- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02929160
Nefrostomia percutanea contro stent nella prova di sepsi (PERSIST)
Metodo ottimale di decompressione del sistema collettore renale nell'ostruzione acuta: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rene ostruito nel contesto dell'urosepsi è un'emergenza urologica. La manipolazione dei calcoli nel contesto di un'infezione attiva e non trattata con concomitante ostruzione del tratto urinario può portare a una sepsi pericolosa per la vita. Pertanto, è giustificata la decompressione urgente del sistema di raccolta.
Esistono due opzioni per la decompressione urgente di un sistema di raccolta ostruito:
- Posizionamento del tubo per nefrostomia percutanea guidato da immagini
- Posizionamento retrogrado cistoscopico di uno stent ureterale
Questa strategia consente il drenaggio dell'urina infetta e la penetrazione degli antibiotici nell'unità renale interessata. La manipolazione definitiva del calcolo deve essere ritardata fino a quando l'infezione non viene eliminata dopo un ciclo appropriato di terapia antimicrobica.
Sia la European Association of Urology (EAU) che la American Urological Association (AUA) forniscono linee guida per la gestione di un rene ostruito. Entrambe le organizzazioni forniscono dichiarazioni basate sull'evidenza della più alta raccomandazione secondo cui la decompressione urgente del rene è obbligatoria nel contesto della sepsi. Tuttavia, nessuna delle due organizzazioni raccomanda una modalità di decompressione rispetto all'altra. Vi è una mancanza di prove aggiornate di alta qualità a sostegno di una visione consensuale secondo cui un metodo di decompressione è superiore all'altro.
Questo studio mira a determinare il metodo più efficace di decompressione renale nei casi di ostruzione e sepsi associati a calcoli ureterali.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo ureterico con idronefrosi prossimale confermato su CT KUB
- Conta dei globuli bianchi >12.000 mm3 e/o temperatura >38°C
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non corretta
- Malattia da stenosi uretrale o ureterica
- Deviazione urinaria
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCN
Nefrostomia percutanea
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Inserimento del tubo per nefrostomia percutanea sotto guida radiologica
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Sperimentale: JJ Stent
Stent JJ ureterale retrogrado
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Inserimento di stent JJ ureterale retrogrado mediante cistoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla normalizzazione della conta dei globuli bianchi e/o della temperatura
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Entro 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
|
Entro 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMNCH-GU-2016-1
- 2016-004022-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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