- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927600
Estudo de Cama e Café (B&B)
Impacto das respostas glicêmicas baixas no café da manhã ou jantar na glicemia pós-prandial das refeições subsequentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consumo de alimentos de baixo índice glicêmico (IG) demonstrou não apenas atenuar a resposta da glicose no sangue durante o período pós-prandial imediatamente após uma refeição, mas também ter efeitos metabólicos positivos na refeição subsequente, conhecido como "efeito da segunda refeição", reduzindo excursão de glicose além da refeição real. A importância relativa do momento da variação da carga glicêmica (por exemplo, café da manhã ou jantar) no controle glicêmico geral de 24 horas não foi investigada em detalhes.
Nossa hipótese é que comer alimentos de baixo IG em uma única refeição, seja no café da manhã ou no jantar, teria diferentes efeitos consequentes no controle glicêmico na refeição seguinte e nas 24 horas seguintes. A fim de estabelecer a importância relativa do café da manhã ou do jantar na previsão do controle/resposta glicêmica da refeição seguinte e por um período de 24 horas, este estudo usará métodos abrangentes, incluindo Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS), bem como medição de glicose no sangue pós-prandial e insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 a ≤ 70 anos anos
- Indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino e feminino com ambos os avós Chineses
- Índice de massa corporal: ≥ 18,5 a ≤ 24,9kg/m2
- Circunferência da cintura ≤90 cm para homens e ≤ 85 cm para mulheres
- Pressão arterial sistólica <150 mmHg; Pressão arterial diastólica <90 mmHg
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 conhecido, sob medicação
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L
- Qualquer doença gastrointestinal clinicamente relevante (úlcera, má absorção), renal (insuficiência), cardiovascular (AVC, hipertensão arterial, doença cardíaca), doença metabólica (dislipidemia), distúrbio psiquiátrico (depressão) que afetaria o estudo na opinião do clínico do CNRC, de acordo com um histórico médico detalhado e uma amostra de sangue na triagem, somente se considerado necessário pelo clínico do CNRC.
- Anemia (anamnese)
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
- Indivíduos que tiveram mais de 5% de perda de peso do peso inicial durante os últimos três meses (mais de 5% do peso inicial)
- Apresentar abuso de drogas ou uso de medicamentos que possam interferir no tratamento ou no metabolismo energético, incluindo corticosteróides, hormônio do crescimento, terapia de reposição hormonal, anti-hipertensivos como inibidor da ECA, tiazídicos e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Essas condições serão rastreadas com base no relatório do assunto. Os participantes serão solicitados a trazer seus medicamentos atuais no momento da triagem, e estes serão verificados pela equipe do estudo.
- Indivíduo alérgico/intolerante a qualquer um dos alimentos de teste ou qualquer um dos seguintes alimentos e ingredientes comuns: ovos, peixe, leite, amendoim e nozes, frutos do mar, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne, vegetais , açúcar e adoçante, corantes ou aromatizantes alimentares naturais, etc.
- Sujeito a dietas especiais, especialmente vegetarianas, ricas em proteínas ou programa de perda de peso.
- Fumantes atuais (ou seja, pessoas que fumaram no mês anterior à inscrição)
- Indivíduos com alto consumo de álcool (mais de 2 drinques/dia)
- Indivíduos que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos dos procedimentos do estudo na opinião dos investigadores.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Café da manhã com arroz de baixo IG
Ingestão de café da manhã com baixo IG
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Ingestão de café da manhã com baixo IG
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EXPERIMENTAL: Arroz de alto IG Café da manhã
Ingestão de café da manhã de alto IG
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Ingestão de café da manhã com alto IG
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EXPERIMENTAL: Jantar de Arroz de baixo IG
Ingestão de jantar de baixo IG
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Ingestão de jantar de baixo IG
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EXPERIMENTAL: Jantar de arroz de alto IG
Ingestão de jantar de alto IG
|
Ingestão de jantar de alto IG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia
Prazo: 3 horas
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Áreas incrementais sob a curva (iAUC) da glicemia nas 3 horas seguintes à ingestão da refeição
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia
Prazo: 24h
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Áreas incrementais sob a curva (iAUC) de glicemia ao longo de 24 horas
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24h
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Glucagon plasmático
Prazo: 3 horas
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Medição do glucagon plasmático durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
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3 horas
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Insulina plasmática
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
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Medição da insulina plasmática durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
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3 horas após a ingestão da refeição
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
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Medição dos triglicerídeos plasmáticos durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
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3 horas após a ingestão da refeição
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Glicerol plasmático
Prazo: 3 horas após a ingestão da refeição
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Medição do glicerol plasmático durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
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3 horas após a ingestão da refeição
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Ácidos graxos livres do plasma
Prazo: 3 horas
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Medição dos ácidos graxos livres plasmáticos durante um período de 3 horas após a ingestão da refeição
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3 horas
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Saciedade
Prazo: A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
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A saciedade será avaliada por Escalas Analógicas Visuais
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A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
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Fome
Prazo: A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
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A fome será avaliada por Escalas Analógicas Visuais
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A cada 30 minutos durante as 3 horas após a ingestão da refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15.18.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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