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JNJ-54175446이 뇌척수액 및 혈장에서 아밀로이드 바이오마커 및 사이토카인 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 연구

2017년 1월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-54175446이 뇌척수액 및 혈장에서 아밀로이드 바이오마커 및 사이토카인 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적, 단일 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 용량 약력학 연구

이 연구의 주요 목적은 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 Aβ 단편(Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37)의 수준에 대한 JNJ-54175446(용량 반응)의 효과를 조사하는 것입니다. 혈액 및 CSF에서의 (신경) 염증/보호의 마커에 대한 JNJ-54175446의 효과 및 JNJ-54175446의 약동학에 이은 단일 및 다중 용량 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18~32kg(kg)/meter(m)^2(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
  • 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다.

파트 1 및 2(노인 참여자):

  • 만 55세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
  • 참여자는 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 수행되는 신체 및 신경학적 검사 모두를 기준으로 건강해야 합니다.

파트 1(젊은 참가자):

- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 참가자

제외 기준:

  • 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신의학적 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질병 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 기타 질병
  • 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝(선별 평가에 따라)에서 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 선별 검사(선별 평가에 따라)에서 HIV 양성 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 안저경검사에 근거하여 증가된 두개내압의 징후를 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 코호트 A1(JNJ-54175446 30mg[mg])
건강한 노인 참가자는 30mg JNJ-54175446의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A1(JNJ-54175446 100mg)
건강한 노인 참가자는 100mg JNJ-54175446의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A1(JNJ-54175446 300mg)
건강한 노인 참가자는 300mg JNJ-54175446의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A1(위약)
건강한 노인 참가자는 단일 용량의 위약을 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A2(JNJ-54175446 D1 mg)
건강한 노인 참가자는 결정될 JNJ-54175446의 추가 용량 D1 mg[600 mg 이하(<=)]을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A3(JNJ-54175446 D2 mg)
건강한 젊은 참가자는 결정될 JNJ-54175446의 단일 용량 D2 mg(<= 600 mg)을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 1: 코호트 A3(위약)
건강한 젊은 참가자는 위약을 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B1(JNJ-54175446 D3 mg)
건강한 노인 참가자는 코호트 A1의 결과에 따라 결정된 JNJ-54175446의 다중 용량 수준 D3 mg(<= 450 mg)을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B1(위약)
건강한 노인 참가자는 코호트 A1의 결과에 따라 결정된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B2(JNJ-54175446 D4 mg)
건강한 노인 참가자는 코호트 A1의 결과에 따라 결정된 JNJ-54175446의 다중 용량 수준 D4 mg(<= 450 mg)을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B2(위약)
건강한 노인 참가자는 Cohort A1의 결과에 따라 결정된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B3(JNJ-54175446 D5mg)
건강한 노인 참가자는 코호트 A1의 결과에 따라 결정된 JNJ-54175446의 다중 용량 수준 D5 mg(<= 450 mg)을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54175446
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B3(위약)
건강한 노인 참가자는 Cohort A1의 결과에 따라 결정된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 파트 1의 1일차와 파트 2의 1일차부터 7일차까지 JNJ-54175446 현탁액을 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 Aβ 단편 수준에 대한 JNJ-54175446(용량 반응)의 효과
기간: 1부: 2일차까지
1부: 2일차까지
혈장 내 Aβ 단편 수준에 대한 JNJ-54175446(용량 반응)의 효과
기간: 파트 2: 8일차까지
파트 2: 8일차까지
JNJ-54175446(용량 반응)이 뇌척수액(CSF) 내 Aβ 단편 수준에 미치는 영향
기간: 1부: 2일차까지
1부: 2일차까지
JNJ-54175446(용량 반응)이 뇌척수액(CSF) 내 Aβ 단편 수준에 미치는 영향
기간: 파트 2: 8일차까지
파트 2: 8일차까지
JNJ-54175446(용량 반응)이 혈액 내 (신경)염증/보호 표지자에 미치는 영향
기간: 1부: 2일차까지
1부: 2일차까지
JNJ-54175446(용량 반응)이 혈액 내 (신경)염증/보호 표지자에 미치는 영향
기간: 파트 2: 8일차까지
파트 2: 8일차까지
CSF에서 (신경)염증/보호의 마커에 대한 JNJ-54175446(용량 반응)의 효과
기간: 1부: 2일차까지
1부: 2일차까지
CSF에서 (신경)염증/보호의 마커에 대한 JNJ-54175446(용량 반응)의 효과
기간: 파트 2: 8일차까지
파트 2: 8일차까지
단회 및 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
투약 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
첫 번째 용량 이외의 용량(Ctrough)의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 혈장 농도
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
투약 간격에 걸쳐 정상 상태에서 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파 2: 1일차, 2일~6일차, 7일차, 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파 2: 1일차, 2일~6일차, 7일차, 8일차
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
투여 후 0에서 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24h)
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
최대 혈장 농도(피크) 대 최저 관찰 농도(피크/최저 비율)의 비율
기간: 파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차
파트 1: 1일차 - 2일차; 파트 2: 1일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 검진에서 후속 조치까지 (1부와 2부에서 [약 8주 정도])
검진에서 후속 조치까지 (1부와 2부에서 [약 8주 정도])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (EudraCT 번호)
  • 54175446EDI1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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