Studie u zdravých účastníků k vyhodnocení účinku JNJ-54175446 na amyloidní biomarkery a cytokinové profily v mozkomíšním moku a plazmě
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Průzkumná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková a vícedávková farmakodynamická studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku JNJ-54175446 na amyloidní biomarkery a cytokinové profily v mozkomíšním moku a plazmě
Primárním účelem této studie je zkoumat účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na hladiny fragmentů Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) v plazmě a mozkomíšním moku (CSF), účinky JNJ-54175446 na markery (neuro)zánětu/ochrany v krvi a CSF a farmakokinetiku JNJ-54175446 s následným podáním jedné a více dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy (kg)/metr (m)^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
- Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Část 1 a 2 (starší účastníci):
- Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku od 55 do 75 let včetně
- Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření provedeného při Screeningu a při příjmu na kliniku
Část 1 (Mladí účastníci):
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
- Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu (podle screeningových hodnocení)
- Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu (podle screeningových hodnocení)
- Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem
- Účastník má známky zvýšeného intrakraniálního tlaku na základě fundoskopie při Screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 30 miligramů[mg])
Zdraví starší účastníci dostanou jednu dávku 30 mg JNJ-54175446.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou jednu dávku 100 mg JNJ-54175446.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou jednu dávku 300 mg JNJ-54175446.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A1 (placebo)
Zdraví starší účastníci dostanou jednu dávku placeba.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou další dávku D1 mg [méně než nebo rovnou (<=) 600 mg] JNJ-54175446, která bude stanovena.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Zdraví mladí účastníci obdrží jednorázovou dávku D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446, která bude určena.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta A3 (placebo)
Zdraví mladí účastníci dostanou jednu dávku placeba.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou vícenásobné dávky D3 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 určené na základě výsledků z kohorty A1.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B1 (placebo)
Zdraví starší účastníci dostanou placebo určené na základě výsledků z kohorty A1.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou vícenásobné dávky D4 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 určené na základě výsledků z kohorty A1.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B2 (placebo)
Zdraví starší účastníci dostanou placebo určené na základě výsledků z kohorty A1
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Zdraví starší účastníci dostanou vícenásobné dávky D5 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 určené na základě výsledků z kohorty A1.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B3 (placebo)
Zdraví starší účastníci dostanou placebo určené na základě výsledků z kohorty A1
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-54175446 perorálně jednou v den 1 části 1 a den 1 až den 7 v části 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na hladiny Ap fragmentů v plazmě
Časové okno: Část 1: Až do dne 2
|
Část 1: Až do dne 2
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na hladiny Ap fragmentů v plazmě
Časové okno: Část 2: Do dne 8
|
Část 2: Do dne 8
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na hladiny Ap fragmentů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Část 1: Až do dne 2
|
Část 1: Až do dne 2
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na hladiny Ap fragmentů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Část 2: Do dne 8
|
Část 2: Do dne 8
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na markery (neuro)zánětu / ochrana v krvi
Časové okno: Část 1: Až do dne 2
|
Část 1: Až do dne 2
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na markery (neuro)zánětu / ochrana v krvi
Časové okno: Část 2: Do dne 8
|
Část 2: Do dne 8
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na markery (neuro)zánětu / ochranu v mozkomíšním moku
Časové okno: Část 1: Až do dne 2
|
Část 1: Až do dne 2
|
|
Účinky JNJ-54175446 (odpověď na dávku) na markery (neuro)zánětu / ochranu v mozkomíšním moku
Časové okno: Část 2: Do dne 8
|
Část 2: Do dne 8
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné a více dávek
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) během dávkovacího intervalu
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky (trough)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Par 2: Den 1, Den 2 až 6, Den 7, Den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Par 2: Den 1, Den 2 až 6, Den 7, Den 8
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání jedné a více dávek (Tmax)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do t hodin po dávkování (AUCt)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
|
Poměr maximální plazmatické koncentrace (vrchol) k nejnižší pozorované koncentraci (poměr maximální/dolní hodnota)
Časové okno: Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Část 1: Den 1 - Den 2; Část 2: Den 1 až den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening až po sledování (v části 1 a části 2 [přibližně až 8 týdnů])
|
Screening až po sledování (v části 1 a části 2 [přibližně až 8 týdnů])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108231
- 2016-003040-37 (Číslo EudraCT)
- 54175446EDI1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .