Um estudo em participantes saudáveis para avaliar o efeito de JNJ-54175446 em biomarcadores amiloides e perfis de citocinas no líquido cefalorraquidiano e no plasma
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo farmacodinâmico exploratório, simples-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis para avaliar o efeito de JNJ-54175446 em biomarcadores amiloides e perfis de citocinas no líquido cefalorraquidiano e no plasma
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) nos níveis de fragmentos Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) no plasma e líquido cefalorraquidiano (CSF), os efeitos de JNJ-54175446 em marcadores de (neuro) inflamação/proteção no sangue e CSF e a farmacocinética de JNJ-54175446 seguido de administração de dose única e múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas (kg)/metro (m)^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Parte 1 e 2 (Participantes Idosos):
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 55 e 75 anos de idade, inclusive
- O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico realizado na Triagem e na admissão na unidade clínica
Parte 1 (Jovens Participantes):
- Participantes saudáveis do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o participante
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem (por avaliações de triagem)
- O participante tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem (por avaliações de triagem)
- O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- O participante tem sinais de aumento da pressão intracraniana com base na fundoscopia na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 30 miligramas[mg])
Idosos saudáveis receberão dose única de 30mg JNJ-54175446.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 100mg)
Idosos saudáveis receberão dose única de 100mg JNJ-54175446.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 300mg)
Idosos saudáveis receberão dose única de 300mg JNJ-54175446.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A1 (Placebo)
Idosos saudáveis receberão dose única de placebo.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Os participantes idosos saudáveis receberão uma dose adicional D1 mg [menor ou igual a (<=) 600 mg] de JNJ-54175446, a ser determinada.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Jovens participantes saudáveis receberão uma dose única de D2 mg (<= 600 mg) de JNJ-54175446, a ser determinada.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 1: Coorte A3 (Placebo)
Jovens participantes saudáveis receberão uma dose única de placebo.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Os participantes idosos saudáveis receberão vários níveis de dose D3 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados com base nos resultados da Coorte A1.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B1 (Placebo)
Idosos saudáveis receberão placebo determinado com base nos resultados da Coorte A1.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Os participantes idosos saudáveis receberão vários níveis de dose D4 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados com base nos resultados da Coorte A1.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B2 (Placebo)
Participantes idosos saudáveis receberão placebo determinado com base nos resultados da Coorte A1
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Os participantes idosos saudáveis receberão vários níveis de dose D5 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados com base nos resultados da Coorte A1.
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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Experimental: Parte 2: Coorte B3 (Placebo)
Participantes idosos saudáveis receberão placebo determinado com base nos resultados da Coorte A1
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Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54175446 suspensão por via oral uma vez no dia 1 da parte 1 e do dia 1 ao dia 7 na parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) nos níveis de fragmentos Aβ no plasma
Prazo: Parte 1: até o dia 2
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Parte 1: até o dia 2
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) nos níveis de fragmentos Aβ no plasma
Prazo: Parte 2: até o dia 8
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Parte 2: até o dia 8
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) nos níveis de fragmentos Aβ no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Parte 1: até o dia 2
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Parte 1: até o dia 2
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) nos níveis de fragmentos Aβ no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Parte 2: até o dia 8
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Parte 2: até o dia 8
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) em marcadores de (neuro)inflamação/proteção no sangue
Prazo: Parte 1: até o dia 2
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Parte 1: até o dia 2
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) em marcadores de (neuro)inflamação/proteção no sangue
Prazo: Parte 2: até o dia 8
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Parte 2: até o dia 8
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) em marcadores de (neuro)inflamação/proteção no LCR
Prazo: Parte 1: até o dia 2
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Parte 1: até o dia 2
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Os efeitos de JNJ-54175446 (resposta à dose) em marcadores de (neuro)inflamação/proteção no LCR
Prazo: Parte 2: até o dia 8
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Parte 2: até o dia 8
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de dose única e múltipla
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) durante o intervalo de dosagem
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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A concentração plasmática observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem de qualquer dose diferente da primeira dose (Cvale)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário Durante o Intervalo de Dosagem (Cavg)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Par 2: Dia 1, Dia 2 a 6, Dia 7, Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Par 2: Dia 1, Dia 2 a 6, Dia 7, Dia 8
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, após administração de dose única e múltipla (Tmax)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a t horas após a dosagem (AUCt)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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A razão entre a concentração plasmática máxima (pico) e a concentração mínima observada (relação pico/vale)
Prazo: Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Parte 1: Dia 1 - Dia 2; Parte 2: Dia 1 ao Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem até o acompanhamento (na parte 1 e na parte 2 [aproximadamente até 8 semanas])
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Triagem até o acompanhamento (na parte 1 e na parte 2 [aproximadamente até 8 semanas])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108231
- 2016-003040-37 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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