Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu s terapií Nivolumab pro léčbu pokročilého/metastatického SqNSCLC nebo non-SqNSCLC po jednom předchozím systémovém režimu (CheckMate 169)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Program rozšířeného přístupu s monoterapií nivolumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým (Sq) nebo neskvamózním (Non-Sq) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili alespoň jeden předchozí systémový režim pro léčbu stadia IIIb/ IV SqNSCLC

Účelem této studie je poskytnout léčbu nivolumabem, plně lidskou monoklonální protilátkou, subjektům, u kterých došlo k relapsu po léčbě minimálně 1 předchozí systémovou léčbou pokročilého nebo metastatického skvamózního (Sq) nebo neskvamózního (non-Sq) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IIIB/IV a jejichž lékaři se domnívají, že léčba nivolumabem je vhodná.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
      • Salvador, Brazílie, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazílie, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Sq nebo Non-Sq NSCLC, stadium IIIb/IV (histologicky nebo cytologicky potvrzené)
  • Relaps po 1 předchozí systémové léčbě na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Metastáza do CNS musí být léčena a vrácena na výchozí hodnoty nejméně 2 týdny před první dávkou nivolumabu a vysazením steroidů nebo použitím stabilní nebo klesající dávky < 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  • Předchozí chemoterapie, léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) nebo imunoterapie (vakcína proti nádoru, cytokin nebo růstový faktor ke kontrole rakoviny) musí být dokončena alespoň 2 týdny před první dávkou nivolumabu

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS (neléčené a/nebo symptomatické)
  • Karcinomatózní meningitida
  • Stav výkonu ECOG > 3
  • Kortikosteroidy > 10 mg prednisolonu/den (nebo ekvivalent)
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 nebo anti-CTLA, včetně ipilimumabu nebo jakýchkoli jiných léků specificky zaměřených na kostimulaci T buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit