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Estudo de Cama e Café (B&B)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Nestlé

Impacto das respostas glicêmicas baixas no café da manhã ou jantar na glicemia pós-prandial das refeições subsequentes

O objetivo principal é determinar qual entre alto e baixo Índice Glicêmico (IG) / Respostas Glicêmicas (GR) no café da manhã ou no jantar é o mais eficaz para diminuir a resposta glicêmica da refeição padrão subsequente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de alimentos de baixo índice glicêmico (IG) demonstrou não apenas atenuar a resposta da glicose no sangue durante o período pós-prandial imediatamente após uma refeição, mas também ter efeitos metabólicos positivos na refeição subsequente, conhecido como "efeito da segunda refeição", reduzindo excursão de glicose além da refeição real. A importância relativa do momento da variação da carga glicêmica (por exemplo, café da manhã ou jantar) no controle glicêmico geral de 24 horas não foi investigada em detalhes.

Nossa hipótese é que comer alimentos de baixo IG em uma única refeição, seja no café da manhã ou no jantar, teria diferentes efeitos consequentes no controle glicêmico na refeição seguinte e nas 24 horas seguintes. A fim de estabelecer a importância relativa do café da manhã ou do jantar na previsão do controle/resposta glicêmica da refeição seguinte e por um período de 24 horas, este estudo usará métodos abrangentes, incluindo Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS), bem como medição de glicose no sangue pós-prandial e insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 a ≤ 70 anos anos
  • Indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino e feminino com ambos os avós Chineses
  • Índice de massa corporal: ≥ 18,5 a ≤ 24,9kg/m2
  • Circunferência da cintura ≤90 cm para homens e ≤ 85 cm para mulheres
  • Pressão arterial sistólica <150 mmHg; Pressão arterial diastólica <90 mmHg
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 conhecido, sob medicação
  • Glicemia em jejum > 7 mmol/L
  • Qualquer doença gastrointestinal clinicamente relevante (úlcera, má absorção), renal (insuficiência), cardiovascular (AVC, hipertensão arterial, doença cardíaca), doença metabólica (dislipidemia), distúrbio psiquiátrico (depressão) que afetaria o estudo na opinião do clínico do CNRC, de acordo com um histórico médico detalhado e uma amostra de sangue na triagem, somente se considerado necessário pelo clínico do CNRC.
  • Anemia (anamnese)
  • Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
  • Indivíduos que tiveram mais de 5% de perda de peso do peso inicial durante os últimos três meses (mais de 5% do peso inicial)
  • Apresentar abuso de drogas ou uso de medicamentos que possam interferir no tratamento ou no metabolismo energético, incluindo corticosteróides, hormônio do crescimento, terapia de reposição hormonal, anti-hipertensivos como inibidor da ECA, tiazídicos e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Essas condições serão rastreadas com base no relatório do assunto. Os participantes serão solicitados a trazer seus medicamentos atuais no momento da triagem, e estes serão verificados pela equipe do estudo.
  • Indivíduo alérgico/intolerante a qualquer um dos alimentos de teste ou qualquer um dos seguintes alimentos e ingredientes comuns: ovos, peixe, leite, amendoim e nozes, frutos do mar, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne, vegetais , açúcar e adoçante, corantes ou aromatizantes alimentares naturais, etc.
  • Sujeito a dietas especiais, especialmente vegetarianas, ricas em proteínas ou programa de perda de peso.
  • Fumantes atuais (ou seja, pessoas que fumaram no mês anterior à inscrição)
  • Indivíduos com alto consumo de álcool (mais de 2 drinques/dia)
  • Indivíduos que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos dos procedimentos do estudo na opinião dos investigadores.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Café da manhã com arroz de baixo IG
Ingestão de café da manhã com baixo IG
Ingestão de café da manhã com baixo IG
EXPERIMENTAL: Arroz de alto IG Café da manhã
Ingestão de café da manhã de alto IG
Ingestão de café da manhã com alto IG
EXPERIMENTAL: Jantar de Arroz de baixo IG
Ingestão de jantar de baixo IG
Ingestão de jantar de baixo IG
EXPERIMENTAL: Jantar de arroz de alto IG
Ingestão de jantar de alto IG
Ingestão de jantar de alto IG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: 3 horas
Áreas incrementais sob a curva (iAUC) da glicemia nas 3 horas seguintes à ingestão da refeição
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: 24h
Áreas incrementais sob a curva (iAUC) de glicemia ao longo de 24 horas
24h
Glucagon plasmático
Prazo: 3 horas
Medição do glucagon plasmático durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
3 horas
Insulina plasmática
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
Medição da insulina plasmática durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
3 horas após a ingestão da refeição
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
Medição dos triglicerídeos plasmáticos durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
3 horas após a ingestão da refeição
Glicerol plasmático
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
Medição do glicerol plasmático durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
3 horas após a ingestão da refeição
Ácidos graxos livres do plasma
Prazo: 3 horas
Medição dos ácidos graxos livres plasmáticos durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
3 horas
Saciedade
Prazo: A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
A saciedade será avaliada por Escalas Analógicas Visuais
A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
Fome
Prazo: A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
A fome será avaliada por Escalas Analógicas Visuais
A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15.18.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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