- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02925897
Förbättra egenvård i hemmet
Förbättra egenvård genom opportunistiska motivationstekniker, som används av sjuksköterskor i samhället, medan de tar hand om hembundna patienter med långvariga tillstånd: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Prevalensen av människor som lever med problem på grund av ett långvarigt tillstånd (LTC) såsom hjärtsjukdomar, diabetes eller artrit i England överstiger 15 miljoner, och antalet personer med mer än en LTC fortsätter att växa (LTC). Denna befolkning förbrukar en stor del av vårdens resurser. Ökad ålder och LTC ökar sannolikheten att bli hembunden, detta har en skadlig effekt på hälsa och livskvalitet. Hälsopolitiken förespråkar en hälsovårdsmodell för egenmakt och egenvård. Människor som lever med LTC är ofta mycket kunniga om hur de ska ta hand om sin hälsa men har svårt att anpassa sin hälsa.
Motiverande tekniker har visat sig underlätta beteendeförändringar genom att ändra kommunikationsstilen från direktiv till samarbete. Användningen av patientcentrerad konversationsstil har visat sig locka fram mer förändringsvilja än professionellt ledda direktivkonsultationer. Samhällssköterskor har en unik position att påverka hembundna patienter att spela en större roll i att ta hand om sig själva, förebygga komplikationer i deras långsiktiga tillstånd och ytterligare ohälsa.
Denna studie avser att testa genomförbarheten och acceptansen av att utbilda sjuksköterskor i att förstå beteendeförändring, en kommunikationsteknik som använder motiverande intervjuer för att vägleda patienter att ändra sitt beteende. Den opportunistiska användningen av motiverande tekniker för att skapa deltagande relationer mellan patienter, lokala sjuksköterskor representerar potentiellt en effektiv intervention för att göra det möjligt för patienter med LTC att optimera sättet de tar hand om sig själva.
Motiverande intervjutekniker har i stor utsträckning demonstrerats för att åstadkomma beteendeförändringar men har inte studerats i samband med att förändra kommunikationsstilen mellan hembundna patienter och de professionella som tar hand om dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och metoder Denna studie har en pragmatisk förklaringsdesign för blandade metoder, bestående av en klinisk prövning och en kvalitativ studie. Resultaten av försöket kommer att användas för att informera intervjuprotokollet för den kvalitativa studien, vars data kommer att analyseras för att utforska och utveckla resultaten från försöket.
Fas ett: Design av kliniska prövningar Detta är en parallellkontrollerad, enkelblind prövning. Utfallen för de patienter som vårdas av sjuksköterskor som genomgått UBC kommer att jämföras med utfallen från patienter som fått sedvanlig vård.
Population: Alla patienter som hänvisas till omvårdnadsteamen kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Om patienterna är med i samhällets fall kommer de att betraktas som hembundna vid tidpunkten för behandlingen eftersom detta är kriterierna för acceptans på fallbelastningen. Kriterierna för sällsynt frånvaro från hemmet som är kort i varaktighet och kräver beskattning används i linje med Medicares definition av hembunden (U.S. Department of Health and Human Services 2010).
Blindning: Patienterna kommer inte att få veta om de vårdas av sjuksköterskor som har fått UBC-utbildning.
Randomisering: Avsikten är att en studie som är resultatet av denna studie skulle ha en slumpmässigt kontrollerad klusterdesign för att övervinna detta. Alla berättigade patienter på en ort kommer att exponeras för interventionen och alla berättigade patienter på den andra orten kommer inte att exponeras. Randomisering på omvårdnadsteamnivå i ett klusterförsök kan leda till kontaminering, eftersom inom orten kan sjuksköterskor täcka andra team på helger och under perioder av personalens frånvaro. Om denna förstudie leder till ett större försök skulle det vara möjligt att randomisera på ortsnivå för att minska bias. Icke-randomiserade förstudier har inte minskad validitet (Craig et al 2008).
Inställning: Denna förstudie är planerad att äga rum inom två angränsande Clinical Commissioning Groups (CCG) som betjänar en befolkning på 335 000 personer (Office for National Statistics 2011). Interventionsorten har nio omvårdnadsteam kopplade till husläkare och grupperade i tre kluster. Patienterna i den vanliga vårddelen av försöket kommer att rekryteras från ett angränsande CCG som har en liknande konfiguration av omvårdnadsteam, inklusive kommunala matroner och specialistsjuksköterskor. All omvårdnad som arbetar med patienter i interventionsklustret kommer att utbildas i UBC.
Exempel: Alla patienter är potentiella deltagare om de släpps in i samhälleliga fall. På den ort där UBC ska användas kommer alla patienter som sjuksköterskorna träffar att utsättas för motivationstekniker. Deltagarna kommer att vara de patienter som nyligen och konsekutivt remitteras till ärendebelastningen av antingen interventionsgemenskapsskötersketeamen eller kontrollteamen och förväntas ha tre eller flera kontakter med gemenskapssköterskorna.
Rekryteringsförfarande Alla patienter är potentiella deltagare om de uppfyller inklusionskriterierna. När de har identifierats kommer personalen som tar hand om dem att förklara studien och ge dem informationsbladet. Om de är intresserade av att delta kommer de att få ett samtyckesformulär. De kommer att kontaktas nästa dag per telefon för att fråga om de är villiga att delta. Om de är villiga, vid nästa besök, kommer den vanliga vårdaren eller utredaren att diskutera studien med dem och fastställa deras förståelse för att delta. Om de förstår kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär. Deras del i prövningen kommer att bestå av att fylla i frågeformulär vid starten och 3 månader in i behandlingen. Enkäterna kommer att administreras av antingen en medlem av vårdteamet eller forskaren. Det slutliga frågeformuläret kommer att ges till dem av en medlem av det vanliga vårdteamet eller forskaren. Enkäterna kan administreras antingen ansikte mot ansikte eller per telefon beroende på deltagarnas önskemål. Frågeformulär kommer att levereras med kuvert för att uppmuntra uppriktiga svar. Hälsovårdsanvändning kommer att mätas genom att utredaren får tillgång till dessa data från elektroniska register, med patientens samtycke, vid remiss och tre månader efter intervention.
Intervention: Understanding Behaviour Change (UBC) utbildning. UBC-utbildningen är uppbyggd på Prevention and Lifestyle Behavior Change: Competency Framework (National Institute for Health and Clinical Excellence 2007). Utbildningen är ackrediterad av Royal Society for Public Health (RSPB). Utbildningen syftar till att ge eleverna möjlighet att förstå beteenden som är förknippade med aktivt lyssnande, effektiv hörsel, reflektion, kontroll av förståelse och deras användning i effektiv kommunikation. UBC-utbildning identifierar också möjliggörande tillvägagångssätt för att bygga relationer, kunskap om beteendeförändringsmodeller och hur man utforskar en individs motivation att anta positiva hälsobeteenden. Utbildningen kommer att förbättra praktikanternas färdigheter i att stödja individer att utveckla strategier för att de ska kunna planera och genomföra förändringar i sin livsstil eller hälsobeteende. Utbildningen stöds med rollspel för att utveckla kommunikationsförmågan.
Sexton medlemmar av personalen från ledare för omvårdnadsteamet, kommunala matroner och specialistsjuksköterskor kommer att utbildas till motivationsmästare med UBC som består av två dagars träning ansikte mot ansikte. De motiverande mästarna kommer att göra ett flervalsprov som satts av en extern examinator för att bedöma sina kunskaper. De återstående 20 anställda kommer att ha en session på fyra timmars träning, ansikte mot ansikte och inklusive rollspel. Utbildningen kommer att tillhandahållas av KCHT Improvement Team i en lokal inom orten. Mästarna kommer att tillhandahålla övervakning och uppmuntran i användningen av UBC Intervention genom månatliga actioninlärningsset. Action learning-seten kommer att delta av två motiverande mästare och två eller tre andra personal. Detta gör att personalen kan reflektera över sina erfarenheter av att använda UBC och dela med sig av det lärande de har förvärvat. För att utvärdera sin professionella utveckling kommer mästarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär innan de påbörjar utbildningen och en månad efteråt. Detta kommer att utforska deras kunskap och förtroende för beteendeförändringar och hindren och facilitatorerna för att implementera deras lärande. Teman från enkäterna kommer att diskuteras i aktionsinlärningsseten.
Interventionstrohet All personal kommer att få en bedömning av en patient på ljudband och bedömd av forskaren för användning av UBC med hjälp av Peer Proficiency Assessment (PEPA) (Mastroleo et al 2009). Denna process kommer att förklaras för patienterna när de först samtycker till att vara en del av studien och igen innan inspelningen äger rum. Ljudinspelaren kommer att krypteras och inspelningarna kommer att analyseras med PEPA-verktyget av utredaren och raderas sedan. PEPA-verktyget utvecklades för att utvärdera användningen av MI-färdigheter hos kollegor på grundutbildningen. PEPA är ett giltigt verktyg som är enkelt att använda och som visar hög interbedömartillförlitlighet mellan masterkodare, erfarna kamratrådgivare och minimalt utbildade kamratrådgivare (Mastroleo et al 2009).
Fas två: Intervjustudie Syfte: Att utforska interventionsarmens patienters upplevelse av den service de får, deras interaktion med sjuksköterskorna och eventuell påverkan det har på deras förmåga att ta hand om sig själva.
Design: Kvalitativ metod: Ett intervjuprotokoll kommer att utvecklas, baserat på analysen av de kvantitativa data. Intervjuer gör att rik data kan samlas in, styrd av ämnesrubriker inom det specifika forskningsområdet. Detta skapar flexibilitet och fokus men beror på att intervjuaren har förmågan att lyssna aktivt, reflekterande och uppmärksamt samtidigt som han vägleder och kontrollerar kvaliteten på datan (Polit & Beck 2008). Varje intervju beräknas ta cirka en timme men kan vara kortare beroende på den enskilda patientens önskemål och hälsa. Intervjuerna kommer att spelas in med tillstånd och intervjuaren kommer att ta ytterligare anonymiserade anteckningar som identifierar patienter med ett unikt nummer.
Exempel: Sex patienter från interventionsgruppen kommer att intervjuas för rik kvalitativ data, för att undersöka deras syn på och uppfattning om hur sjuksköterskorna pratade med dem och vilken inverkan det har haft på hur de tar hand om sig själva. Urvalet som ska intervjuas kommer att väljas för att representera ytterligheterna av resultaten från åtgärden Konsultation och relationell empati (Mercer et al 2004). Det är initialt avsett att intervjua sex deltagare, men om viktiga teman och skillnader upptäcks kan det bli nödvändigt att bredda denna undersökning för att utforska fenomenet fullt ut (Kelly 2010).
Analys: Ljudbanden kommer att transkriberas ordagrant, av utredaren eller en byrå som används för medicinsk transkription av KCHT, och kontrolleras för korrekthet av intervjuaren. Avskrifterna kommer att delas med patienten för att kontrollera att de är en sann representation av deras avsedda mening. Ljudbanden kommer att raderas efter transkription; utskrifter kommer att anonymiseras med ett patientnummer. Avskrifterna kommer att läsas med de anteckningar som gjorts under intervjun för meningsfullhet. De kommer att läsas om för att identifiera teman som bäst fångar de väsentliga egenskaperna i den intervjun. Teman från varje avsnitt av transkriptionen kommer att identifieras och möjliga eller troliga kopplingar mellan teman eftersöks. En kvalitativ kodbok kommer att tas fram. Data kommer att kodas och koderna tilldelas etiketter. Koderna kommer att grupperas i teman, relaterade till varandra och tilldelas en mindre uppsättning kategorier. Datorstödd dataanalysmjukvara NVivo kommer att användas för att organisera och stödja rigorös dataanalys (St John & Johnson 2004).
Bias: Forskaren, som inte kommer att ge vård till denna grupp av patienter, kommer att intervjua deltagarna med kritisk reflexivitet, för att skydda sig mot personlig fördom, och skriva PM för att erkänna personliga preferenser, teoretiska lutningar och investeringar i forskningsprocessen ( Polit & Beck 2008).
Integration av kvantitativa och kvalitativa resultat:
De kvantitativa data kommer att undersökas med data från den kvalitativa fasen, för att testa och förfina förklaringarna till resultaten (Cresswell & Plano Clark 2012) och informera utformningen av en framtida studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger informerat samtycke
- Patienter på samhället sjuksköterskor caseload
- Patienter med långvariga tillstånd
Exklusions kriterier:
- Eventuella inklusionskriterier inte uppfyllda
- Patienter som inte förväntas ses mer än tre gånger
- Mindre än 18 år gammal.
- Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret på engelska.
- Patienter som genom fysiska eller psykiska tillstånd inte har potential att bidra till sin egen vård, enligt beslut av närsköterskan.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- De som har sin egen hälsobudget eller ingår i det proaktiva vårdprogrammet
- Patienter som är i slutet av livet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
deltagarna kommer att få sitt vanliga bemötande av sjuksköterskor som har fått utbildning i beteendeförändring och motiverande intervjuer.
|
sjuksköterskor kommer att hjälpa patienter att identifiera hälsobeteenden som de skulle vilja förändra och att utforska deras motivation och styrkor för att uppnå detta.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna kommer att få sitt vanliga bemötande av sjuksköterskor som inte har fått någon ytterligare utbildning i beteendeförändring och motiverande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering och retention till studien
Tidsram: 12 månader
|
Att testa genomförbarheten av att rekrytera personer som är hembundna till en beteendeförändring intervention (ESC) Antalet hembundna patienter som uppfyller inklusionskriterierna för de som rekryteras till studien. Antalet deltagare som genomför studien. Skälen till att inte slutföra studien. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämpligheten av det preliminära primära resultatet
Tidsram: 12 månader
|
Patientcentrering ska samlas in efter tre månader (T2) med hjälp av måttet Konsultation och relationell empati.
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala 0=dålig till 5=utmärkt.
|
12 månader
|
Mätning av patientens aktivering
Tidsram: 12 månader
|
Patientaktiveringsverktyg: Detta är ett instrument med sex frågor som vart och ett har fyra möjliga svarsalternativ mycket bättre, bättre, sämre eller samma eller inte tillämpliga
|
12 månader
|
Allmän själveffektivitetsskala
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en Likert-skala med 12 punkter som används för att bedöma patienters förtroende för deras förmåga att förändra hälsobeteenden och uppnå mål
|
12 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D som mäter fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta eller obehag samt ångest och depression.
Dessa dimensioner poängsätts var och en på fem nivåer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley R Sage, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Beteendeförändring och motiverande intervjuer
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
Utah State UniversityOkänd
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...RekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien