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脳卒中のために血管内血栓除去術を受ける被験者におけるネリネチド（NA-1）の安全性と有効性 (ESCAPE-NA1)

2022年10月6日 更新者：NoNO Inc.

血管内血栓切除術を受ける急性虚血性脳卒中の被験者における静脈内NA-1の有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与設計

ESCAPE-NA-1研究は、確立された梗塞コアが小さく、良好な担保を有する主要な急性虚血性脳卒中（AIS）の被験者における全体的な障害の軽減における、神経保護剤であるネリネチド（NA-1）の安全性と有効性を判断するように設計されています血管内血行再建術のために選択された循環。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルの目的:

主な目的は、確立された梗塞コアが小さく、迅速な血管内再生術のために選択された良好な側副循環を伴う大急性虚血性脳卒中（AIS）の被験者の全体的な障害を軽減する際の神経保護剤ネリネチドの有効性を判断することです。

二次的な目的は、ネリネチドの有効性を判断することです。

  • 機能依存の軽減
  • 神経学的転帰の改善
  • 日常生活動作の改善
  • 死亡率の低減 主要な安全性目標は、2.6 mg/kg の用量 (最大用量 270 mg まで) のネリネチドの静脈内 (IV) 注入を、血管内血行再建術のために選択された急性脳卒中の被験者に投与した場合の効果を判断することです。重大な有害事象 (SAE) と 90 日死亡率。

試験デザイン:

この研究は、フェーズ 3、無作為化、多施設、盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与デザインです。 急性虚血性脳卒中を患っており、地元の施設の慣行に従って血管内血行再建術のために選択され、小さな確立された梗塞コアを抱えており、側副循環が良好な被験者には、2.6 mg / kg（最大用量270 mg) ネリネチド (NA-1) またはプラセボの静脈内投与は、登録基準を満たしていると見なされ次第、無作為化から 30 分以内に投与を開始することを意図しています。 無作為化は、ベースライン要因のバランスを取る確率的最小化によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Health Systems
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center- Cherry Hill Campus
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Royal Victoria Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program Research Office/ Vancouver General Hosptial
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A1A1
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec- Universite Laval- Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinksa Institutet
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresdner Neurovaskulares Centrum
      • Essen、ドイツ、D - 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Neurologische Klinik, Universität Heidelberg
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Dongsan Medical Centre
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei Univ, Severence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 即時血管内治療のための急性虚血性脳卒中 (AIS)
  2. 18 歳以上。
  3. 12時間以内のランダム化時間までの発症（最後によく見られた）時間。
  4. -無作為化時のベースライン国立衛生研究所脳卒中スコア（NIHSS）> 5として定義された無効化脳卒中。
  5. -脳卒中前（脳卒中発症の24時間前）の日常生活活動における独立した機能状態で、修正バーセル指数（BI）> 90（95または100）。 患者は、介護を必要としない自宅、アパート、老人ホームに住んでいる必要があります。
  6. -次の場所の1つ以上で、多相または動的コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）に基づいて確認された症候性頭蓋内閉塞：頭蓋内頸動脈T / L、M1中大脳動脈（MCA）。 機能的には、M1 または M2 を定義する場合、MCA 領域の大部分は虚血性でなければなりません。
  7. ESCAPE-NA1 脳卒中センターで実施または繰り返された試験適格性のための非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) および CTA (多相または動的) は、オンサイトの血管内スイートを備えています。
  8. -最初の血管内アプローチをステントレトリーバーまたは吸引装置として宣言し、ベースライン/適格NCCTから60分以内に開始（動脈アクセス）し、90分の最初の再疎通を意図した血管内治療。 -ベースライン/適格NCCTの60分以内に投与されることを意図した治験薬。
  9. -被験者または法的に権限を与えられた代表者からの署名済みのインフォームドコンセント、または、適用される国内法および規制および適用される独立した審査委員会/倫理委員会の同意を得るための要件による包含を可能にするために必要な場合は、他の方法で参加していない独立した医師と相談した後、研究者から裁判で。

除外基準:

  1. ASPECTS 0-4 として定義される確立された梗塞の大きなコアの証拠。
  2. CTA で担保循環がないことの証拠 (担保スコア 0 または 1)。
  3. -ステントレトリーバー以外の血管内装置または血栓吸引装置または動脈内薬を使用する意図 最初の血栓除去アプローチとして。
  4. -静脈内血栓溶解療法が計画されている場合、アルテプラーゼ以外の静脈内血栓溶解薬を使用する意図。
  5. 大腿骨の拍動がない、非常に困難な血管内アクセス、またはタイムリーな血管内治療を実施できないと予測される大血管の極度のねじれ。 総頸動脈または橈骨/上腕/腋窩への直接アクセスは許容されます。
  6. 推定または既知の体重 > 120 kg または < 45 kg。
  7. 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性、または授乳中です。
  8. -重度の造影剤アレルギーまたは血管内介入を防止するヨード造影剤に対する絶対的禁忌。これには、地方自治体によって承認された処方情報に記載されている禁忌が含まれます（例：ドイツでの VISIPAQUE™ 270 の使用が禁忌として非代償性心不全の患者）。
  9. 病歴、過去の画像または臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であるか、頭蓋内解離が疑われるため、血管内治療の成功が予測されないことを示唆しています。
  10. -ESCAPE-NA1トライアルへの事前登録、または何らかの理由でのNA-1の事前受領。
  11. -透析（血液または腹膜）が必要であると定義された重度の既知の腎障害、または既知の場合はクレアチニンクリアランス<29 mL /分。
  12. -患者は、改善またはフォローアップを妨げる重度または致命的な併存疾患を持っています。
  13. 患者は、併存する非致死性疾患のためにフォローアップ治療を完了することができない、または彼らが都市への訪問者であることが知られている、またはフォローアップが不可能なその他の既知の理由 (例: 連邦刑務所に収監されている）。
  14. -研究を含める前の30日間に、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物媒体のみ
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ: プラセボ
他の名前：
  • 薬物媒体のみ
実験的：ネリネチド（NA-1）、2.6mg/kg
薬：ネリネチド（NA-1）、2.6mg/kg
ネリネチドの10±1分間の単回静脈内注入
他の名前：
  • NA-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスコアが0～2の被験者数
時間枠：90日

mRS で 0 ～ 2 と定義された、無作為化の 90 日後に良好な機能転帰を経験した被験者の総数。

修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されている、有効で信頼できる臨床医が報告した世界的な障害の尺度です。 脳卒中を起こした人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測る尺度です。 mRS スコアの範囲は 0 (最良の転帰) から 6 (最悪の転帰) で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりで、常にケアが必要であることを示します。および 6 は死亡を示します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスコア0～2の被験者数
時間枠：90 日または最後の評価

90 日目または最後の評価で NIHSS の 0 ～ 2 のスコアによって定義される、神経学的転帰が良好な被験者の数。

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、標準化された神経学的検査スコアであり、急性脳卒中後の障害と回復の有効で信頼できる尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
90 日または最後の評価
死亡率
時間枠：90日
90日間の研究期間中の死亡率のイベント率（％）によって定義される死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NoNO Inc.

協力者

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Hill, MD MSc、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA-1-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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