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Nefrostomía percutánea versus stent en ensayo de sepsis (PERSIST)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Rustom P Manecksha, MD, FRCS (Urol.), The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Método óptimo de descompresión del sistema colector renal en la obstrucción aguda: un ensayo prospectivo aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la nefrostomía percutánea con la colocación de un stent ureteral retrógrado para la descompresión renal de emergencia en casos de obstrucción y sepsis asociada con cálculos ureterales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El riñón obstruido en el contexto de urosepsis es una emergencia urológica. La manipulación de cálculos en el contexto de una infección activa no tratada con obstrucción concomitante de las vías urinarias puede provocar una sepsis potencialmente mortal. Por lo tanto, se justifica la descompresión urgente del sistema colector.

Hay dos opciones para la descompresión urgente de un sistema colector obstruido:

  1. Colocación de sonda de nefrostomía percutánea guiada por imagen
  2. Colocación cistoscópica retrógrada de un stent ureteral

Esta estrategia permite el drenaje de la orina infectada y la penetración de antibióticos a la unidad renal afectada. La manipulación definitiva de los cálculos debe retrasarse hasta que la infección desaparezca después de un curso apropiado de terapia antimicrobiana.

Tanto la Asociación Europea de Urología (EAU) como la Asociación Americana de Urología (AUA) brindan pautas para el manejo de un riñón obstruido. Ambas organizaciones brindan declaraciones basadas en evidencia de la recomendación más alta de que la descompresión urgente del riñón es obligatoria en el contexto de la sepsis. Sin embargo, ninguna organización recomienda una modalidad de descompresión sobre la otra. Hay una falta de evidencia actualizada de alta calidad para respaldar una opinión consensuada de que un método de descompresión es superior al otro.

Este estudio tiene como objetivo determinar el método más eficaz de descompresión renal en casos de obstrucción y sepsis asociada a cálculos ureterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo ureteral con hidronefrosis proximal confirmada en CT KUB
  • Recuento de glóbulos blancos > 12 000 mm3 y/o temperatura > 38 °C

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía no corregida
  • Enfermedad de estenosis uretral o ureteral
  • Derivación urinaria
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCN
Nefrostomía percutánea
Inserción de sonda de nefrostomía percutánea bajo guía radiológica
Experimental: Stent JJ
Stent ureteral JJ retrógrado
Inserción de stent ureteral JJ retrógrado mediante cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la normalización del recuento de glóbulos blancos y/o la temperatura
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMNCH-GU-2016-1
  • 2016-004022-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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