Seguridad y eficacia de la nerinetida (NA-1) en sujetos sometidos a trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular (ESCAPE-NA1)

Criterios de inclusión:

1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) para tratamiento endovascular inmediato
2. 18 años o más.
3. Tiempo de inicio (último pozo visto) al tiempo de aleatorización dentro de las 12 horas.
4. Accidente cerebrovascular discapacitante definido como una puntuación inicial de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) > 5 en el momento de la aleatorización.
5. Estado funcional independiente previo al ictus (24 horas antes del inicio del ictus) en las actividades de la vida diaria con índice de Barthel (BI) modificado > 90 (95 o 100). El paciente debe vivir en su propia casa, apartamento o alojamiento para personas mayores donde no se requiera atención de enfermería.
6. Oclusión intracraneal sintomática confirmada, basada en una angiografía tomográfica computarizada (CTA) multifásica o dinámica, en una o más de las siguientes ubicaciones: Carótida intracraneal T/L, arteria cerebral media (MCA) M1. Funcionalmente, al definir la M1 o la M2, la mayor parte del territorio de la ACM debe estar isquémica.
7. Tomografía computarizada sin contraste (NCCT) y CTA (multifase o dinámica) para la elegibilidad del ensayo realizada o repetida en el centro de accidentes cerebrovasculares ESCAPE-NA1 con suite endovascular en el lugar.
8. Tratamiento endovascular con primer abordaje endovascular declarado, ya sea como stent retriever o dispositivo de aspiración, y destinado a iniciarse (acceso arterial) dentro de los 60 minutos de la línea de base/NCCT de calificación y a la primera recanalización de 90 minutos. Fármaco del estudio destinado a ser administrado dentro de los 60 minutos posteriores al NCCT inicial/de calificación.
9. Consentimiento informado firmado del sujeto o representante legalmente autorizado o, si es necesario para permitir la inclusión por las leyes y regulaciones nacionales aplicables y los requisitos de las juntas de revisión independientes/Comité de Ética aplicables para obtener el consentimiento, del investigador después de consultar con un médico independiente que no participa de otra manera en el juicio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de un gran núcleo de infarto establecido definido como ASPECTOS 0-4.
2. Evidencia de ausencia de circulación colateral en CTA (puntaje colateral de 0 o 1).
3. Intención de utilizar cualquier dispositivo endovascular que no sea un stent retriever o un dispositivo de aspiración de coágulos o medicamentos intraarteriales como abordaje de trombectomía inicial.
4. Intención de usar cualquier trombolítico intravenoso que no sea alteplasa si se planea la trombólisis intravenosa.
5. Ausencia de pulsos femorales, acceso endovascular muy difícil o tortuosidad extrema de los grandes vasos que se predice que resultará en la incapacidad de administrar una terapia endovascular oportuna. Se permite el acceso directo a la carótida común o radial/braquial/axilar.
6. Peso estimado o conocido > 120 kg o < 45 kg.
7. El embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina o suero es positiva, o está amamantando.
8. Alergia grave al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado que previene la intervención endovascular, incluidas las contraindicaciones enumeradas en la ficha técnica aprobada por las autoridades locales (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada como contraindicación para el uso de VISIPAQUE™ 270 en Alemania).
9. La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica o que se sospecha una disección intracraneal, por lo que se prevé una falta de éxito con la intervención endovascular.
10. Inscripción previa en el ensayo ESCAPE-NA1 o recepción previa de NA-1 por cualquier motivo.
11. Insuficiencia renal grave conocida definida como que requiere diálisis (hemo o peritoneal) o si se conoce un aclaramiento de creatinina < 29 ml/min.
12. El paciente tiene una enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejoría o el seguimiento.
13. El paciente no puede completar el tratamiento de seguimiento debido a una enfermedad comórbida no fatal o se sabe que es un visitante de la ciudad o cualquier otra razón conocida por la cual el seguimiento sería imposible (p. encarcelado en una prisión federal).
14. Participación en otro ensayo clínico que investigue un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.