- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927600
Alojamiento y Desayuno (B&B) Estudio
Impacto de las respuestas glucémicas bajas del desayuno o la cena en la glucemia posprandial de las comidas posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el consumo de alimentos con un índice glucémico (IG) bajo no solo atenúa la respuesta de la glucosa en sangre durante el período posprandial inmediatamente después de una comida, sino que también tiene efectos metabólicos positivos en la comida siguiente, conocido como el "efecto de la segunda comida" al reducir Excursión de glucosa más allá de la comida real. La importancia relativa del momento de la variación de la carga glucémica (p. ej., desayuno o cena) en el control glucémico general de 24 horas no se ha investigado en detalle.
Nuestra hipótesis es que comer alimentos con un IG bajo en una sola comida, ya sea para el desayuno o para la cena, tendría diferentes efectos consecuentes en el control de la glucemia durante la siguiente comida y posteriormente durante las 24 horas. Con el fin de establecer la importancia relativa del desayuno o la cena en la predicción del control/respuesta glucémica de la siguiente comida y durante un período de 24 horas, este estudio utilizará métodos integrales, incluidos los Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS), así como la medición de la glucosa en sangre posprandial y insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 a ≤ 70 años años
- Sujetos sanos masculinos y femeninos chinos que tienen ambos abuelos chinos
- Índice de masa corporal: ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
- Circunferencia de cintura ≤ 90 cm para hombres y ≤ 85 cm para mujeres
- Presión arterial sistólica <150 mmHg; Presión arterial diastólica <90 mmHg
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 conocida, bajo medicación
- Glucemia en ayunas > 7 mmol/L
- Cualquier enfermedad gastrointestinal (úlcera, malabsorción), renal (insuficiencia), cardiovascular (ictus, hipertensión arterial, enfermedad cardíaca), metabólica (dislipidemia), psiquiátrica (depresión) clínicamente relevante que afectaría al estudio en opinión del médico del CNRC, de acuerdo con un historial médico detallado y una muestra de sangre en la selección, solo si el médico de CNRC lo considera necesario.
- Anemia (anamnesis)
- Sujetos que tenían antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor
- Sujetos que tuvieron una pérdida de peso de más del 5 % con respecto al peso inicial durante los últimos tres meses (más del 5 % del peso inicial)
- Presentar abuso de drogas o uso de medicamentos que puedan interferir con el tratamiento o el metabolismo energético incluyendo corticosteroides, hormona de crecimiento, terapia de reemplazo hormonal, antihipertensivos como inhibidores de la ECA, tiazidas y bloqueadores de los receptores de angiotensina. Estas condiciones se evaluarán en función de los informes de los sujetos. Se les pedirá a los participantes que traigan sus medicamentos actuales en el momento de la selección, y el personal del estudio los controlará.
- Sujeto alérgico/intolerante a cualquiera de los alimentos de prueba o a cualquiera de los siguientes alimentos e ingredientes comunes: huevos, pescado, leche, maní y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne, verduras , azúcar y edulcorante, colorantes o saborizantes alimentarios naturales, etc.
- Sujeto a dietas especiales especialmente vegetarianas, hiperproteicas o programa de adelgazamiento.
- Fumadores actuales (es decir, personas que hayan fumado en el mes anterior a la inscripción)
- Sujetos con un alto consumo de alcohol (más de 2 copas/día)
- Sujetos que no deseen y no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos de los procedimientos del estudio en opinión de los investigadores.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desayuno de arroz con IG bajo
Ingesta de desayuno con IG bajo
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Ingesta de desayuno con IG bajo
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EXPERIMENTAL: Arroz con IG alto Desayuno
Ingesta de desayuno con IG alto
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Ingesta de desayuno con IG alto
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EXPERIMENTAL: Cena de arroz con IG bajo
Ingesta de cena con IG bajo
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Ingesta de cena con IG bajo
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EXPERIMENTAL: Cena de arroz con IG alto
Ingesta de cena con IG alto
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Ingesta de cena con IG alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: 3 horas
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Áreas incrementales bajo la curva (iAUC) de glucemia en las 3 horas posteriores a la ingesta de comida
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: 24h
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Áreas incrementales bajo la curva (iAUC) de glucemia durante 24 horas
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24h
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Glucagón plasmático
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medida de glucagón plasmático durante un período de 3 horas después de la ingesta de comida
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3 horas
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingesta de comida
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Medida de la insulina plasmática durante un período de 3 horas después de la ingesta de alimentos
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3 horas después de la ingesta de comida
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingesta de comida
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Medida de los triglicéridos plasmáticos durante un período de 3 horas después de la ingesta de comida
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3 horas después de la ingesta de comida
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Glicerol plasmático
Periodo de tiempo: 3 horas después de la ingesta de comida
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Medida de glicerol plasmático durante un período de 3 horas después de la ingesta de alimentos
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3 horas después de la ingesta de comida
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Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medida de ácidos grasos libres en plasma durante un período de 3 horas después de la ingesta de comida
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3 horas
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Saciedad
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante las 3 horas posteriores a la ingesta
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La saciedad se evaluará mediante escalas analógicas visuales
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Cada 30 minutos durante las 3 horas posteriores a la ingesta
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Hambre
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante las 3 horas posteriores a la ingesta
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El hambre se evaluará mediante escalas analógicas visuales
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Cada 30 minutos durante las 3 horas posteriores a la ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.18.NRC
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