- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02929160
Percutane nefrostomie versus stent in sepsis-onderzoek (PERSIST)
Optimale methode van decompressie van het nierverzamelsysteem bij acute obstructie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verstopte nier in de setting van urosepsis is een urologische noodsituatie. Steenmanipulatie in de setting van actieve, onbehandelde infectie met gelijktijdige urinewegobstructie kan leiden tot levensbedreigende sepsis. Daarom is een dringende decompressie van het verzamelsysteem gerechtvaardigd.
Er zijn twee opties voor een dringende decompressie van een verstopt opvangsysteem:
- Beeldgestuurde plaatsing van percutane nefrostomiebuis
- Cystoscopische retrograde plaatsing van een ureterstent
Deze strategie maakt afvoer van geïnfecteerde urine en penetratie van antibiotica naar de aangetaste niereenheid mogelijk. Definitieve steenmanipulatie moet worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen na een passende antimicrobiële therapie.
Zowel de European Association of Urology (EAU) als de American Urological Association (AUA) geven richtlijnen voor de behandeling van een verstopte nier. Beide organisaties geven evidence-based verklaringen van de hoogste aanbeveling dat dringende decompressie van de nier verplicht is in de setting van sepsis. Geen van beide organisaties beveelt echter de ene decompressiemodaliteit aan boven de andere. Er is een gebrek aan up-to-date bewijs van hoge kwaliteit om een consensus te ondersteunen dat de ene decompressiemethode superieur is aan de andere.
Deze studie heeft tot doel de meest effectieve methode van nierdecompressie te bepalen in gevallen van obstructie en sepsis geassocieerd met ureterstenen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James's Hospital
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Ierland
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uretersteen met proximale hydronefrose bevestigd op CT KUB
- Aantal witte bloedcellen >12.000 mm3 en/of temperatuur >38C
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Urethrale of ureterische strictuurziekte
- Urinaire afleiding
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PCN
Percutane nefrostomie
|
Percutane plaatsing van een nefrostomiebuis onder radiologische begeleiding
|
Experimenteel: JJ Stent
Retrograde ureterische JJ-stent
|
Retrograde ureterische JJ-stent inbrengen met behulp van cystoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot normalisatie van het aantal witte bloedcellen en/of temperatuur
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten