- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927600
Studium typu bed and breakfast (B&B).
Wpływ niskich odpowiedzi glikemicznych Śniadanie lub kolacja na glikemię poposiłkową kolejnych posiłków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że spożywanie produktów o niskim indeksie glikemicznym (IG) nie tylko osłabia odpowiedź glukozy we krwi w okresie poposiłkowym bezpośrednio po posiłku, ale ma również pozytywny wpływ na metabolizm podczas kolejnego posiłku, znany jako „efekt drugiego posiłku” poprzez zmniejszenie skok glukozy poza rzeczywisty posiłek. Względne znaczenie czasu zmiany ładunku glikemicznego (np. śniadanie lub kolacja) na ogólną kontrolę glikemii w ciągu 24 godzin nie zostało szczegółowo zbadane.
Stawiamy hipotezę, że spożywanie produktów o niskim IG w jednym posiłku na śniadanie lub na kolację miałoby różny wpływ na kontrolę glikemii podczas następnego posiłku i później w ciągu 24 godzin. W celu ustalenia względnego znaczenia śniadania lub kolacji w przewidywaniu kontroli glikemii/odpowiedzi na następny posiłek i dla okresu 24-godzinnego, w tym badaniu zostaną wykorzystane kompleksowe metody, w tym systemy ciągłego monitorowania glukozy (CGMS), a także pomiary stężenia glukozy we krwi po posiłku i insulina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 do ≤ 70 lat lat
- Chińscy zdrowi mężczyźni i kobiety, których oboje dziadkowie są Chińczykami
- Wskaźnik masy ciała: ≥ 18,5 do ≤ 24,9 kg/m2
- Obwód talii ≤90 cm dla mężczyzn i ≤ 85 cm dla kobiet
- Skurczowe ciśnienie krwi <150 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 2, pod lekami
- Glikemia na czczo > 7 mmol/l
- Każda istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego (wrzód, zespół złego wchłaniania), nerek (niewydolność), układu krążenia (udar, nadciśnienie tętnicze, choroba serca), metaboliczna (dyslipidemia), zaburzenia psychiczne (depresja), które mogłyby mieć wpływ na badanie w opinii klinicysty CNRC, zgodnie ze szczegółową historią medyczną i pobraniem krwi podczas badania przesiewowego, tylko jeśli lekarz CNRC uzna to za konieczne.
- Niedokrwistość (wywiad)
- Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości poważne operacje żołądkowo-jelitowe
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy nastąpiła utrata masy ciała o ponad 5% w stosunku do masy wyjściowej (ponad 5% masy początkowej)
- Obecne nadużywanie narkotyków lub stosowanie leków, które mogą zakłócać leczenie lub metabolizm energetyczny, w tym kortykosteroidów, hormonu wzrostu, hormonalnej terapii zastępczej, leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitor ACE, tiazydy i blokery receptorów angiotensyny. Warunki te zostaną sprawdzone na podstawie zgłoszeń przedmiotowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie swoich aktualnych leków w czasie badania przesiewowego, które zostaną sprawdzone przez personel badawczy.
- Pacjent ma alergię/nietolerancję na którykolwiek z testowanych pokarmów lub którykolwiek z następujących popularnych pokarmów i składników: jaja, ryby, mleko, orzeszki ziemne i orzechy, skorupiaki, soja, pszenica, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso, warzywa , cukier i słodzik, naturalne barwniki spożywcze lub aromaty itp.
- Podlega specjalnym dietom, zwłaszcza wegetariańskim, wysokobiałkowym lub programowi odchudzania.
- Obecni palacze (tj. osób palących w miesiącu poprzedzającym wpis)
- Pacjenci spożywający duże ilości alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
- Osoby, które w opinii badaczy nie chcą i nie są w stanie podporządkować się zaplanowanym wizytom i wymogom procedur badawczych.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryżowe śniadanie o niskim IG
Spożycie śniadania o niskim IG
|
Spożycie śniadania o niskim IG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryż o wysokim IG Śniadanie
Spożycie śniadania o wysokim IG
|
Spożycie śniadania o wysokim IG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obiad z ryżem o niskim IG
Kolacja o niskim IG
|
Spożycie obiadu o niskim IG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obiad z ryżem o wysokim IG
Kolacja o wysokim IG
|
Kolacja o wysokim IG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przyrostowe pola pod krzywą (iAUC) glikemii w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: 24h
|
Przyrostowe pola pod krzywą (iAUC) glikemii w ciągu 24 godzin
|
24h
|
|
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiar glukagonu w osoczu w okresie 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
|
Pomiar stężenia insuliny w osoczu w okresie 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny po posiłku
|
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
|
Pomiar trójglicerydów w osoczu w okresie 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny po posiłku
|
|
Glicerol w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
|
Pomiar glicerolu w osoczu w okresie 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny po posiłku
|
|
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiar wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu w okresie 3 godzin po spożyciu posiłku
|
3 godziny
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Co 30 minut w ciągu 3 godzin po posiłku
|
Sytość zostanie oceniona za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Co 30 minut w ciągu 3 godzin po posiłku
|
|
Głód
Ramy czasowe: Co 30 minut w ciągu 3 godzin po posiłku
|
Głód zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Co 30 minut w ciągu 3 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.18.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .