Bed and Breakfast (B&B) Studie
9. november 2017 oppdatert av: Nestlé
Effekten av lav glykemisk respons frokost eller middag på postprandial glykemi av påfølgende måltider
Hovedmålet er å finne ut hvilke intervensjoner med høy vs lav glykemisk indeks (GI) / glykemisk respons (GR) til frokost eller middag som er mest effektiv for å senke glykemisk respons til det påfølgende standardmåltidet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av matvarer med lav glykemisk indeks (GI) har vist seg å ikke bare svekke blodsukkerresponsen i den postprandiale perioden umiddelbart etter et måltid, men å ha også positive metabolske effekter ved det påfølgende måltidet, kjent som "andre måltidseffekt" ved å redusere glukoseutflukt utover det faktiske måltidet. Den relative betydningen av tidspunktet for den glykemiske belastningsvariasjonen (f.eks. frokost eller middag) på den generelle 24-timers glykemiske kontrollen har ikke blitt undersøkt i detalj.
Vi antar at å spise mat med lav GI i et enkelt måltid enten til frokost eller middag vil ha forskjellige følgeeffekter på glykemisk kontroll i forhold til det påfølgende måltidet og deretter i løpet av 24 timer. For å fastslå den relative betydningen av frokost eller middag for å forutsi glykemisk kontroll/respons av det påfølgende måltidet og i en 24-timers periode vil denne studien bruke omfattende metoder inkludert kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) samt måling av postprandial blodsukker og insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 til ≤ 70 år
- Kinesiske mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner som har begge besteforeldre kinesiske
- Kroppsmasseindeks: ≥ 18,5 til ≤ 24,9 kg/m2
- Midjeomkrets ≤90 cm for menn og ≤ 85 cm for kvinner
- Systolisk blodtrykk <150 mmHg; Diastolisk blodtrykk <90 mmHg
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes type 2, under medisinering
- Fastende glykemi > 7 mmol/L
- Enhver klinisk relevant gastrointestinal (sår, malabsorpsjon), nyre (insuffisiens), kardiovaskulær (slag, arteriell hypertensjon, hjertesykdom), metabolsk sykdom (dyslipidemi), psykiatrisk lidelse (depresjon) som vil påvirke studien etter CNRC-klinikerens oppfatning, i henhold til en detaljert sykehistorie og en blodprøve ved screening, bare hvis det anses nødvendig av CNRC-kliniker.
- Anemi (anamnese)
- Personer som hadde en historie med større gastrointestinale operasjoner
- Forsøkspersoner som hadde mer enn 5 % vekttap fra baselinevekten i løpet av de siste tre månedene (mer enn 5 % av initialvekten)
- Presentere narkotikamisbruk eller bruk av medisiner som kan forstyrre behandlingen eller energisk metabolisme, inkludert kortikosteroider, veksthormon, hormonell erstatningsterapi, antihypertensiva som ACE-hemmere, tiazider og angiotensinreseptorblokkere. Disse forholdene vil bli screenet basert på fagrapportering. Deltakerne vil bli bedt om å ta med sine nåværende medisiner på tidspunktet for screening, og disse vil bli sjekket av studiepersonalet.
- Utsettes for allergisk/intolerant mot noen av testmatene eller noen av følgende vanlige matvarer og ingredienser: egg, fisk, melk, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker , sukker og søtningsmiddel, naturlige matfarger eller smakstilsetninger etc.
- Emne på spesielle dietter, spesielt vegetariske, proteinrike eller vekttapsprogram.
- Nåværende røykere (dvs. personer som har røykt i måneden før påmeldingen)
- Personer som har et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag)
- Emner som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene til studieprosedyrene etter etterforskernes mening.
- For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav GI risfrokost
Inntak av frokost med lav GI
|
Inntak av frokost med lav GI
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy GI ris frokost
Inntak av høy GI frokost
|
Inntak av høy GI frokost
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav GI rismiddag
Inntak av middag med lav GI
|
Inntak av lav GI middag
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy GI rismiddag
Inntak av høy GI middag
|
Inntak av høy GI middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: 3 timer
|
Inkrementelle områder under kurve (iAUC) av glykemi i de 3 timene etter måltidsinntak
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: 24 timer
|
Inkrementelle arealer under kurve (iAUC) av glykemi over 24 timer
|
24 timer
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av plasmaglukagon over en 3-timers periode etter måltidsinntak
|
3 timer
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 3 timer etter måltid
|
Måling av plasmainsulin over en 3-timers periode etter måltidsinntak
|
3 timer etter måltid
|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: 3 timer etter måltid
|
Måling av plasmatriglyserider over en 3-timers periode etter måltidsinntak
|
3 timer etter måltid
|
|
Plasma glyserol
Tidsramme: 3 timer etter måltid
|
Måling av plasmaglyserol over en 3-timers periode etter måltidsinntak
|
3 timer etter måltid
|
|
Plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av plasmafrie fettsyrer over en 3-timers periode etter måltidsinntak
|
3 timer
|
|
Metthet
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av de 3 timene etter måltid
|
Metthetsfølelse vil bli vurdert av Visual Analog Scales
|
Hvert 30. minutt i løpet av de 3 timene etter måltid
|
|
Sult
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av de 3 timene etter måltid
|
Sult vil bli vurdert av Visual Analog Scales
|
Hvert 30. minutt i løpet av de 3 timene etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiani Jeyakumar Henry, Prof, Centre for Translational Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.18.NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .