn wichtige Themen und Unterschiede gefunden werden, kann es notwendig sein, diese Untersuchung auszuweiten, um die Phänomene vollständig zu erforschen (Kelly 2010).
Analyse: Die Tonbänder werden vom Prüfarzt oder einer von KCHT für die medizinische Transkription eingesetzten Agentur wörtlich transkribiert und vom Interviewer auf Richtigkeit überprüft. Die Transkripte werden mit dem Patienten geteilt, um zu überprüfen, ob sie eine wahre Darstellung ihrer beabsichtigten Bedeutung sind. Die Tonbänder werden nach der Transkription gelöscht; Transkripte werden unter Verwendung einer Patientenidentifikationsnummer anonymisiert. Die Transkripte werden zusammen mit den während des Interviews gemachten Notizen auf ihre Bedeutung hin gelesen. Sie werden erneut gelesen, um Themen zu identifizieren, die die wesentlichen Qualitäten dieses Interviews am besten erfassen. Themen aus jedem Abschnitt des Transkripts werden identifiziert und mögliche oder wahrscheinliche Verbindungen zwischen Themen gesucht. Ein qualitatives Codebuch wird entwickelt. Die Daten werden codiert und den Codes Labels zugeordnet. Die Codes werden thematisch gruppiert, miteinander verknüpft und einer kleineren Gruppe von Kategorien zugeordnet. Die computergestützte Datenanalysesoftware NVivo wird verwendet, um eine strenge Datenanalyse zu organisieren und zu unterstützen (St. John & Johnson 2004).
Voreingenommenheit: Der Forscher, der diese Patientengruppe nicht betreut, wird die Teilnehmer mit kritischer Reflexivität befragen, um persönliche Voreingenommenheit zu vermeiden, und Memos schreiben, um persönliche Vorlieben, theoretische Neigungen und Investitionen in den Forschungsprozess anzuerkennen ( Polit & Beck 2008).
Integration quantitativer und qualitativer Ergebnisse:
Die quantitativen Daten werden mit den Daten aus der qualitativen Phase untersucht, um die Erklärungen für die Ergebnisse zu testen und zu verfeinern (Cresswell & Plano Clark 2012) und das Design einer zukünftigen Studie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kent
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Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten in der Fallzahl der Gemeindekrankenschwestern
- Patienten mit Langzeiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie mehr als dreimal gesehen werden
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Patienten, die den Fragebogen nicht auf Englisch ausfüllen können.
- Patienten, die aufgrund physischer oder psychischer Bedingungen nicht in der Lage sind, zu ihrer eigenen Pflege beizutragen, wie von der Gemeindekrankenschwester entschieden.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Diejenigen, die über ein eigenes Gesundheitsbudget verfügen oder Teil des proaktiven Pflegeprogramms sind
- Patienten am Lebensende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Behandlung von Krankenschwestern, die in Verhaltensänderung und motivierender Gesprächsführung geschult wurden.
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Krankenschwestern helfen den Patienten, Gesundheitsverhalten zu erkennen, das sie ändern möchten, und ihre Motivation und Stärken zu erkunden, um dies zu erreichen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Behandlung von Pflegekräften, die keine zusätzliche Ausbildung in Verhaltensänderung und motivierender Gesprächsführung erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung und Bindung an die Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Machbarkeit der Rekrutierung von Menschen zu testen, die ans Haus gebunden sind, um eine Verhaltensänderung vorzunehmen Intervention (ESC) Die Anzahl der ans Haus gebundenen Patienten, die die Einschlusskriterien derjenigen erfüllen, die für die Studie rekrutiert werden. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen. Die Gründe für das Nichtbeenden des Studiums. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Angemessenheit des vorläufigen primären Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenzentriertheit, die nach drei Monaten (T2) unter Verwendung des Maßes für Beratung und relationale Empathie erfasst werden soll.
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet.
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12 Monate
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Messung der Patientenbefähigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Patient Enablement Tool: Dies ist ein Instrument mit sechs Fragen, von denen jede vier mögliche Antwortoptionen hat: viel besser, besser, schlechter oder gleich oder nicht zutreffend
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12 Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine 12-Punkte-Likert-Skala, die verwendet wird, um das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit zu bewerten, ihr Gesundheitsverhalten zu ändern und Ziele zu erreichen
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst und Depression.
Diese Dimensionen werden jeweils auf fünf Ebenen bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley R Sage, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-047
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