- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929160
Nefrostomía percutánea versus stent en ensayo de sepsis (PERSIST)
Método óptimo de descompresión del sistema colector renal en la obstrucción aguda: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riñón obstruido en el contexto de urosepsis es una emergencia urológica. La manipulación de cálculos en el contexto de una infección activa no tratada con obstrucción concomitante de las vías urinarias puede provocar una sepsis potencialmente mortal. Por lo tanto, se justifica la descompresión urgente del sistema colector.
Hay dos opciones para la descompresión urgente de un sistema colector obstruido:
- Colocación de sonda de nefrostomía percutánea guiada por imagen
- Colocación cistoscópica retrógrada de un stent ureteral
Esta estrategia permite el drenaje de la orina infectada y la penetración de antibióticos a la unidad renal afectada. La manipulación definitiva de los cálculos debe retrasarse hasta que la infección desaparezca después de un curso apropiado de terapia antimicrobiana.
Tanto la Asociación Europea de Urología (EAU) como la Asociación Americana de Urología (AUA) brindan pautas para el manejo de un riñón obstruido. Ambas organizaciones brindan declaraciones basadas en evidencia de la recomendación más alta de que la descompresión urgente del riñón es obligatoria en el contexto de la sepsis. Sin embargo, ninguna organización recomienda una modalidad de descompresión sobre la otra. Hay una falta de evidencia actualizada de alta calidad para respaldar una opinión consensuada de que un método de descompresión es superior al otro.
Este estudio tiene como objetivo determinar el método más eficaz de descompresión renal en casos de obstrucción y sepsis asociada a cálculos ureterales.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo ureteral con hidronefrosis proximal confirmada en CT KUB
- Recuento de glóbulos blancos > 12 000 mm3 y/o temperatura > 38 °C
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregida
- Enfermedad de estenosis uretral o ureteral
- Derivación urinaria
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCN
Nefrostomía percutánea
|
Inserción de sonda de nefrostomía percutánea bajo guía radiológica
|
Experimental: Stent JJ
Stent ureteral JJ retrógrado
|
Inserción de stent ureteral JJ retrógrado mediante cistoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la normalización del recuento de glóbulos blancos y/o la temperatura
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Dentro de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos