Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Nerinetid (NA-1) hos patienter som genomgår endovaskulär trombektomi för stroke (ESCAPE-NA1)

6 oktober 2022 uppdaterad av: NoNO Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, enkeldosdesign för att bestämma effektiviteten och säkerheten för intravenös NA-1 hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi

ESCAPE-NA-1-studien är utformad för att fastställa säkerheten och effekten av neuroprotektanten, Nerinetid (NA-1), för att minska global funktionsnedsättning hos patienter med allvarlig akut ischemisk stroke (AIS) med en liten etablerad infarktkärna och med god kollateral cirkulation som väljs ut för endovaskulär revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testmål:

Det primära målet är att fastställa effekten av neuroprotektanten, Nerinetid, för att minska global funktionsnedsättning hos patienter med allvarlig akut ischemisk stroke (AIS) med en liten etablerad infarktkärna och med god kollateral cirkulation vald för snabb endovaskulär revaskularisering.

De sekundära målen är att bestämma effekten av Nerinetid vid:

  • Minska funktionellt beroende
  • Förbättra neurologiska resultat
  • Förbättra aktiviteter i det dagliga livet
  • Minska dödligheten De främsta säkerhetsmålen är att fastställa effekten av administrering av en dos på 2,6 mg/kg (upp till en maximal dos på 270 mg) intravenös (IV) infusion av Nerinetid till individ med akut stroke som väljs ut för endovaskulär revaskularisering på allvarliga biverkningar (SAE) och 90 dagars dödlighet.

Testdesign:

Denna studie är en fas 3, randomiserad, multicenter, blindad, placebokontrollerad, parallell grupp, endosdesign. Patienter som hyser en akut ischemisk stroke och som väljs ut för endovaskulär revaskularisering i enlighet med lokal institutionell praxis och som har en liten etablerad infarktkärna och med god kollateral cirkulation kommer att ges en engångsdos på 2,6 mg/kg (upp till en maximal dos på 270). mg) intravenös dos av Nerinetid (NA-1) eller placebo så snart de bedöms ha uppfyllt inskrivningskriterierna och med avsikten att påbörja administreringen inom 30 minuter efter randomisering. Randomiseringen kommer att ske genom stokastisk minimering för att balansera baslinjefaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center- Cherry Hill Campus
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program Research Office/ Vancouver General Hosptial
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec- Universite Laval- Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Dongsan Medical Centre
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei Univ, Severence
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinksa Institutet
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresdner Neurovaskulares Centrum
      • Essen, Tyskland, D - 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurologische Klinik, Universität Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke (AIS) för omedelbar endovaskulär behandling
  2. Ålder 18 eller äldre.
  3. Debuttid (senast sett bra) till randomiseringstid inom 12 timmar.
  4. Invalidiserande stroke definieras som en baslinje från National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5 vid tidpunkten för randomisering.
  5. Oberoende funktionsstatus före stroke (24 timmar före strokedebut) i dagliga aktiviteter med modifierat Barthel Index (BI) > 90 (95 eller 100). Patienten ska bo i eget hem, lägenhet eller äldreboende där ingen omvårdnad krävs.
  6. Bekräftad symptomatisk intrakraniell ocklusion, baserad på multifas eller dynamisk datoriserad tomografisk angiografi (CTA), på en eller flera av följande platser: Intrakraniell carotid T/L, M1 cerebral artär (MCA). Funktionellt, när M1 eller M2 definieras, måste huvuddelen av MCA-territoriet vara ischemiskt.
  7. Datortomografi utan kontrast (NCCT) och CTA (flerfas eller dynamisk) för prövningsberättigande utförd eller upprepad vid ESCAPE-NA1 strokecenter med endovaskulär svit på plats.
  8. Endovaskulär behandling med deklarerat första endovaskulära tillvägagångssätt som antingen stentretriever eller aspirationsanordning, och avsedd att initieras (arteriell åtkomst) inom 60 minuter efter baslinje/kvalificerande NCCT och till första rekanalisering på 90 minuter. Studieläkemedlet avsett att administreras inom 60 minuter från baslinjen/kvalificerande NCCT.
  9. Undertecknat informerat samtycke från försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant eller, om det krävs för att möjliggöra inkludering av tillämpliga nationella lagar och förordningar och de tillämpliga oberoende granskningsnämndernas/etiska kommitténs krav för att erhålla samtycke, från utredaren efter samråd med en oberoende läkare som inte på annat sätt deltar i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en stor kärna av etablerad infarkt definierad som ASPEKTER 0-4.
  2. Bevis på frånvaro av cirkulation av säkerheter på CTA (Collateral score på 0 eller 1).
  3. Avsikt att använda någon annan endovaskulär anordning än en stentretriever eller blodproppsaspirationsanordning eller intraarteriella mediciner som den första trombektomimetoden.
  4. Avsikt att använda något annat intravenöst trombolytikum än alteplase om intravenös trombolys är planerad.
  5. Inga femorala pulser, mycket svår endovaskulär åtkomst eller extrem slingrande av stora kärl som förutspås resultera i oförmåga att leverera endovaskulär terapi i tid. Direkt gemensam halspuls eller radiell/brachial/axillär åtkomst är tillåten.
  6. Uppskattad eller känd vikt > 120 kg eller < 45 kg.
  7. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serumbeta-humant koriongonadotropin (β-hCG)-test positivt, eller ammar.
  8. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast som förhindrar endovaskulär intervention, inklusive eventuella kontraindikationer som anges i förskrivningsinformationen godkänd av lokala myndigheter (t.ex. patienter med dekompenserad hjärtsvikt som kontraindikation för användning av VISIPAQUE™ 270 i Tyskland).
  9. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk eller att det finns en misstänkt intrakraniell dissektion så att det finns en förutspådd brist på framgång med endovaskulär intervention.
  10. Tidigare registrering i ESCAPE-NA1-prövningen eller tidigare mottagande av NA-1 av någon anledning.
  11. Allvarligt känt nedsatt njurfunktion definierat som att det kräver dialys (hemo- eller peritoneal) eller om känt ett kreatininclearance < 29 ml/min.
  12. Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring eller uppföljning.
  13. Patienten kan inte slutföra uppföljningsbehandlingen på grund av samtidig icke-dödlig sjukdom eller på grund av att de är kända för att vara en besökare i staden eller någon annan känd orsak till vilken uppföljning skulle vara omöjlig (t. fängslad i ett federalt fängelse).
  14. Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de 30 dagarna före studiens införande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Endast drogbil
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Andra namn:
  • Endast drogbil
Experimentell: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Läkemedel: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Enkel intravenös infusion av nerinetid under 10 ± 1 minuter
Andra namn:
  • NA-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med mRS-poäng på 0 till 2
Tidsram: 90 dagar

Totalt antal försökspersoner som upplever ett gynnsamt funktionellt resultat 90 dagar efter randomisering, definierat som 0 till 2 på mRS.

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett giltigt och pålitligt klinikerrapporterat mått på global funktionsnedsättning som har använts allmänt för att utvärdera återhämtning från stroke. Det är en skala som används för att mäta funktionell återhämtning (graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter) hos personer som har drabbats av en stroke. mRS-poäng varierar från 0 (bästa resultat) till 6 (sämsta resultat), där 0 indikerar inga kvarvarande symtom; 5 indikerar sängbunden, kräver konstant vård; och 6 indikerar död.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med NIHSS-poäng på 0 till 2
Tidsram: 90 dagar eller det senaste betyget

Antal försökspersoner med bra neurologiskt resultat, definierat av en poäng på 0 till 2 på NIHSS på dag 90 eller den senaste bedömningen.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en standardiserad neurologisk undersökningspoäng som är ett giltigt och tillförlitligt mått på funktionshinder och återhämtning efter akut stroke. Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ökande svårighetsgrad.
90 dagar eller det senaste betyget
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighetsgrad, enligt definitionen av händelsefrekvens (%) för dödlighet under den 90 dagar långa studieperioden
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbetspartners

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D Hill, MD MSc, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA-1-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera