Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane nefrostomie versus stent in sepsis-onderzoek (PERSIST)

24 september 2022 bijgewerkt door: Rustom P Manecksha, MD, FRCS (Urol.), The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Optimale methode van decompressie van het nierverzamelsysteem bij acute obstructie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrostomie te vergelijken met retrograde ureterstent voor noodnierdecompressie in gevallen van obstructie en sepsis geassocieerd met ureterstenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verstopte nier in de setting van urosepsis is een urologische noodsituatie. Steenmanipulatie in de setting van actieve, onbehandelde infectie met gelijktijdige urinewegobstructie kan leiden tot levensbedreigende sepsis. Daarom is een dringende decompressie van het verzamelsysteem gerechtvaardigd.

Er zijn twee opties voor een dringende decompressie van een verstopt opvangsysteem:

  1. Beeldgestuurde plaatsing van percutane nefrostomiebuis
  2. Cystoscopische retrograde plaatsing van een ureterstent

Deze strategie maakt afvoer van geïnfecteerde urine en penetratie van antibiotica naar de aangetaste niereenheid mogelijk. Definitieve steenmanipulatie moet worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen na een passende antimicrobiële therapie.

Zowel de European Association of Urology (EAU) als de American Urological Association (AUA) geven richtlijnen voor de behandeling van een verstopte nier. Beide organisaties geven evidence-based verklaringen van de hoogste aanbeveling dat dringende decompressie van de nier verplicht is in de setting van sepsis. Geen van beide organisaties beveelt echter de ene decompressiemodaliteit aan boven de andere. Er is een gebrek aan up-to-date bewijs van hoge kwaliteit om een ​​consensus te ondersteunen dat de ene decompressiemethode superieur is aan de andere.

Deze studie heeft tot doel de meest effectieve methode van nierdecompressie te bepalen in gevallen van obstructie en sepsis geassocieerd met ureterstenen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ierland
        • The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uretersteen met proximale hydronefrose bevestigd op CT KUB
  • Aantal witte bloedcellen >12.000 mm3 en/of temperatuur >38C

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde coagulopathie
  • Urethrale of ureterische strictuurziekte
  • Urinaire afleiding
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCN
Percutane nefrostomie
Percutane plaatsing van een nefrostomiebuis onder radiologische begeleiding
Experimenteel: JJ Stent
Retrograde ureterische JJ-stent
Retrograde ureterische JJ-stent inbrengen met behulp van cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van het aantal witte bloedcellen en/of temperatuur
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Binnen 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Binnen 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMNCH-GU-2016-1
  • 2016-004022-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren