- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02927600
Кровать и завтрак (B&B) исследование
Влияние низких гликемических реакций завтрака или ужина на постпрандиальную гликемию последующих приемов пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что потребление продуктов с низким гликемическим индексом (ГИ) не только ослабляет реакцию глюкозы в крови в постпрандиальный период сразу после еды, но также оказывает положительный метаболический эффект при последующем приеме пищи, известный как «эффект второго приема пищи», за счет снижения отклонение уровня глюкозы за пределы фактического приема пищи. Относительная важность времени изменения гликемической нагрузки (например, завтрак или ужин) для общего 24-часового гликемического контроля подробно не исследовалась.
Мы предполагаем, что употребление продуктов с низким гликемическим индексом за один прием пищи на завтрак или на ужин будет иметь различное последующее влияние на гликемический контроль во время следующего приема пищи и после этого в течение 24 часов. Чтобы установить относительную важность завтрака или ужина в прогнозировании гликемического контроля/реакции на следующий прием пищи и в течение 24 часов, в этом исследовании будут использоваться комплексные методы, включая системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), а также измерение уровня глюкозы в крови после приема пищи и инсулин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 50 до ≤ 70 лет
- Китайские здоровые мужчины и женщины, имеющие обоих бабушек и дедушек китайцев
- Индекс массы тела: от ≥ 18,5 до ≤ 24,9 кг/м2
- Окружность талии ≤90 см у мужчин и ≤85 см у женщин
- Систолическое артериальное давление <150 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до участия в испытании
Критерий исключения:
- Известный диабет 2 типа, принимающий лекарства
- Гликемия натощак > 7 ммоль/л
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные (язва, мальабсорбция), почечные (недостаточность), сердечно-сосудистые (инсульт, артериальная гипертензия, болезни сердца), метаболические заболевания (дислипидемия), психические расстройства (депрессия), которые могут повлиять на исследование, по мнению врача CNRC, в соответствии с подробным анамнезом и забором крови при скрининге, только если врач CNRC сочтет это необходимым.
- Анемия (анамнез)
- Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты, потерявшие более 5% веса по сравнению с исходным в течение последних трех месяцев (более 5% исходного веса)
- Злоупотребление наркотиками или использование лекарств, которые могут помешать лечению или энергетическому обмену, включая кортикостероиды, гормон роста, заместительную гормональную терапию, антигипертензивные средства, такие как ингибитор АПФ, тиазиды и блокаторы рецепторов ангиотензина. Эти условия будут проверены на основе сообщений субъекта. Участникам будет предложено принести свои текущие лекарства во время скрининга, и они будут проверены исследовательским персоналом.
- Аллергия/непереносимость любого из тестируемых продуктов или любого из следующих распространенных продуктов и ингредиентов: яйца, рыба, молоко, арахис и лесные орехи, моллюски, соя, пшеница, глютен, злаки, фрукты, молочные продукты, мясо, овощи , сахар и подсластитель, натуральные пищевые красители или ароматизаторы и т. д.
- При условии соблюдения специальных диет, особенно вегетарианских, с высоким содержанием белка или программ по снижению веса.
- Нынешние курильщики (т. человек, куривших в течение месяца, предшествующего зачислению)
- Субъекты с высоким уровнем потребления алкоголя (более 2 напитков в день)
- Субъекты, которые не желают и не могут соблюдать запланированные визиты и требования процедур исследования, по мнению исследователей.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до начала испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисовый завтрак с низким ГИ
Потребление завтрака с низким ГИ
|
Потребление завтрака с низким ГИ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рис с высоким ГИ на завтрак
Потребление завтрака с высоким ГИ
|
Потребление завтрака с высоким ГИ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисовый ужин с низким ГИ
Ужин с низким ГИ
|
Потребление ужина с низким ГИ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ужин из риса с высоким ГИ
Прием ужина с высоким ГИ
|
Прием ужина с высоким ГИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: 3 часа
|
Увеличение площади под кривой (iAUC) гликемии через 3 часа после приема пищи
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: 24 часа
|
Увеличение площади под кривой (iAUC) гликемии за 24 часа
|
24 часа
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерение уровня глюкагона в плазме через 3 часа после приема пищи
|
3 часа
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: Через 3 часа после приема пищи
|
Измерение уровня инсулина в плазме через 3 часа после приема пищи
|
Через 3 часа после приема пищи
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: Через 3 часа после приема пищи
|
Измерение триглицеридов плазмы в течение 3-часового периода после приема пищи
|
Через 3 часа после приема пищи
|
|
Плазменный глицерин
Временное ограничение: Через 3 часа после приема пищи
|
Измерение уровня глицерина в плазме через 3 часа после приема пищи
|
Через 3 часа после приема пищи
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерение свободных жирных кислот в плазме в течение 3-часового периода после приема пищи
|
3 часа
|
|
Сытость
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 3 часов после приема пищи
|
Сытость будет оцениваться по визуальным аналоговым шкалам.
|
Каждые 30 минут в течение 3 часов после приема пищи
|
|
Голод
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 3 часов после приема пищи
|
Голод будет оцениваться по визуальным аналоговым шкалам
|
Каждые 30 минут в течение 3 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15.18.NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .