- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02925897
Az önellátás javítása a ház körül
Az öngondoskodás javítása a közösségi ápolónők által használt opportunista motivációs technikák révén a hosszú távú állapotokkal küzdő, házhoz kötött betegek gondozása során: vegyes módszerek megvalósíthatósági tanulmánya
Angliában meghaladja a 15 milliót azoknak az embereknek a prevalenciája, akik hosszú távú állapotból (LTC), például szívbetegségből, cukorbetegségből vagy ízületi gyulladásból eredő problémákkal küzdenek, és tovább növekszik azoknak a száma, akiknek több mint egy LTC-je van. Ez a népesség az egészségügyi szolgáltatások forrásainak nagy részét fogyasztja. Az életkor előrehaladása és a hosszú távú életkor növekedése növeli a házhoz kötöttség valószínűségét, ami káros hatással van az egészségre és az életminőségre. Az egészségpolitika a felhatalmazás és az öngondoskodás egészségügyi szolgáltatási modelljét támogatja. Az LTC-vel élő emberek gyakran nagyon jól tudják, hogyan vigyázzanak egészségükre, de nehezen tudják beállítani az egészségüket.
A motivációs technikákról kimutatták, hogy elősegítik a viselkedés megváltoztatását azáltal, hogy a kommunikáció stílusát direktívről kollaboratívra változtatják. Kimutatták, hogy a betegközpontú társalgási stílus alkalmazása nagyobb hajlandóságot vált ki a változtatásra, mint a szakmai vezetésű irányelves konzultáció. A közösségi ápolónők egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy befolyásolják a házhoz kötött betegeket, hogy nagyobb szerepet játsszanak önmaguk gondozásában, megelőzve a hosszú távú állapotok szövődményeit és a további rossz egészségi állapotot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a közösségi ápolók képzésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a Viselkedésváltozás megértése című kommunikációs technikában, amely motivációs interjúk segítségével irányítja a betegeket viselkedésük megváltoztatására. A motivációs technikák opportunista alkalmazása a betegek és a közösségi ápolók közötti részvételi kapcsolatok kialakítására potenciálisan hatékony beavatkozást jelenthet, amely lehetővé teszi a hosszú távú vesebetegek számára, hogy optimalizálják önmaguk ellátásának módját.
A motivációs interjúkészítési technikákról széles körben bebizonyosodott, hogy viselkedésváltozást idéznek elő, de nem tanulmányozták a házhoz kötött betegek és az őket gondozó szakemberek közötti kommunikáció stílusának megváltoztatásával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és módszerei Ez a tanulmány gyakorlatias, vegyes módszerekkel magyarázó felépítésű, amely egy klinikai vizsgálatból és egy kvalitatív vizsgálatból áll. A kísérlet eredményeit felhasználják a kvalitatív vizsgálat interjúprotokolájának tájékoztatására, amelynek adatait elemzik a vizsgálat eredményeinek feltárása és kidolgozása érdekében.
Első fázis: Klinikai vizsgálat tervezése Ez egy párhuzamosan ellenőrzött, egyszeri vak vizsgálat. Az UBC-n átesett nővérek által ápolt betegek eredményeit összehasonlítják a szokásos ellátásban részesült betegek eredményeivel.
Populáció: A közösségi ápolói csoportok esetszámára utalt összes beteget figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonása. Ha a betegek a közösségi esetterhelésen vannak, akkor a kezelés időpontjában házhoz kötöttnek minősülnek, mivel ez az esetszámba való felvétel kritériuma. Az otthonról való ritka távolmaradások kritériumait, amelyek rövid ideig tartanak és megterhelő erőfeszítést igényelnek, a Medicare otthonhoz kötött definíciójával összhangban használják (U.S. Egészségügyi és Humánszolgáltatási Főosztály 2010).
Vakítás: A betegeket nem tájékoztatják arról, hogy UBC képzésben részesült ápolónők ápolják-e vagy sem.
Véletlenszerű besorolás: A szándékunk szerint egy ebből a vizsgálatból származó kísérlet véletlenszerűen ellenőrzött klasztertervezést alkalmazna ennek leküzdésére. Az egyik településen lévő összes jogosult beteg ki lesz téve a beavatkozásnak, a másik településen nem lesz kitéve az összes jogosult beteg. A klaszterpróbában a közösségi ápolócsapat szintjén történő randomizálás szennyeződéshez vezethet, mivel a településen belül az ápolónők hétvégenként és a személyzet távollétében más csapatokat fedezhetnek fel. Ha ez a megvalósíthatósági tanulmány egy nagyobb próbához vezet, a torzítás csökkentése érdekében lehetséges lenne a helyi szintű randomizálás. A nem randomizált megvalósíthatósági tanulmányok érvényessége nem csökkent (Craig et al 2008).
Beállítás: Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a tervek szerint két szomszédos klinikai üzembe helyezési csoporton (CCG) belül készítik el, amelyek 335 000 fős lakosságot szolgálnak ki (Office for National Statistics 2011). A beavatkozási helység kilenc közösségi ápolói csoporttal rendelkezik, amelyek a háziorvosi praxisokhoz kapcsolódnak, és három klaszterbe csoportosulnak. A vizsgálat szokásos gondozási részlegébe tartozó betegeket a szomszédos CCG-ből toborozzák, amely hasonló konfigurációjú közösségi ápolói csoporttal rendelkezik, beleértve a közösségi anyákokat és szakápolókat. Az intervenciós klaszterben betegekkel dolgozó összes ápoló képzésben részesül az UBC-ben.
Minta: Minden beteg potenciális résztvevő, ha bekerülnek a közösségi esetterhelésbe. Azon a helyen, ahol az UBC-t használni fogják, az ápolók által felkeresett összes beteget motivációs technikáknak vetik alá. A résztvevők azok a betegek, akiket újonnan és egymást követően utalnak be az intervenciós közösségi ápolói csoportok vagy a kontrollcsoportok esetszámába, és várhatóan három vagy több kapcsolatuk van a közösségi ápolókkal.
Toborzási eljárás Minden beteg potenciális résztvevő, ha megfelel a felvételi kritériumoknak. Miután azonosították, a róluk gondoskodó személyzet elmagyarázza a vizsgálatot, és átadja nekik az adatlapot. Ha érdekli a részvétel, beleegyező nyilatkozatot kapnak. Másnap telefonon felveszik velük a kapcsolatot, hogy hajlandóak-e részt venni. Ha hajlandóak, a következő látogatás alkalmával a szokásos gondozó vagy a vizsgáló megbeszéli velük a vizsgálatot, és meghatározza, hogy megérti-e a részvételt. Ha megértik, felkérik őket egy beleegyezési űrlap aláírására. Részük a vizsgálatban a kérdőívek kitöltése a kezelés kezdetén és 3 hónapja után áll majd. A kérdőíveket vagy a gondozócsoport tagja vagy a kutató tölti ki. A végső kérdőívet a szokásos gondozási csoport egyik tagja vagy a kutató adja ki nekik. A kérdőívek kitöltése történhet személyesen vagy telefonon a résztvevők kívánságától függően. A kérdőíveket borítékkal látjuk el, hogy az őszinte válaszadásra ösztönözzünk. Az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének mérése úgy történik, hogy a vizsgáló az elektronikus nyilvántartásból hozzáfér ezekhez az adatokhoz, a betegek beleegyezésével, beutalókor és három hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozás: A viselkedésváltozás megértése (UBC) képzés. Az UBC képzés a Prevention and Lifestyle Behavior Change: Kompetencia Keretrendszer (National Institute for Health and Clinical Excellence, 2007) alapján épül fel. A képzést a Royal Society for Public Health (RSPB) akkreditálta. A képzés célja, hogy a tanulók megértsék az aktív hallgatással, a hatékony hallással, a reflektálással, a megértés ellenőrzésével és a hatékony kommunikációban való felhasználásukkal kapcsolatos viselkedéseket. Az UBC tréning a kapcsolatok építésére, a viselkedésmódosítási modellek ismeretére és az egyén pozitív egészségmagatartása iránti motivációjának feltárására is alkalmas. A képzés fejleszti a tanulók készségeit abban, hogy támogassák az egyéneket olyan stratégiák kidolgozásában, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy megtervezzék és végrehajtsák életmódjukban vagy egészségmagatartásukban bekövetkező változásokat. A tréninget szerepjátékkal támogatják a kommunikációs készségek fejlesztésére.
A közösségi ápolócsapat vezetőiből, a közösségi ápolónőkből és szakápolókból tizenhat munkatársat képeznek ki motivációs bajnokokká az UBC-vel, amely két napos személyes képzésből áll. A motivációs bajnokok egy külső vizsgáztató által felállított feleletválasztós vizsgán mérik fel tudásukat. A fennmaradó 20 alkalmazott egy alkalommal négy órás képzésen vesz részt, szemtől szemben, szerepjátékkal együtt. A képzést a KCHT Fejlesztési Csoportja biztosítja a településen belüli helyszínen. A bajnokok felügyeletet és bátorítást biztosítanak az UBC-beavatkozás használatában a havi cselekvési tanulási sorozatokon keresztül. Az akció-tanulási sorozatokon két motivációs bajnok és két-három másik munkatárs vesz részt. Ez lehetővé teszi a személyzet számára, hogy reflektáljanak az UBC használatával kapcsolatos tapasztalataikra, és megosszák egymással a megszerzett tudásukat. Szakmai fejlődésük értékeléséhez a bajnokokat felkérik egy kérdőív kitöltésére a képzés megkezdése előtt és egy hónappal azt követően. Ez feltárja tudásukat és bizalmukat a viselkedésváltozással kapcsolatban, valamint a tanulásuk megvalósításának akadályait és elősegítőit. A kérdőívek témái a cselekvési tanulási készletekben kerülnek megvitatásra.
Beavatkozási hűség Minden alkalmazottnak hangfelvételt kell készítenie a páciensről, és a kutató értékeli az UBC használatát a Peer Proficiency Assessment (PEPA) segítségével (Mastroleo et al 2009). Ezt a folyamatot elmagyarázzák a betegeknek, amikor először beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, majd ismét a felvétel megkezdése előtt. A hangrögzítőt titkosítja, a felvételeket a PEPA eszközzel elemzi, majd törli. A PEPA eszközt arra fejlesztették ki, hogy értékelje az MI-készségek használatának hűségét az egyetemi kortárs tanácsadókban. A PEPA egy érvényes eszköz, amely egyszerűen használható, és nagyfokú kölcsönös megbízhatóságot mutat a főkódolók, a tapasztalt kortárs tanácsadók és a minimálisan képzett társtanácsadók között (Mastroleo et al 2009).
Második fázis: Interjúvizsgálat Cél: Feltárni az intervenciós kar pácienseinek tapasztalatait a szolgáltatással kapcsolatban, az ápolókkal való interakcióikat, és annak bármilyen hatását az öngondoskodási képességükre.
Tervezés: Kvalitatív Módszer: A kvantitatív adatok elemzése alapján interjúprotokoll készül. Az interjúk gazdag adatgyűjtést tesznek lehetővé, az adott kutatási terület témacímei alapján. Ez rugalmasságot és fókuszt teremt, de attól függ, hogy a kérdező képes-e aktívan, reflektíven és figyelmesen hallgatni, miközben irányítja és ellenőrzi az adatok minőségét (Polit & Beck 2008). Egy-egy interjú várhatóan körülbelül egy órát vesz igénybe, de az adott beteg kívánságaitól és egészségi állapotától függően rövidebb is lehet. Az interjúk engedélyével hangfelvételre kerülnek, és a kérdező további névtelen jegyzeteket készít, amelyekben egyedi számmal azonosítja a betegeket.
Minta: Az intervenciós csoportból hat pácienst meginterjúvolnak a gazdag kvalitatív adatok érdekében, hogy feltárják nézeteiket és véleményüket arról, hogy a közösségi ápolónők hogyan beszéltek velük, és hogy ez milyen hatással volt arra, hogyan törődnek önmagukról. A megkérdezendő mintát úgy választják ki, hogy az a Konzultáció és a kapcsolati empátia mérőszám szélsőséges eredményeit reprezentálja (Mercer et al 2004). Kezdetben hat résztvevővel kívánunk interjút készíteni, de ha fontos témákat és eltéréseket találunk, szükséges lehet ezt a vizsgálatot kibővíteni a jelenségek teljes körű feltárása érdekében (Kelly 2010).
Elemzés: A hangfelvételeket a vizsgáló vagy a KCHT által az orvosi átíráshoz használt ügynökség szó szerint átírja, és a kérdező ellenőrzi a pontosságukat. Az átiratokat megosztják a pácienssel, hogy ellenőrizzék, valóban tükrözik-e a szándékolt jelentésüket. A hangszalagok az átírás után törlődnek; az átiratokat a betegazonosító szám segítségével anonimizáljuk. Az átiratokat az interjú során készített jegyzetekkel együtt olvassák fel jelentésükért. Újra elolvassák azokat, hogy azonosítsák azokat a témákat, amelyek a legjobban megragadják az interjú alapvető tulajdonságait. Az átirat egyes szakaszaiban azonosítani kell a témákat, és meg kell keresni a lehetséges vagy valószínű kapcsolatokat a témák között. Minőségi kódkönyv készül. Az adatok kódolva lesznek, és a kódokhoz címkéket rendelnek. A kódokat témákba csoportosítják, egymással összefüggenek, és kisebb kategóriákhoz rendelik. Az NVivo számítógéppel támogatott adatelemző szoftvert fogják használni a szigorú adatelemzés megszervezésére és támogatására (St John & Johnson 2004).
Elfogultság: A kutató, aki nem látja el a betegek ezen csoportjának ellátását, kritikus reflexivitás segítségével interjút készít a résztvevőkkel, hogy elkerülje a személyes elfogultságot, és feljegyzéseket írjon, hogy elismerje a személyes preferenciákat, az elméleti hajlamokat és a kutatási folyamatba való befektetést ( Polit & Beck 2008).
Kvantitatív és minőségi eredmények integrálása:
A kvantitatív adatokat a kvalitatív szakaszból származó adatokkal együtt vizsgáljuk meg, hogy teszteljük és finomítsuk az eredmények magyarázatát (Cresswell & Plano Clark 2012), és tájékozódjunk egy jövőbeli tanulmány tervezésénél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9NT
- Kent Community Health Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak
- A közösségi ápolónők betegállománya
- Hosszú távú betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
- Olyan betegek, akiket várhatóan nem látnak több mint háromszor
- 18 évesnél fiatalabb.
- Azok a betegek, akik nem tudják angolul kitölteni a kérdőívet.
- Azok a betegek, akiknek fizikai vagy pszichológiai állapotuk miatt nincs lehetőségük saját ellátásukhoz hozzájárulni a közösségi ápolónő döntése szerint.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok, akik saját egészségügyi költségvetéssel rendelkeznek, vagy részt vesznek a proaktív ellátási programban
- Betegek, akik életük végén vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
a résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek olyan ápolóktól, akik valamilyen képzésben részesültek a viselkedés megváltoztatásában és a motivációs interjúkban.
|
Az ápolónők segítenek a betegeknek azonosítani azokat az egészségmagatartásokat, amelyeken változtatni szeretnének, és feltárják motivációikat és erősségeit ennek eléréséhez.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos kezelést olyan ápolóktól kapják, akik nem kaptak további képzést a viselkedésváltozás és a motivációs interjúk terén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás és a tanulmányban való megtartás
Időkeret: 12 hónap
|
Annak tesztelése, hogy megvalósítható-e olyan emberek toborzása, akiknek otthoni viselkedése megváltozik intervenció (ESC) Azon házhoz kötött betegek száma, akik megfelelnek a vizsgálatba bevont személyek felvételi kritériumainak. A vizsgálatot befejező résztvevők száma. A tanulmány befejezésének okai. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előzetes elsődleges eredmény megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
|
A betegközpontúság három hónapos korban (T2) gyűjtendő a Konzultáció és kapcsolati empátia mérőszám segítségével.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, 0=gyengetől 5-ig=kiváló.
|
12 hónap
|
A betegképesség mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Betegengedélyező eszköz: Ez egy hat kérdésből álló eszköz, amelyek mindegyikének négy lehetséges válaszlehetősége van, sokkal jobb, jobb, rosszabb, azonos vagy nem alkalmazható
|
12 hónap
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy 12 tételes Likert-skála, amellyel felmérhető, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy képesek megváltoztatni egészségmagatartásukat és elérni céljaikat.
|
12 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D, amely az egészség öt dimenzióját méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Ezeket a dimenziókat öt szinten pontozzák.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley R Sage, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedésváltás és motivációs interjú
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína