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Nefrostomia percutanea contro stent nella prova di sepsi (PERSIST)

24 settembre 2022 aggiornato da: Rustom P Manecksha, MD, FRCS (Urol.), The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Metodo ottimale di decompressione del sistema collettore renale nell'ostruzione acuta: uno studio prospettico randomizzato

Studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della nefrostomia percutanea con stenting ureterale retrogrado per la decompressione renale di emergenza nei casi di ostruzione e sepsi associata a calcoli ureterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rene ostruito nel contesto dell'urosepsi è un'emergenza urologica. La manipolazione dei calcoli nel contesto di un'infezione attiva e non trattata con concomitante ostruzione del tratto urinario può portare a una sepsi pericolosa per la vita. Pertanto, è giustificata la decompressione urgente del sistema di raccolta.

Esistono due opzioni per la decompressione urgente di un sistema di raccolta ostruito:

  1. Posizionamento del tubo per nefrostomia percutanea guidato da immagini
  2. Posizionamento retrogrado cistoscopico di uno stent ureterale

Questa strategia consente il drenaggio dell'urina infetta e la penetrazione degli antibiotici nell'unità renale interessata. La manipolazione definitiva del calcolo deve essere ritardata fino a quando l'infezione non viene eliminata dopo un ciclo appropriato di terapia antimicrobica.

Sia la European Association of Urology (EAU) che la American Urological Association (AUA) forniscono linee guida per la gestione di un rene ostruito. Entrambe le organizzazioni forniscono dichiarazioni basate sull'evidenza della più alta raccomandazione secondo cui la decompressione urgente del rene è obbligatoria nel contesto della sepsi. Tuttavia, nessuna delle due organizzazioni raccomanda una modalità di decompressione rispetto all'altra. Vi è una mancanza di prove aggiornate di alta qualità a sostegno di una visione consensuale secondo cui un metodo di decompressione è superiore all'altro.

Questo studio mira a determinare il metodo più efficace di decompressione renale nei casi di ostruzione e sepsi associati a calcoli ureterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo ureterico con idronefrosi prossimale confermato su CT KUB
  • Conta dei globuli bianchi >12.000 mm3 e/o temperatura >38°C

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non corretta
  • Malattia da stenosi uretrale o ureterica
  • Deviazione urinaria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCN
Nefrostomia percutanea
Inserimento del tubo per nefrostomia percutanea sotto guida radiologica
Sperimentale: JJ Stent
Stent JJ ​​ureterale retrogrado
Inserimento di stent JJ ​​ureterale retrogrado mediante cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla normalizzazione della conta dei globuli bianchi e/o della temperatura
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
Entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
Entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMNCH-GU-2016-1
  • 2016-004022-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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