- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927600
Bed and Breakfast (B&B) Studie
Auswirkungen niedriger glykämischer Reaktionen beim Frühstück oder Abendessen auf die postprandiale Glykämie der nachfolgenden Mahlzeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index (GI) nicht nur die Blutzuckerreaktion während der postprandialen Phase unmittelbar nach einer Mahlzeit dämpft, sondern auch positive metabolische Auswirkungen auf die nachfolgende Mahlzeit hat, die als „Zweitmahlzeiteffekt“ bekannt sind, indem sie reduziert werden Glukoseexkursion über die eigentliche Mahlzeit hinaus. Die relative Bedeutung des Zeitpunkts der Schwankung der glykämischen Belastung (z. B. Frühstück oder Abendessen) für die gesamte glykämische Kontrolle über 24 Stunden wurde nicht im Detail untersucht.
Wir gehen davon aus, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem GI in einer einzigen Mahlzeit entweder zum Frühstück oder zum Abendessen unterschiedliche Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle während der folgenden Mahlzeit und danach während 24 Stunden haben würde. Um die relative Bedeutung des Frühstücks oder Abendessens für die Vorhersage der glykämischen Kontrolle/Reaktion auf die folgende Mahlzeit und für einen Zeitraum von 24 Stunden zu ermitteln, werden in dieser Studie umfassende Methoden verwendet, darunter kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) sowie die Messung des postprandialen Blutzuckers und Insulin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 bis ≤ 70 Jahre
- Chinesische männliche und weibliche gesunde Probanden, die beide Großeltern chinesisch haben
- Body-Mass-Index: ≥ 18,5 bis ≤ 24,9 kg/m2
- Taillenumfang ≤ 90 cm für Männer und ≤ 85 cm für Frauen
- Systolischer Blutdruck < 150 mmHg; Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes Typ 2, unter Medikation
- Nüchtern-Glykämie > 7 mmol/L
- Jede klinisch relevante gastrointestinale (Geschwür, Malabsorption), renale (Insuffizienz), kardiovaskuläre (Schlaganfall, arterielle Hypertonie, Herzkrankheit), metabolische Erkrankung (Dyslipidämie), psychiatrische Störung (Depression), die die Studie nach Ansicht des CNRC-Klinikers beeinträchtigen würde, gemäß einer detaillierten Anamnese und einer Blutentnahme beim Screening, nur wenn dies vom CNRC-Kliniker als notwendig erachtet wird.
- Anämie (Anamnese)
- Probanden mit einer Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen
- Probanden, die in den letzten drei Monaten mehr als 5 % Gewichtsverlust vom Ausgangsgewicht hatten (mehr als 5 % des Ausgangsgewichts)
- Vorhandener Drogenmissbrauch oder die Verwendung von Medikamenten, die die Behandlung oder den Energiestoffwechsel beeinträchtigen könnten, einschließlich Kortikosteroide, Wachstumshormone, Hormonersatztherapie, Antihypertonika wie ACE-Hemmer, Thiazide und Angiotensinrezeptorblocker. Diese Bedingungen werden basierend auf der Berichterstattung des Subjekts überprüft. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Medikamente zum Zeitpunkt des Screenings mitzubringen, und diese werden vom Studienpersonal überprüft.
- Allergisch/intolerant gegenüber einem der Testlebensmittel oder einem der folgenden üblichen Lebensmittel und Zutaten: Eier, Fisch, Milch, Erdnüsse und Baumnüsse, Schalentiere, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse , Zucker und Süßungsmittel, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder Aromen usw.
- Thema spezielle Diäten, insbesondere vegetarische, proteinreiche oder Gewichtsabnahmeprogramme.
- Aktuelle Raucher (d.h. Personen, die im Monat vor der Immatrikulation geraucht haben)
- Probanden mit hohem Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag)
- Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen der Studienverfahren einzuhalten.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reisfrühstück mit niedrigem GI
Einnahme von Frühstück mit niedrigem GI
|
Einnahme von Frühstück mit niedrigem GI
|
EXPERIMENTAL: Frühstück mit Reis mit hohem GI
Einnahme von Frühstück mit hohem GI
|
Einnahme von Frühstück mit hohem GI
|
EXPERIMENTAL: Reis-Dinner mit niedrigem GI
Einnahme von Abendessen mit niedrigem GI
|
Einnahme von Abendessen mit niedrigem GI
|
EXPERIMENTAL: Reisessen mit hohem GI
Einnahme von Abendessen mit hohem GI
|
Einnahme von Abendessen mit hohem GI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämie
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Inkrementelle Flächen unter der Kurve (iAUC) der Glykämie in den 3 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämie
Zeitfenster: 24h
|
Inkrementelle Flächen unter der Kurve (iAUC) der Glykämie über 24 Stunden
|
24h
|
Plasma-Glukagon
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Messung des Plasmaglukagons über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit
|
3 Stunden
|
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Messung des Plasmainsulins über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit
|
3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Messung der Plasmatriglyceride über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit
|
3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Plasmaglycerin
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Messung des Plasmaglycerins über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit
|
3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Messung der freien Fettsäuren im Plasma über einen Zeitraum von 3 Stunden nach einer Mahlzeit
|
3 Stunden
|
Sättigung
Zeitfenster: Alle 30 Minuten über die 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Sättigung wird durch visuelle Analogskalen bewertet
|
Alle 30 Minuten über die 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Hunger
Zeitfenster: Alle 30 Minuten über die 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Der Hunger wird anhand von visuellen Analogskalen bewertet
|
Alle 30 Minuten über die 3 Stunden nach der Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 15.18.NRC
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