Bed and Breakfast (B&B) Study
9. listopadu 2017 aktualizováno: Nestlé
Vliv nízkých glykemických odpovědí snídaně nebo večeře na postprandiální glykémii z následujících jídel
Primárním cílem je určit, která z intervencí s vysokým a nízkým glykemickým indexem (GI) / glykemickými odpověďmi (GR) při snídani nebo večeři je nejúčinnější pro snížení glykemické odpovědi následného standardního jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem (GI) nejen zmírňuje odezvu glukózy v krvi během postprandiálního období bezprostředně po jídle, ale má také pozitivní metabolické účinky při následném jídle, známé jako „efekt druhého jídla“ snížením odchylka glukózy nad rámec skutečného jídla. Relativní důležitost načasování změny glykemické zátěže (např. snídaně nebo večeře) na celkovou 24hodinovou kontrolu glykémie nebyla podrobně zkoumána.
Předpokládáme, že konzumace potravin s nízkým GI v jediném jídle buď k snídani nebo k večeři by měla různé následné účinky na kontrolu glykémie v následujícím jídle a poté během 24 hodin. Za účelem stanovení relativní důležitosti snídaně nebo večeře při predikci glykemické kontroly/odpovědi na následující jídlo a po dobu 24 hodin bude tato studie používat komplexní metody včetně systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a také měření postprandiální glykémie a inzulín.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 až ≤ 70 let
- Zdraví čínští muži a ženy, kteří mají oba prarodiče Číňany
- Index tělesné hmotnosti: ≥ 18,5 až ≤ 24,9 kg/m2
- Obvod pasu ≤ 90 cm pro muže a ≤ 85 cm pro ženy
- Systolický krevní tlak <150 mmHg; Diastolický krevní tlak <90 mmHg
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes typu 2, při léčbě
- Glykemie nalačno > 7 mmol/l
- Jakékoli klinicky relevantní gastrointestinální (vředy, malabsorpce), renální (nedostatečnost), kardiovaskulární (mrtvice, arteriální hypertenze, srdeční onemocnění), metabolické onemocnění (dyslipidémie), psychiatrická porucha (deprese), které by podle názoru klinického lékaře CNRC ovlivnily studii, podle podrobné anamnézy a odběru krve při screeningu, pouze pokud to lékař CNRC považuje za nutné.
- Anémie (anamnéza)
- Subjekty, které měly v anamnéze velkou gastrointestinální operaci
- Subjekty, u kterých došlo během posledních tří měsíců k více než 5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hmotnosti (více než 5 % původní hmotnosti)
- Současné zneužívání drog nebo užívání léků, které by mohly interferovat s léčbou nebo energetickým metabolismem, včetně kortikosteroidů, růstového hormonu, hormonální substituční terapie, antihypertenziv, jako je ACE inhibitor, thiazidy a blokátory receptorů pro angiotenzin. Tyto podmínky budou prověřeny na základě hlášení subjektů. Účastníci budou požádáni, aby si přinesli své současné léky v době screeningu, a ty budou zkontrolovány zaměstnanci studie.
- Subjekt alergický / nesnášenlivý na kteroukoli z testovaných potravin nebo na kteroukoli z následujících běžných potravin a složek: vejce, ryby, mléko, arašídy a ořechy, korýši, sója, pšenice, lepek, obiloviny, ovoce, mléčné výrobky, maso, zelenina , cukr a sladidla, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě atd.
- Podléhá speciální dietě, zejména vegetariánské, vysokoproteinové nebo redukčnímu programu.
- Současní kuřáci (tj. lidé, kteří kouřili v měsíci předcházejícím zápisu)
- Osoby s vysokou konzumací alkoholu (více než 2 nápoje denně)
- Subjekty, které nejsou ochotny a nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky postupů studie podle názoru zkoušejících.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rýžová snídaně s nízkým GI
Příjem snídaně s nízkým GI
|
Příjem snídaně s nízkým GI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snídaně rýže s vysokým GI
Příjem snídaně s vysokým GI
|
Příjem snídaně s vysokým GI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rýžová večeře s nízkým GI
Příjem večeře s nízkým GI
|
Příjem večeře s nízkým GI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rýžová večeře s vysokým GI
Příjem večeře s vysokým GI
|
Příjem večeře s vysokým GI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: 3 hodiny
|
Přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) glykémie během 3 hodin po požití jídla
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: 24h
|
Přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) glykémie za 24 hodin
|
24h
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření plazmatického glukagonu po dobu 3 hodin po požití jídla
|
3 hodiny
|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Měření plazmatického inzulínu po dobu 3 hodin po příjmu jídla
|
3 hodiny po jídle
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Měření plazmatických triglyceridů po dobu 3 hodin po požití jídla
|
3 hodiny po jídle
|
|
Plazmatický glycerol
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Měření plazmatického glycerolu po dobu 3 hodin po příjmu jídla
|
3 hodiny po jídle
|
|
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření volných mastných kyselin v plazmě po dobu 3 hodin po požití jídla
|
3 hodiny
|
|
Sytost
Časové okno: Každých 30 minut během 3 hodin po jídle
|
Sytost bude hodnocena pomocí vizuálních analogových vah
|
Každých 30 minut během 3 hodin po jídle
|
|
Hlad
Časové okno: Každých 30 minut během 3 hodin po jídle
|
Hlad bude posuzován pomocí vizuálních analogových vah
|
Každých 30 minut během 3 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15.18.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .