Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nerinetidu (NA-1) u pacientů podstupujících endovaskulární trombbektomii pro mrtvici (ESCAPE-NA1)

6. října 2022 aktualizováno: NoNO Inc.

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový, jednodávkový design pro stanovení účinnosti a bezpečnosti intravenózního NA-1 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii

Studie ESCAPE-NA-1 je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost neuroprotektiva, nerinetidu (NA-1), při snižování globální invalidity u subjektů s velkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s malým prokázaným jádrem infarktu a s dobrým kolaterálem oběhu, kteří jsou vybráni pro endovaskulární revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle zkoušky:

Primárním cílem je určit účinnost neuroprotektiva, Nerinetidu, při snižování celkové invalidity u subjektů s velkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s malým prokázaným jádrem infarktu a s dobrou kolaterální cirkulací vybranou pro rychlou endovaskulární revaskularizaci.

Sekundárními cíli je určit účinnost Nerinetidu v:

  • Snížení funkční závislosti
  • Zlepšení neurologického výsledku
  • Zlepšení činností každodenního života
  • Snížení míry úmrtnosti Hlavními bezpečnostními cíli je určit účinek podání dávky 2,6 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) intravenózní (IV) infuze nerinetidu subjektu s akutní cévní mozkovou příhodou, který byl vybrán pro endovaskulární revaskularizaci na závažné nežádoucí příhody (SAE) a 90denní mortalitu.

Zkušební design:

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávkový design. Subjektům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou vybráni pro endovaskulární revaskularizaci v souladu s místními ústavními zvyklostmi a kteří mají malé prokázané jádro infarktu a s dobrým kolaterálním oběhem, bude podána jediná dávka 2,6 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) intravenózní dávka nerinetidu (NA-1) nebo placeba, jakmile se má za to, že splnili kritéria pro zařazení, a se záměrem zahájit podávání do 30 minut od randomizace. Randomizace bude provedena stochastickou minimalizací, aby se vyrovnaly základní faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program Research Office/ Vancouver General Hosptial
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec- Universite Laval- Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Dongsan Medical Centre
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Univ, Severence
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresdner Neurovaskulares Centrum
      • Essen, Německo, D - 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Neurologische Klinik, Universität Heidelberg
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center- Cherry Hill Campus
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinksa Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) pro okamžitou endovaskulární léčbu
  2. Věk 18 nebo více.
  3. Čas nástupu (poslední pozorovaná jamka) do doby randomizace během 12 hodin.
  4. Deaktivující cévní mozková příhoda definovaná jako výchozí skóre National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5 v době randomizace.
  5. Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou (24 hodin před nástupem iktu) v činnostech každodenního života s modifikovaným Barthelovým indexem (BI) > 90 (95 nebo 100). Pacient musí bydlet ve vlastním domě, bytě nebo ubytovně pro seniory, kde není vyžadována žádná ošetřovatelská péče.
  6. Potvrzená symptomatická intrakraniální okluze založená na vícefázové nebo dynamické počítačové tomografické angiografii (CTA) v jedné nebo více z následujících lokalizací: Intrakraniální karotida T/L, M1 střední cerebrální arterie (MCA). Funkčně při definování M1 nebo M2 musí být většina území MCA ischemická.
  7. Nekontrastní počítačová tomografie (NCCT) a CTA (vícefázová nebo dynamická) pro způsobilost ke zkoušce provedené nebo opakované v iktovém centru ESCAPE-NA1 s endovaskulární soupravou na místě.
  8. Endovaskulární léčba s deklarovaným prvním endovaskulárním přístupem jako buď stent retriever nebo aspirační zařízení, se kterým se má začít (arteriální přístup) do 60 minut od výchozího/kvalifikačního NCCT a do první rekanalizace po 90 minutách. Studovaný lék má být podán do 60 minut od výchozího/kvalifikačního NCCT.
  9. Podepsaný informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně zplnomocněného zástupce nebo, je-li to vyžadováno pro zahrnutí podle platných národních zákonů a předpisů a požadavků příslušných nezávislých revizních komisí / požadavků etické komise na získání souhlasu, od zkoušejícího po konzultaci s nezávislým lékařem, který se jinak neúčastní v procesu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz velkého jádra prokázaného infarktu definovaného jako ASPEKTY 0-4.
  2. Důkaz nepřítomnosti kolaterálního oběhu na CTA (skóre kolaterálu 0 nebo 1).
  3. Záměr použít jakékoli endovaskulární zařízení jiné než stentový retriever nebo zařízení na aspiraci sraženiny nebo intraarteriální léky jako počáteční přístup k trombektomii.
  4. Záměr použít jakékoli intravenózní trombolytikum jiné než alteplázu, pokud je plánována intravenózní trombolýza.
  5. Žádné femorální pulsy, velmi obtížný endovaskulární přístup nebo extrémní tortuozita velkých cév, u nichž se předpokládá, že budou mít za následek nemožnost včasné endovaskulární terapie. Přímý společný karotický nebo radiální/brachiální/axilární přístup je přípustný.
  6. Odhadovaná nebo známá hmotnost > 120 kg nebo < 45 kg.
  7. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru je pozitivní nebo kojí.
  8. Závažná alergie na kontrast nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu zabraňující endovaskulární intervenci, včetně jakýchkoli kontraindikací uvedených v informacích pro předepisování schválených místními úřady (např. pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním jako kontraindikace pro použití VISIPAQUE™ 270 v Německu).
  9. Klinická anamnéza, minulé zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická nebo existuje podezření na intrakraniální disekci, takže se předpokládá, že endovaskulární intervence nebude úspěšná.
  10. Předchozí registrace do zkušební verze ESCAPE-NA1 nebo předchozí přijetí NA-1 z jakéhokoli důvodu.
  11. Závažné známé poškození ledvin definované jako vyžadující dialýzu (hemo- nebo peritoneální) nebo, pokud je známo, clearance kreatininu < 29 ml/min.
  12. Pacient má závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které brání zlepšení nebo sledování.
  13. Pacient nemůže dokončit následnou léčbu kvůli komorbidnímu nefatálnímu onemocnění nebo je známo, že je návštěvníkem města nebo z jiného známého důvodu, pro který by následné sledování nebylo možné (např. uvězněn ve federální věznici).
  14. Účast v jiné klinické studii zkoumající lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pouze vozidlo s drogami
Lék: Placebo
Srovnávač placeba: Placebo
Ostatní jména:
  • Pouze vozidlo s drogami
Experimentální: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Lék: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze nerinetidu po dobu 10 ± 1 minuty
Ostatní jména:
  • NA-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se skóre mRS 0 až 2
Časové okno: 90 dní

Celkový počet subjektů s příznivým funkčním výsledkem 90 dní po randomizaci, definovaný jako 0 až 2 na mRS.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody. Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici. Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se skóre NIHSS 0 až 2
Časové okno: 90 dní nebo poslední hodnocení

Počet subjektů s dobrým neurologickým výsledkem, jak je definováno skóre 0 až 2 na NIHSS v den 90 nebo při posledním hodnocení.

Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je standardizované skóre neurologického vyšetření, které je platným a spolehlivým měřítkem invalidity a zotavení po akutní mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
90 dní nebo poslední hodnocení
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti, jak je definována mírou příhod (%) pro úmrtnost během 90denního období studie
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NoNO Inc.

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD MSc, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA-1-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit