- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927600
Bed and Breakfast (B&B) Studio
Impatto delle risposte glicemiche basse colazione o cena sulla glicemia postprandiale dei pasti successivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il consumo di alimenti a basso indice glicemico (IG) non solo attenua la risposta glicemica durante il periodo postprandiale immediatamente successivo a un pasto, ma ha anche effetti metabolici positivi al pasto successivo, noto come "effetto del secondo pasto", riducendo escursione glicemica oltre il pasto vero e proprio. L'importanza relativa della tempistica della variazione del carico glicemico (ad es. colazione o cena) sul controllo glicemico complessivo delle 24 ore non è stata studiata in dettaglio.
Ipotizziamo che mangiare cibi a basso indice glicemico in un unico pasto sia a colazione che a cena avrebbe diversi effetti conseguenti sul controllo glicemico nel pasto successivo e successivamente nelle 24 ore. Al fine di stabilire l'importanza relativa della colazione o della cena nella previsione del controllo/risposta glicemica del pasto successivo e per un periodo di 24 ore, questo studio utilizzerà metodi completi tra cui i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e la misurazione della glicemia postprandiale e insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 a ≤ 70 anni anni
- Soggetti cinesi maschi e femmine sani con entrambi i nonni cinesi
- Indice di massa corporea: da ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
- Circonferenza vita ≤90 cm per i maschi e ≤ 85 cm per le femmine
- Pressione arteriosa sistolica <150 mmHg; Pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 noto, sotto farmaci
- Glicemia a digiuno > 7 mmol/L
- Qualsiasi malattia gastrointestinale (ulcera, malassorbimento), renale (insufficienza), cardiovascolare (ictus, ipertensione arteriosa, cardiopatia), malattia metabolica (dislipidemia), disturbo psichiatrico (depressione) clinicamente rilevante che potrebbe influenzare lo studio secondo il parere del medico del CNRC, secondo un'anamnesi dettagliata e un prelievo di sangue allo screening, solo se ritenuto necessario dal medico del CNRC.
- Anemia (anamnesi)
- Soggetti che avevano una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
- Soggetti che hanno avuto una perdita di peso superiore al 5% rispetto al peso basale negli ultimi tre mesi (più del 5% del peso iniziale)
- Presente abuso di droghe o uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento o il metabolismo energetico inclusi corticosteroidi, ormone della crescita, terapia ormonale sostitutiva, antipertensivi come ACE inibitori, tiazidici e bloccanti dei recettori dell'angiotensina. Queste condizioni saranno vagliate in base alla segnalazione del soggetto. Ai partecipanti verrà chiesto di portare i loro attuali farmaci al momento dello screening e questi saranno controllati dal personale dello studio.
- Soggetto allergico/intollerante a uno qualsiasi degli alimenti testati o a uno qualsiasi dei seguenti alimenti e ingredienti comuni: uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura , zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari naturali ecc.
- Soggetto a diete speciali, in particolare vegetariane, ad alto contenuto proteico o programmi dimagranti.
- Fumatori attuali (es. persone che hanno fumato nel mese precedente l'iscrizione)
- Soggetti con un elevato consumo di alcol (più di 2 drink al giorno)
- Soggetti che non sono disposti e non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti delle procedure di studio secondo il parere degli investigatori.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colazione con riso a basso indice glicemico
Assunzione di colazione a basso indice glicemico
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Assunzione di colazione a basso indice glicemico
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SPERIMENTALE: Riso ad alto indice glicemico Colazione
Assunzione di colazione ad alto indice glicemico
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Assunzione di colazione ad alto indice glicemico
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SPERIMENTALE: Cena con riso a basso indice glicemico
Assunzione di cena a basso indice glicemico
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Assunzione di cena a basso indice glicemico
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SPERIMENTALE: Cena con riso ad alto indice glicemico
Assunzione di cena ad alto indice glicemico
|
Assunzione di cena ad alto indice glicemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: 3 ore
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Aree incrementali sotto la curva (iAUC) della glicemia nelle 3 ore successive all'assunzione del pasto
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Aree incrementali sotto la curva (iAUC) della glicemia nelle 24 ore
|
24 ore
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Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 3 ore
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Misurazione del glucagone plasmatico per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione di un pasto
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3 ore
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del pasto
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Misura dell'insulina plasmatica per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione di un pasto
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3 ore dopo l'assunzione del pasto
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del pasto
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Misura dei trigliceridi plasmatici per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione di un pasto
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3 ore dopo l'assunzione del pasto
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Glicerolo plasmatico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del pasto
|
Misura del glicerolo plasmatico per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione di un pasto
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3 ore dopo l'assunzione del pasto
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Acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misura degli acidi grassi liberi nel plasma per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione di un pasto
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3 ore
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Sazietà
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti nelle 3 ore successive all'assunzione del pasto
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La sazietà sarà valutata da Visual Analog Scales
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Ogni 30 minuti nelle 3 ore successive all'assunzione del pasto
|
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Fame
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti nelle 3 ore successive all'assunzione del pasto
|
La fame sarà valutata da Visual Analog Scales
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Ogni 30 minuti nelle 3 ore successive all'assunzione del pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.18.NRC
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