Bed and Breakfast (B&B) Studie
9. november 2017 opdateret af: Nestlé
Indvirkning af lave glykæmiske reaktioner morgenmad eller aftensmad på postprandial glykæmi af de efterfølgende måltider
Det primære mål er at bestemme, hvilke af høje og lave glykæmiske indeks (GI) / glykæmiske responser (GR) interventioner ved morgenmad eller aftensmad er den mest effektive til at sænke glykæmisk respons af det efterfølgende standardmåltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af fødevarer med lavt glykæmisk indeks (GI) har vist sig ikke kun at svække blodsukkerresponsen i den postprandiale periode umiddelbart efter et måltid, men også at have positive metaboliske virkninger ved det efterfølgende måltid, kendt som "andet måltidseffekt" ved at reducere glukoseudflugt ud over det egentlige måltid. Den relative betydning af timingen af den glykæmiske belastningsvariation (f.eks. morgenmad eller aftensmad) på den overordnede 24 timers glykæmiske kontrol er ikke blevet undersøgt i detaljer.
Vi antager, at indtagelse af fødevarer med lavt GI i et enkelt måltid enten til morgenmad eller aftensmad ville have forskellige følgevirkninger på den glykæmiske kontrol i forhold til det efterfølgende måltid og derefter i 24 timer. For at fastslå den relative betydning af morgenmad eller aftensmad i forudsigelse af glykæmisk kontrol/respons af det følgende måltid og i en 24-timers periode vil denne undersøgelse bruge omfattende metoder, herunder kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) samt måling af postprandial blodsukker og insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 til ≤ 70 år
- Kinesiske mandlige og kvindelige sunde forsøgspersoner har begge bedsteforældre kinesiske
- Kropsmasseindeks: ≥ 18,5 til ≤ 24,9 kg/m2
- Taljeomkreds ≤90 cm for mænd og ≤ 85 cm for kvinder
- Systolisk blodtryk <150 mmHg; Diastolisk blodtryk <90 mmHg
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes type 2, under medicin
- Fastende glykæmi > 7 mmol/L
- Enhver klinisk relevant gastrointestinal (ulcus, malabsorption), nyre (insufficiens), kardiovaskulær (slagtilfælde, arteriel hypertension, hjertesygdom), metabolisk sygdom (dyslipidæmi), psykiatrisk lidelse (depression), som ville påvirke undersøgelsen efter CNRC-klinikerens mening, i henhold til en detaljeret sygehistorie og en blodprøve ved screening, kun hvis det skønnes nødvendigt af CNRC-klinikeren.
- Anæmi (anamnese)
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft større gastrointestinale operationer
- Forsøgspersoner, der har haft mere end 5 % vægttab i forhold til baselinevægten i løbet af de seneste tre måneder (mere end 5 % af initialvægten)
- Nuværende stofmisbrug eller brug af medicin, der kan interferere med behandlingen eller energisk stofskifte, herunder kortikosteroider, væksthormon, hormonal substitutionsterapi, anti-hypertensiva som ACE-hæmmere, thiazider og angiotensinreceptorblokkere. Disse forhold vil blive screenet baseret på emnerapportering. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende medicin på screeningstidspunktet, og disse vil blive kontrolleret af undersøgelsens personale.
- Er allergisk/intolerant over for nogen af testfødevarer eller nogen af følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager , sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
- Emne på særlige diæter, især vegetariske, proteinrige eller vægttabsprogram.
- Nuværende rygere (dvs. personer, der har røget i måneden forud for tilmeldingen)
- Forsøgspersoner med et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag)
- Forsøgspersoner, der ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprocedurerne efter efterforskernes mening.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav GI ris morgenmad
Indtag af morgenmad med lavt GI
|
Indtag af morgenmad med lavt GI
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj GI ris morgenmad
Indtag af morgenmad med højt GI
|
Indtag af morgenmad med højt GI
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav GI ris middag
Indtag af middag med lavt GI
|
Indtag af lav GI middag
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj GI ris middag
Indtag af High GI-middag
|
Indtag af middag med højt GI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: 3 timer
|
Inkrementelle arealer under kurve (iAUC) af glykæmi i de 3 timer efter måltidsindtagelse
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: 24 timer
|
Inkrementelle arealer under kurve (iAUC) af glykæmi over 24 timer
|
24 timer
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: 3 timer
|
Måling af plasmaglucagon over en 3-timers periode efter måltidsindtagelse
|
3 timer
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 3 timer efter måltid
|
Måling af plasmainsulin over en 3-timers periode efter måltidsindtagelse
|
3 timer efter måltid
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: 3 timer efter måltid
|
Måling af plasmatriglycerider over en 3-timers periode efter måltidsindtagelse
|
3 timer efter måltid
|
|
Plasma glycerol
Tidsramme: 3 timer efter måltid
|
Måling af plasmaglycerol over en 3-timers periode efter måltidsindtagelse
|
3 timer efter måltid
|
|
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: 3 timer
|
Måling af plasma frie fedtsyrer over en 3-timers periode efter måltidsindtagelse
|
3 timer
|
|
Mæthed
Tidsramme: Hvert 30. minut over de 3 timer efter måltidet
|
Mæthed vil blive vurderet af Visual Analog Scales
|
Hvert 30. minut over de 3 timer efter måltidet
|
|
Sult
Tidsramme: Hvert 30. minut over de 3 timer efter måltidet
|
Sult vil blive vurderet af Visual Analog Scales
|
Hvert 30. minut over de 3 timer efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.18.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .