- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929160
Perkutan nefrostomi versus stent i sepsis-forsøg (PERSIST)
Optimal metode til dekompression af nyreopsamlingssystemet ved akut obstruktion: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den blokerede nyre i forbindelse med urosepsis er en urologisk nødsituation. Stenmanipulation i forbindelse med aktiv, ubehandlet infektion med samtidig urinvejsobstruktion kan føre til livstruende sepsis. Derfor er det påtrængende dekompression af opsamlingssystemet berettiget.
Der er to muligheder for akut dekompression af et blokeret opsamlingssystem:
- Billedstyret placering af perkutan nefrostomirør
- Cystoskopisk retrograd placering af en ureterisk stent
Denne strategi tillader dræning af inficeret urin og penetration af antibiotika til den berørte nyreenhed. Definitiv stenmanipulation bør udsættes, indtil infektionen er ryddet efter et passende forløb med antimikrobiel terapi.
Både European Association of Urology (EAU) og American Urological Association (AUA) giver retningslinjer for håndtering af en obstrueret nyre. Begge organisationer giver evidensbaserede udtalelser om den højeste anbefaling om, at akut dekompression af nyren er påkrævet i forbindelse med sepsis. Ingen af organisationerne anbefaler dog den ene dekompressionsmodalitet frem for den anden. Der mangler højkvalitets up-to-date evidens til at understøtte en konsensus opfattelse af, at den ene metode til dekompression er den anden overlegen.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive metode til nyre-dekompression i tilfælde af obstruktion og sepsis forbundet med uretarisk sten.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ureterisk calculus med proksimal hydronefrose bekræftet på CT KUB
- Antal hvide blodlegemer >12.000 mm3 og/eller temperatur >38C
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret koagulopati
- Urethral eller ureterisk forsnævring sygdom
- Urinafledning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCN
Perkutan nefrostomi
|
Perkutan nefrostomirørindsættelse under radiologisk vejledning
|
|
Eksperimentel: JJ Stent
Retrograd ureterisk JJ stent
|
Retrograd ureterisk JJ-stentindsættelse ved hjælp af cystoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til normalisering af hvide blodlegemer og/eller temperatur
Tidsramme: Inden for 1 uge
|
Inden for 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 uge
|
Inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .