Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nerinetidin (NA-1) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia aivohalvauksen vuoksi (ESCAPE-NA1)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: NoNO Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen suunnittelu laskimonsisäisen NA-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia

ESCAPE-NA-1-tutkimus on suunniteltu määrittämään hermosuojaa suojaavan aineen, Nerinetidin (NA-1) turvallisuus ja tehokkuus maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä potilailla, joilla on vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja joilla on pieni vakiintunut infarktiydin ja hyvät vakuudet. verenkiertoon, jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hermosoluja suojaavan aineen, Nerinetiden, tehokkuus maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä potilailla, joilla on vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joilla on pieni vakiintunut infarktin ydin ja hyvä kollateraalinen verenkierto, joka on valittu nopeaa endovaskulaarista revaskularisaatiota varten.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää Nerinetiden teho:

  • Vähentää toiminnallista riippuvuutta
  • Neurologisten tulosten parantaminen
  • Päivittäisen elämän toiminnan parantaminen
  • Kuolleisuuden vähentäminen Tärkeimmät turvallisuustavoitteet ovat 2,6 mg/kg:n (enintään 270 mg:n enimmäisannoksen) laskimonsisäisen (iv) Nerinetide-infuusion annon vaikutus potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka on valittu endovaskulaariseen revaskularisaatioon. vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja 90 päivän kuolleisuutta.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annossuunnittelu. Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka on valittu endovaskulaariseen revaskularisaatioon paikallisten laitoskäytäntöjen mukaisesti ja joilla on pieni, vakiintunut infarktiydin ja joilla on hyvä kollateraalinen verenkierto, annetaan kerta-annos 2,6 mg/kg (enintään 270 ug. mg) suonensisäinen annos Nerinetidea (NA-1) tai lumelääkettä heti, kun niiden katsotaan täyttävän osallistumiskriteerit, ja tarkoituksena on aloittaa annostelu 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Satunnaistaminen tapahtuu stokastisen minimoinnin avulla perustekijöiden tasapainottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program Research Office/ Vancouver General Hosptial
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec- Universite Laval- Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Dongsan Medical Centre
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei Univ, Severence
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinksa Institutet
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresdner Neurovaskulares Centrum
      • Essen, Saksa, D - 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Neurologische Klinik, Universität Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center- Cherry Hill Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) välittömään endovaskulaariseen hoitoon
  2. 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Satunnaistamisen alkamisaika (viimeksi nähty kaivo) 12 tunnin sisällä.
  4. Aivohalvauksen esto, joka määritellään perusviivaksi National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5 satunnaistamisen aikaan.
  5. Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toimintatila päivittäisissä toimissa, kun Barthel-indeksi (BI) on > 90 (95 tai 100). Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa.
  6. Vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu monivaiheiseen tai dynaamiseen tietokonetomografiseen angiografiaan (CTA) yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: kallonsisäinen kaulavaltimo T/L, M1 keskimmäinen aivovaltimo (MCA). Toiminnallisesti M1:tä tai M2:ta määriteltäessä suurimman osan MCA-alueesta on oltava iskeeminen.
  7. Ei-kontrastinen tietokonetomografia (NCCT) ja CTA (monivaiheinen tai dynaaminen) kokeen kelpoisuuden varmistamiseksi suoritetaan tai toistetaan ESCAPE-NA1 aivohalvauskeskuksessa endovaskulaarisella yksiköllä paikan päällä.
  8. Suonensisäinen hoito, jossa on ilmoitettu ensimmäinen endovaskulaarinen lähestymistapa joko stentinnoutaja- tai aspiraatiolaitteella, ja se on tarkoitus aloittaa (valtimoiden pääsy) 60 minuutin kuluessa lähtötilanteesta/kelpoisesta NCCT:stä ja ensimmäiseen 90 minuutin uudelleenkanavaan. Tutkimuslääke, joka on tarkoitettu annettavaksi 60 minuutin sisällä lähtötilanteesta/kelpoisesta NCCT:stä.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta tai, jos sitä vaaditaan sovellettavien kansallisten lakien ja asetusten sekä sovellettavien riippumattomien arviointilautakuntien/eettisten komitean vaatimusten mukaan, tutkijalta kuultuaan riippumatonta lääkäriä, joka ei muuten osallistu. oikeudenkäynnissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet todetun infarktin suuresta ytimestä, joka määritellään ASPEKTOILLA 0-4.
  2. Todiste vakuuksien kierron puuttumisesta CTA:ssa (Collateral-pistemäärä 0 tai 1).
  3. Aikomuksena on käyttää mitä tahansa muuta endovaskulaarista laitetta kuin stentinnoutajaa tai hyytymänpoistolaitetta tai valtimonsisäisiä lääkkeitä ensimmäisenä trombektomiana.
  4. Aikomuksena käyttää mitä tahansa muuta laskimonsisäistä trombolyyttistä ainetta kuin alteplaasia, jos suonensisäistä trombolyysiä suunnitellaan.
  5. Ei reisipulssia, erittäin vaikea endovaskulaarinen pääsy tai suurien suonten äärimmäinen mutkittelevuus, jonka ennustetaan johtavan kyvyttömyyteen antaa oikea-aikaista endovaskulaarista hoitoa. Suora yhteisen kaulavaltimo tai säteittäinen/olkavarsi/kainalopääsy on sallittu.
  6. Arvioitu tai tunnettu paino > 120 kg tai < 45 kg.
  7. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) virtsan tai seerumin beetatesti on positiivinen tai hän imettää.
  8. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle, joka estää endovaskulaariset interventiot, mukaan lukien kaikki paikallisten viranomaisten hyväksymissä lääkemääräystiedoissa mainitut vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, koska VISIPAQUE™ 270:n käyttö on vasta-aiheista Saksassa).
  9. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen tai että kallonsisäistä dissektiota epäillään siten, että endovaskulaarisen toimenpiteen ennustetaan epäonnistuvan.
  10. Ennakkoilmoittautuminen ESCAPE-NA1-kokeeseen tai NA-1:n saaminen etukäteen mistä tahansa syystä.
  11. Vaikea tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään dialyysihoitoa vaativaksi (hemo- tai peritoneaalinen) tai kreatiniinipuhdistuma < 29 ml/min, jos tiedetään.
  12. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan.
  13. Potilas ei voi suorittaa seurantahoitoa samanaikaisen ei-kuolemaan johtavan sairauden vuoksi tai hänen tiedetään olevan vierailija kaupungissa tai muusta tiedossa olevasta syystä, jonka vuoksi seuranta olisi mahdotonta (esim. vangittu liittovaltion vankilaan).
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vain huumeauto
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator: Placebo
Muut nimet:
  • Vain huumeauto
Kokeellinen: Nerinetidi (NA-1), 2,6 mg/kg
Lääke: Nerinetidi (NA-1), 2,6 mg/kg
Yksi suonensisäinen nerinetidin infuusio 10 ± 1 minuutin aikana
Muut nimet:
  • NA-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden mRS-pisteet ovat 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää

Koehenkilöiden kokonaismäärä, joka koki suotuisan toiminnallisen lopputuloksen 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, mRS:ssä määritelty 0-2.

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), ja 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on NIHSS-pisteet 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää tai viimeinen luokitus

Koehenkilöiden määrä, joilla on hyvä neurologinen lopputulos, joka on määritelty NIHSS-pisteillä 0-2 päivänä 90 tai viimeisellä arvioinnilla.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu neurologisen tutkimuksen pistemäärä, joka on validi ja luotettava vamman ja toipumisen mitta akuutin aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
90 päivää tai viimeinen luokitus
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuusaste, joka määritellään kuolleisuuden tapahtumatiheydellä (%) 90 päivän tutkimusjakson aikana
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NoNO Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Hill, MD MSc, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-1-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa