- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925897
Itsehoidon tehostaminen kotona
Itsehoidon tehostaminen opportunistisilla motivaatiotekniikoilla, joita yhteisön sairaanhoitajat käyttävät hoidettaessa kotona olevista pitkäaikaissairauksista kärsiviä potilaita: Monimuotoisten menetelmien toteutettavuustutkimus
Pitkäaikaisesta sairaudesta (LTC), kuten sydänsairaudesta, diabeteksesta tai niveltulehduksesta johtuvien ongelmista kärsivien ihmisten esiintyvyys on Englannissa yli 15 miljoonaa, ja niiden määrä, joilla on enemmän kuin yksi LTC, kasvaa edelleen. Tämä väestö kuluttaa suuren osan terveydenhuoltoresursseista. Ikääntyminen ja pitkäaikaiset asukkaat lisäävät todennäköisyyttä jäädä kotiin, mikä vaikuttaa haitallisesti terveyteen ja elämänlaatuun. Terveyspolitiikka puoltaa voimaannuttamisen ja itsehoidon terveyspalvelumallia. Ihmiset, jotka elävät pitkäaikaissairaanhoidon kanssa, ovat usein hyvin perillä siitä, kuinka heidän terveydestään tulee huolehtia, mutta heidän on vaikea mukauttaa terveyttään.
Motivaatiotekniikoiden on osoitettu helpottavan käyttäytymisen muutosta muuttamalla viestintätyyliä ohjaavasta yhteistyöstä. Potilaskeskeisen keskustelutyylin käytön on osoitettu herättävän enemmän muutoshalua kuin ammattivetoiset neuvontaneuvottelut. Yhteisön sairaanhoitajat ovat ainutlaatuisessa asemassa vaikuttamaan kotona oleviin potilaisiin, jotta he osallistuvat enemmän omaan hoitoon ja ehkäisevät pitkäaikaisten sairauksien komplikaatioita ja muita huonovointisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yhteisön sairaanhoitajien koulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Understanding Behavior Change -viestintätekniikassa, joka ohjaa potilaita muuttamaan käyttäytymistään motivoivan haastattelun avulla. Motivaatiotekniikoiden opportunistinen käyttö osallistuvien suhteiden luomiseen potilaiden ja paikallishoitajien välille voi olla tehokas toimenpide, jonka avulla pitkäkestoisia sairauksia sairastavat potilaat voivat optimoida tapansa hoitaa itseään.
Motivoivien haastattelutekniikoiden on laajalti osoitettu saavan aikaan muutoksia käyttäytymisessä, mutta niitä ei ole tutkittu kodissa olevien potilaiden ja heitä hoitavien ammattilaisten välisen kommunikointityylin muuttamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tässä tutkimuksessa on pragmaattinen sekamenetelmien selittävä suunnittelu, joka koostuu kliinisestä tutkimuksesta ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Kokeilun tuloksia käytetään kvalitatiivisen tutkimuksen haastatteluprotokollaa varten, josta saatuja tietoja analysoidaan tutkimuksen tulosten tutkimiseksi ja tarkentamiseksi.
Vaihe yksi: Kliinisen tutkimuksen suunnittelu Tämä on rinnakkain kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. UBC:n saaneiden sairaanhoitajien hoitamien potilaiden tuloksia verrataan tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden tuloksiin.
Väestö: Kaikki potilaat, jotka on lähetetty yhteisön hoitotiimien tapausmäärään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos potilaat ovat yhteisön tapausmäärässä, heidän katsotaan olevan kotihoidossa hoidon aikana, koska tämä on tapausmäärän hyväksymisen kriteeri. Kriteereitä harvoista kotoa poissaoloista, jotka ovat kestoltaan lyhyitä ja vaativat verotusta, käytetään Medicaren kotimatkan määritelmän mukaisesti (U.S. Terveyden ja henkilöstön laitos 2010).
Sokeutus: Potilaille ei kerrota, hoitavatko he UBC-koulutuksen saaneet sairaanhoitajat vai eivät.
Satunnaistaminen: Tarkoituksena on, että tämän tutkimuksen tuloksena syntyvässä tutkimuksessa olisi satunnaisesti ohjattu klusterisuunnittelu tämän ratkaisemiseksi. Kaikki kelvolliset potilaat yhdellä paikkakunnalla altistetaan interventiolle, ja kaikki kelvolliset potilaat toisella paikkakunnalla eivät altistu. Satunnaistaminen paikallisen hoitotyöryhmän tasolla klusteritutkimuksessa voi johtaa kontaminaatioon, sillä paikkakunnan sisällä sairaanhoitajat voivat huolehtia muista ryhmistä viikonloppuisin ja henkilökunnan poissaolon aikana. Jos tämä toteutettavuustutkimus johtaa laajempaan tutkimukseen, olisi mahdollista satunnaistaa paikkakuntatasolla harhan vähentämiseksi. Ei-satunnaistetuilla toteutettavuustutkimuksilla ei ole vähentynyt validiteetti (Craig et al 2008).
Asetus: Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa viereisessä Clinical Commissioning Groupissa (CCG), jotka palvelevat 335 000 ihmisen väestöä (Office for National Statistics 2011). Interventiopaikalla on yhdeksän paikallissairaanhoitajaryhmää, jotka on linkitetty yleislääkärin vastaanotolle ja ryhmitelty kolmeksi klusteriksi. Tutkimuksen tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat potilaat rekrytoidaan viereisestä CCG:stä, jolla on samanlainen kokoonpano yhteisön hoitotiimeistä, mukaan lukien yhteisön emännät ja erikoissairaanhoitajat. Kaikki interventioklusterin potilaiden parissa työskentelevät sairaanhoitajat koulutetaan UBC:hen.
Näyte: Kaikki potilaat ovat mahdollisia osallistujia, jos heidät otetaan yhteisön tapausmääriin. Paikalla, jossa UBC:tä käytetään, kaikki sairaanhoitajien näkemät potilaat altistetaan motivaatiotekniikoille. Osallistujina ovat potilaat, jotka on äskettäin ja peräkkäin ohjattu joko interventioyhteisön sairaanhoitajaryhmien tai kontrolliryhmien tapausmäärään ja joilla odotetaan olevan vähintään kolme kontaktia paikkakunnan sairaanhoitajien kanssa.
Rekrytointimenettely Kaikki potilaat ovat mahdollisia osallistujia, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Kun henkilö on tunnistettu, heistä huolehtiva henkilökunta selittää tutkimuksen ja antaa heille tietolomakkeen. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille annetaan suostumuslomake. Heihin otetaan yhteyttä seuraavana päivänä puhelimitse ja kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan. Jos he ovat halukkaita, seuraavalla käynnillä tavallinen hoitaja tai tutkija keskustelee tutkimuksesta heidän kanssaan ja määrittää heidän ymmärryksensä osallistumisesta. Jos he ymmärtävät, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Heidän osuutensa kokeessa koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä hoidon alussa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. Kyselyt vastaa joko hoitoryhmän jäsen tai tutkija. Lopullisen kyselylomakkeen antaa heille tavallisen hoitoryhmän jäsen tai tutkija. Kyselyt voidaan täyttää joko kasvokkain tai puhelimitse osallistujien toiveiden mukaan. Kyselylomakkeet toimitetaan kirjekuorilla kannustamaan vilpittömään vastaamiseen. Terveyspalvelujen käyttöä mitataan siten, että tutkija saa nämä tiedot sähköisistä asiakirjoista potilaan suostumuksella, lähetteen yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Interventio: Understanding Behavior Change (UBC) -koulutus. UBC-koulutus rakentuu Prevention and Lifestyle Behavior Change: Competency Framework -osaamiskehykseen (National Institute for Health and Clinical Excellence 2007). Koulutus on Royal Society for Public Healthin (RSPB) akkreditoima. Koulutuksen tavoitteena on antaa oppijoille mahdollisuus ymmärtää käyttäytymistä, joka liittyy aktiiviseen kuunteluun, tehokkaaseen kuulemiseen, reflektointiin, ymmärryksen tarkistamiseen ja niiden käyttöön tehokkaassa viestinnässä. UBC-koulutuksessa tunnistetaan myös mahdollistavia lähestymistapoja ihmissuhteiden rakentamiseen, käyttäytymisen muutosmallien tuntemukseen ja yksilöiden motivaatioiden tutkimiseen positiiviseen terveyskäyttäytymiseen. Koulutus vahvistaa harjoittelijoiden taitoja tukea yksilöitä kehittämään strategioita, joiden avulla he voivat suunnitella ja toteuttaa muutoksia elämäntapaansa tai terveyskäyttäytymiseensa. Koulutusta tuetaan roolileikkeillä kommunikaatiotaitojen kehittämiseksi.
Kuusitoista henkilöstön jäsentä paikkakunnan hoitotyötiimin johtajista, paikkakunnan hoitajaista ja erikoissairaanhoitajista koulutetaan motivaatiomestareiksi UBC:n avulla, joka koostuu kahdesta kasvokkaiseen koulutuksesta. Motivaatiomestarit suorittavat monivalintakokeen, jonka ulkopuolinen tutkija arvioi tietonsa. Loput 20 työntekijää saavat yhden neljän tunnin koulutuksen, kasvokkain ja roolileikin. Koulutuksen järjestää KCHT Improvement Team paikallisessa paikassa. Mestarit ohjaavat ja rohkaisevat UBC-intervention käyttöä kuukausittaisilla toimintaoppimissarjoilla. Toimintaoppimissarjoihin osallistuu kaksi motivaatiomestaria ja kaksi tai kolme muuta henkilökuntaa. Näin henkilökunta voi pohtia kokemuksiaan UBC:n käytöstä ja jakaa oppimaansa. Ammatillisen kehityksensä arvioimiseksi mestareita pyydetään täyttämään kysely ennen koulutukseen osallistumista ja kuukautta sen jälkeen. Tämä tutkii heidän tietämystään ja luottamustaan käyttäytymisen muutokseen sekä esteitä ja edistäjiä oppimisensa toteuttamiselle. Kyselylomakkeiden teemoja käsitellään toimintaoppimissarjoissa.
Interventiotarkkailu Kaikilla henkilökunnalla on arvio potilaasta, joka on äänitetty ja tutkijan arvioima UBC:n käytöstä vertaisosaamisen arvioinnin (PEPA) avulla (Mastroleo et al 2009). Tämä prosessi selitetään potilaille, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja uudelleen ennen tallennusta. Äänitallennin salataan ja tutkija analysoi tallenteet PEPA-työkalulla ja poistaa ne sitten. PEPA-työkalu kehitettiin arvioimaan MI-taitojen käyttötarkkuutta perustutkinto-opiskelijoiden vertaisohjaajille. PEPA on kelvollinen työkalu, joka on helppokäyttöinen ja osoittaa korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta pääkoodaajien, kokeneiden vertaisohjaajien ja vähän koulutettujen vertaisohjaajien välillä (Mastroleo et al 2009).
Vaihe kaksi: Haastattelututkimus Tavoite: Tutkia interventioryhmän potilaiden kokemuksia saamastaan palvelusta, heidän vuorovaikutustaan hoitajien kanssa ja sen mahdollisia vaikutuksia heidän kykyynsä huolehtia itsestään.
Suunnittelu: Laadullinen menetelmä: Haastatteluprotokolla kehitetään kvantitatiivisten tietojen analysoinnin perusteella. Haastattelut mahdollistavat monipuolisen tiedon keräämisen tietyn tutkimusalueen aiheotsikoiden ohjaamana. Tämä luo joustavuutta ja keskittymiskykyä, mutta riippuu siitä, onko haastattelijalla taidot kuunnella aktiivisesti, reflektoimalla ja tarkkaavaisesti ohjaten ja valvoessaan datan laatua (Polit & Beck 2008). Jokaisen haastattelun odotetaan kestävän noin tunnin, mutta se voi olla lyhyempikin yksittäisen potilaan toiveista ja terveydestä riippuen. Haastattelut nauhoitetaan luvalla, ja haastattelija tekee lisää anonymisoituja muistiinpanoja, joissa potilaat tunnistetaan yksilöllisellä numerolla.
Näyte: Kuusi interventioryhmän potilasta haastatellaan saadakseen runsaasti laadullista tietoa, jotta voidaan selvittää heidän näkemyksensä ja käsityksensä siitä, kuinka paikalliset sairaanhoitajat puhuivat heille ja miten se on vaikuttanut siihen, miten he huolehtivat itsestään. Haastateltava otos valitaan edustamaan äärimmäisiä tuloksia konsultaatio- ja relaatioempatiamittauksesta (Mercer et al 2004). Aluksi on tarkoitus haastatella kuutta osallistujaa, mutta jos tärkeitä teemoja ja eroja havaitaan, voi olla tarpeen laajentaa tätä kyselyä, jotta ilmiöitä voidaan tutkia täysimääräisesti (Kelly 2010).
Analyysi: Tutkija tai KCHT:n lääketieteelliseen transkriptioon käyttämä virasto kopioi ääninauhat sanatarkasti, ja haastattelija tarkistaa niiden tarkkuuden. Transkriptiot jaetaan potilaan kanssa sen tarkistamiseksi, että ne edustavat totta niiden aiottua merkitystä. Ääninauhat poistetaan transkription jälkeen; kopiot anonymisoidaan käyttämällä potilasnumeroa. Literaattiset tekstit luetaan yhdessä haastattelun aikana tehtyjen muistiinpanojen kanssa. Ne luetaan uudelleen, jotta voidaan tunnistaa teemat, jotka parhaiten kuvaavat haastattelun olennaiset ominaisuudet. Teemat jokaisesta transkription osiosta tunnistetaan ja mahdollisia tai todennäköisiä yhteyksiä teemojen välillä etsitään. Laadullinen koodikirja kehitetään. Tiedot koodataan ja koodit merkitään. Koodit ryhmitellään teemoihin, liittyvät toisiinsa ja liitetään pienempään kategoriaan. Tietokoneavusteista data-analyysiohjelmistoa NVivoa käytetään tiukan data-analyysin järjestämiseen ja tukemiseen (St John & Johnson 2004).
Bias: Tutkija, joka ei tarjoa hoitoa tälle potilasryhmälle, haastattelee osallistujia kriittisen refleksiivisuuden avulla, jotta vältytään henkilökohtaiselta ennakkoluulolta, ja kirjoittamalla muistiinpanoja tunnistaakseen henkilökohtaiset mieltymykset, teoreettiset taipumukset ja tutkimusprosessiin tehdyt investoinnit ( Polit & Beck 2008).
Kvantitatiivisten ja laadullisten tulosten integrointi:
Kvantitatiivisia tietoja tarkastellaan kvalitatiivisen vaiheen tietojen kanssa tulosten selitysten testaamiseksi ja tarkentamiseksi (Cresswell & Plano Clark 2012) ja tulevan tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat paikallishoitajien tapausmäärässä
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerit eivät täyty
- Potilaat, joita ei odoteta näkevän useammin kuin kolme kertaa
- Alle 18-vuotias.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä englanniksi.
- Potilaat, joilla ei ole fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden vuoksi mahdollisuutta osallistua omaan hoitoonsa paikallisen sairaanhoitajan päätöksen mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ne, joilla on oma terveysbudjetti tai jotka ovat osa ennakoivaa hoitoa
- Potilaat, jotka ovat elämänsä lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sairaanhoitajilta, jotka ovat saaneet jonkin verran koulutusta käyttäytymisen muuttamisesta ja motivoivasta haastattelusta.
|
sairaanhoitajat auttavat potilaita tunnistamaan terveyskäyttäytymistä, joita he haluaisivat muuttaa, ja selvittämään motivaatiotaan ja vahvuuksiaan tämän saavuttamiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sairaanhoitajilta, jotka eivät ole saaneet lisäkoulutusta käyttäytymisen muutokseen ja motivoivaan haastatteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja opiskelussa pysyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testaa mahdollisuutta värvätä ihmisiä, jotka ovat sitoutuneet käyttäytymisen muutokseen interventio (ESC) Kotiin sidottujen potilaiden määrä, jotka täyttävät tutkimukseen värvättyjen osallistumiskriteerit. Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä. Syyt, miksi tutkimusta ei ole suoritettu loppuun. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavan ensisijaisen tuloksen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskeskeisyys kerätään kolmen kuukauden kohdalla (T2) käyttämällä Konsultaatio- ja relaatioempatiamittaria.
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jossa 5 pisteen Likert-asteikko 0 = huono - 5 = erinomainen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan toimintakyvyn mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasvalmiustyökalu: Tämä on kuuden kysymyksen väline, joista jokaisella on neljä mahdollista vastausvaihtoehtoa paljon parempi, parempi, huonompi tai sama tai ei sovellettavissa
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on 12 kohdan Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden luottamusta kykyynsä muuttaa terveyskäyttäytymistä ja saavuttaa tavoitteita.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, kykyä suorittaa tavallisia toimintoja, kipua tai epämukavuutta sekä ahdistusta ja masennusta.
Nämä mitat pisteytetään viidellä tasolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley R Sage, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .