Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Nerinetid (NA-1) hos personer som gjennomgår endovaskulær trombektomi for hjerneslag (ESCAPE-NA1)

6. oktober 2022 oppdatert av: NoNO Inc.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdosedesign for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravenøs NA-1 hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær trombektomi

ESCAPE-NA-1-studien er designet for å bestemme sikkerheten og effekten av nevrobeskyttende middel, Nerinetid (NA-1), for å redusere global funksjonshemming hos personer med alvorlig akutt iskemisk hjerneslag (AIS) med en liten etablert infarktkjerne og med god sikkerhet. sirkulasjon som er valgt for endovaskulær revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvemål:

Hovedmålet er å bestemme effekten av nevrobeskyttende middel, Nerinetid, for å redusere global funksjonshemming hos personer med alvorlig akutt iskemisk hjerneslag (AIS) med en liten etablert infarktkjerne og med god sirkulasjon valgt for rask endovaskulær revaskularisering.

De sekundære målene er å bestemme effekten av Nerinetid i:

  • Redusere funksjonell avhengighet
  • Forbedring av nevrologisk resultat
  • Forbedre aktiviteter i dagliglivet
  • Redusere dødeligheten De ledende sikkerhetsmålene er å bestemme effekten av å administrere en dose på 2,6 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) intravenøs (IV) infusjon av Nerinetid til pasienter med akutt hjerneslag som velges for endovaskulær revaskularisering på alvorlige bivirkninger (SAE) og 90-dagers dødelighet.

Prøvedesign:

Denne studien er en fase 3, randomisert, multisenter, blindet, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdosedesign. Personer som har et akutt iskemisk hjerneslag og som er selektert for endovaskulær revaskularisering i samsvar med lokal institusjonspraksis og som har en liten etablert infarktkjerne og med god sirkulasjon, vil få en enkelt, 2,6 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270). mg) intravenøs dose av Nerinetid (NA-1) eller placebo så snart de anses å ha oppfylt registreringskriteriene og med den hensikt å starte administreringen innen 30 minutter etter randomisering. Randomiseringen vil skje ved stokastisk minimering for å balansere grunnlinjefaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program Research Office/ Vancouver General Hosptial
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec- Universite Laval- Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center- Cherry Hill Campus
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Dongsan Medical Centre
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Univ, Severence
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinksa Institutet
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresdner Neurovaskulares Centrum
      • Essen, Tyskland, D - 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurologische Klinik, Universität Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag (AIS) for umiddelbar endovaskulær behandling
  2. Alder 18 eller eldre.
  3. Starttid (sist sett-godt) til randomiseringstid innen 12 timer.
  4. Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5 på tidspunktet for randomisering.
  5. Uavhengig funksjonsstatus før slag (24 timer før slagdebut) i dagliglivets aktiviteter med modifisert Barthel Index (BI) > 90 (95 eller 100). Pasienten må bo i egen bolig, leilighet eller seniorhytte hvor det ikke er behov for sykepleie.
  6. Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på multifase eller dynamisk datastyrt tomografisk angiografi (CTA), på ett eller flere av følgende steder: Intrakraniell carotid T/L, M1 midtre cerebral arterie (MCA). Funksjonelt, når M1 eller M2 defineres, må hoveddelen av MCA-territoriet være iskemisk.
  7. Ikke-kontrast datatomografi (NCCT) og CTA (multifase eller dynamisk) for prøvekvalifisering utført eller gjentatt ved ESCAPE-NA1 slagsenter med endovaskulær suite på stedet.
  8. Endovaskulær behandling med erklært første endovaskulær tilnærming som enten stent retriever eller aspirasjonsanordning, og beregnet på å bli initiert (arteriell tilgang) innen 60 minutter etter baseline/kvalifiserende NCCT og til første rekanalisering på 90 minutter. Studiemedikament beregnet på å bli administrert innen 60 minutter etter baseline/kvalifiserende NCCT.
  9. Signert informert samtykke fra subjektet eller juridisk autorisert representant eller, hvis nødvendig for å muliggjøre inkludering i gjeldende nasjonale lover og forskrifter og gjeldende uavhengige revisjonskomitéer/etisk komitékrav for å innhente samtykke, fra etterforskeren etter konsultasjon med en uavhengig lege som ikke deltar på annen måte. i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for en stor kjerne av etablert infarkt definert som ASPEKTER 0-4.
  2. Bevis på fravær av sirkulasjon av sirkulasjon på CTA (sikkerhetspoeng på 0 eller 1).
  3. Hensikt å bruke en hvilken som helst endovaskulær enhet enn en stent-retriever eller blodpropp-aspirasjonsenhet eller intraarterielle medisiner som den første trombektomitilnærmingen.
  4. Har til hensikt å bruke andre intravenøse trombolytiske midler enn alteplase hvis intravenøs trombolyse er planlagt.
  5. Ingen femorale pulser, svært vanskelig endovaskulær tilgang eller ekstrem kronglete av store kar som er spådd å resultere i manglende evne til å levere rettidig endovaskulær terapi. Direkte felles carotis eller radial/brachial/aksillær tilgang er tillatt.
  6. Estimert eller kjent vekt > 120 kg eller < 45 kg.
  7. Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder, er urin eller serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) test positiv, eller amming.
  8. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast som forhindrer endovaskulær intervensjon, inkludert eventuelle kontraindikasjoner oppført i forskrivningsinformasjonen godkjent av lokale myndigheter (f.eks. pasienter med dekompensert hjertesvikt som kontraindikasjon for bruk av VISIPAQUE™ 270 i Tyskland).
  9. Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk eller det er mistanke om intrakraniell disseksjon slik at det er en forventet mangel på suksess med endovaskulær intervensjon.
  10. Forutgående påmelding til ESCAPE-NA1-prøven eller tidligere mottak av NA-1 uansett årsak.
  11. Alvorlig kjent nyresvikt definert som krever dialyse (hemo- eller peritoneal) eller hvis kjent en kreatininclearance < 29 ml/min.
  12. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging.
  13. Pasienten kan ikke fullføre oppfølgingsbehandling på grunn av komorbid ikke-dødelig sykdom, eller de er kjent for å være en besøkende til byen eller andre kjente årsaker som oppfølging ville være umulig (f.eks. fengslet i et føderalt fengsel).
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker et medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun narkotikabil
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Placebo
Andre navn:
  • Kun narkotikabil
Eksperimentell: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Legemiddel: Nerinetid (NA-1), 2,6 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon av nerinetid over 10 ± 1 minutter
Andre navn:
  • NA-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med mRS-score på 0 til 2
Tidsramme: 90 dager

Totalt antall forsøkspersoner som opplever et gunstig funksjonelt resultat 90 dager etter randomisering, definert som 0 til 2 på mRS.

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med NIHSS-score på 0 til 2
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering

Antall forsøkspersoner med godt nevrologisk utfall, som definert av en poengsum på 0 til 2 på NIHSS på dag 90 eller siste vurdering.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en standardisert nevrologisk undersøkelsesscore som er et gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og restitusjon etter akutt hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad.
90 dager eller siste vurdering
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
Dødelighetsrate, som definert av hendelsesrate (%) for dødelighet over den 90-dagers studieperioden
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Hill, MD MSc, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-1-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere