Perkutánní nefrostomie versus stent ve studii sepse (PERSIST)
Optimální metoda dekomprese renálního sběrného systému u akutní obstrukce: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neprůchodná ledvina v podmínkách urosepse představuje urologickou pohotovost. Manipulace s kameny v prostředí aktivní, neléčené infekce se současnou obstrukcí močových cest může vést k život ohrožující sepsi. Proto je zaručena naléhavá dekomprese sběrného systému.
Existují dvě možnosti pro urgentní dekompresi ucpaného sběrného systému:
- Umístění perkutánní nefrostomické trubice řízené obrazem
- Cystoskopické retrográdní umístění ureterálního stentu
Tato strategie umožňuje odvod infikované moči a průnik antibiotik do postižené renální jednotky. Definitivní manipulace s kameny by měla být odložena, dokud nebude infekce vyléčena po vhodné antimikrobiální léčbě.
Jak Evropská urologická asociace (EAU), tak Americká urologická asociace (AUA) poskytují pokyny pro léčbu neprůchodné ledviny. Obě organizace poskytují na důkazech podložená prohlášení nejvyššího doporučení, že při sepsi je nařízena urgentní dekomprese ledviny. Žádná organizace však nedoporučuje jednu dekompresní modalitu před druhou. Existuje nedostatek vysoce kvalitních aktuálních důkazů, které by podpořily konsensus, že jedna metoda dekomprese je lepší než druhá.
Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější metodu renální dekomprese v případech obstrukce a sepse spojené s ureterickými kameny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James's Hospital
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irsko
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na CT KUB potvrzen ureterický kámen s proximální hydronefrózou
- Počet bílých krvinek >12 000 mm3 a/nebo teplota >38C
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná koagulopatie
- Onemocnění striktury močové trubice nebo močovodu
- Odklon moči
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCN
Perkutánní nefrostomie
|
Zavedení perkutánní nefrostomické trubice pod radiologickým vedením
|
|
Experimentální: JJ Stent
Retrográdní ureterický JJ stent
|
Retrográdní zavedení ureterického JJ stentu pomocí cystoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do normalizace počtu bílých krvinek a/nebo teploty
Časové okno: Do 1 týdne
|
Do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 týdne
|
Do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .