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Perkutane Nephrostomie versus Stent in Sepsis-Studie (PERSIST)

24. September 2022 aktualisiert von: Rustom P Manecksha, MD, FRCS (Urol.), The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Optimale Methode zur Dekompression des renalen Sammelsystems bei akuter Obstruktion: eine prospektive randomisierte Studie

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrostomie mit retrograder Ureter-Stent-Implantation zur Notfall-Nierendekompression bei Obstruktion und Sepsis im Zusammenhang mit Uretersteinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die obstruierte Niere im Rahmen einer Urosepsis ist ein urologischer Notfall. Die Steinmanipulation im Rahmen einer aktiven, unbehandelten Infektion mit begleitender Harnwegsobstruktion kann zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führen. Daher ist eine dringende Dekompression des Sammelsystems gerechtfertigt.

Für die dringende Dekompression eines verstopften Sammelsystems gibt es zwei Möglichkeiten:

  1. Bildgeführte Platzierung der perkutanen Nephrostomiekanüle
  2. Zystoskopische retrograde Platzierung eines Ureterstents

Diese Strategie ermöglicht die Drainage von infiziertem Urin und das Eindringen von Antibiotika in die betroffene Niereneinheit. Eine definitive Steinmanipulation sollte hinausgezögert werden, bis die Infektion nach einer angemessenen antimikrobiellen Therapie abgeheilt ist.

Sowohl die European Association of Urology (EAU) als auch die American Urological Association (AUA) stellen Richtlinien für die Behandlung einer verstopften Niere bereit. Beide Organisationen geben evidenzbasierte Aussagen der höchsten Empfehlung ab, dass eine dringende Dekompression der Niere bei Sepsis vorgeschrieben ist. Keine der Organisationen empfiehlt jedoch eine Dekompressionsmodalität gegenüber der anderen. Es fehlt an qualitativ hochwertigen, aktuellen Beweisen, die die übereinstimmende Ansicht stützen, dass eine Dekompressionsmethode der anderen überlegen ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste Methode der renalen Dekompression in Fällen von Obstruktion und Sepsis im Zusammenhang mit Harnleitersteinen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ureterstein mit proximaler Hydronephrose bestätigt auf CT KUB
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000 mm3 und/oder Temperatur > 38 °C

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Harnröhren- oder Harnleiterstrikturerkrankung
  • Harnableitung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCN
Perkutane Nephrostomie
Perkutane Nephrostomiekanüleneinführung unter radiologischer Führung
Experimental: JJ-Stent
Retrograder Harnleiter-JJ-Stent
Retrograde ureterische JJ-Stentinsertion mittels Zystoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder der Temperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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