- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929160
Perkutane Nephrostomie versus Stent in Sepsis-Studie (PERSIST)
Optimale Methode zur Dekompression des renalen Sammelsystems bei akuter Obstruktion: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die obstruierte Niere im Rahmen einer Urosepsis ist ein urologischer Notfall. Die Steinmanipulation im Rahmen einer aktiven, unbehandelten Infektion mit begleitender Harnwegsobstruktion kann zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führen. Daher ist eine dringende Dekompression des Sammelsystems gerechtfertigt.
Für die dringende Dekompression eines verstopften Sammelsystems gibt es zwei Möglichkeiten:
- Bildgeführte Platzierung der perkutanen Nephrostomiekanüle
- Zystoskopische retrograde Platzierung eines Ureterstents
Diese Strategie ermöglicht die Drainage von infiziertem Urin und das Eindringen von Antibiotika in die betroffene Niereneinheit. Eine definitive Steinmanipulation sollte hinausgezögert werden, bis die Infektion nach einer angemessenen antimikrobiellen Therapie abgeheilt ist.
Sowohl die European Association of Urology (EAU) als auch die American Urological Association (AUA) stellen Richtlinien für die Behandlung einer verstopften Niere bereit. Beide Organisationen geben evidenzbasierte Aussagen der höchsten Empfehlung ab, dass eine dringende Dekompression der Niere bei Sepsis vorgeschrieben ist. Keine der Organisationen empfiehlt jedoch eine Dekompressionsmodalität gegenüber der anderen. Es fehlt an qualitativ hochwertigen, aktuellen Beweisen, die die übereinstimmende Ansicht stützen, dass eine Dekompressionsmethode der anderen überlegen ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste Methode der renalen Dekompression in Fällen von Obstruktion und Sepsis im Zusammenhang mit Harnleitersteinen zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ureterstein mit proximaler Hydronephrose bestätigt auf CT KUB
- Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000 mm3 und/oder Temperatur > 38 °C
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Harnröhren- oder Harnleiterstrikturerkrankung
- Harnableitung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCN
Perkutane Nephrostomie
|
Perkutane Nephrostomiekanüleneinführung unter radiologischer Führung
|
|
Experimental: JJ-Stent
Retrograder Harnleiter-JJ-Stent
|
Retrograde ureterische JJ-Stentinsertion mittels Zystoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder der Temperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
|
Innerhalb von 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
|
Innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .