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Uno studio su partecipanti sani per valutare l'effetto di JNJ-54175446 sui biomarcatori dell'amiloide e sui profili delle citochine nel liquido cerebrospinale e nel plasma

13 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacodinamica esplorativo, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e multipla in soggetti sani per valutare l'effetto di JNJ-54175446 sui biomarcatori dell'amiloide e sui profili delle citochine nel liquido cerebrospinale e nel plasma

Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti di JNJ-54175446 (dose-risposta) sui livelli di frammenti Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF), gli effetti di JNJ-54175446 sui marcatori di (neuro) infiammazione/protezione nel sangue e nel liquido cerebrospinale e la farmacocinetica di JNJ-54175446 seguita dalla somministrazione di dosi singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

Parte 1 e 2 (Partecipanti anziani):

  • Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame sia fisico che neurologico eseguito allo screening e al momento del ricovero presso l'unità clinica

Parte 1 (giovani partecipanti):

- Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening (secondo le valutazioni di Screening)
  • - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening (secondo le valutazioni di screening)
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
  • Il partecipante ha segni di aumento della pressione intracranica sulla base della fundoscopia allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 30 milligrammi [mg])
I partecipanti anziani sani riceveranno una dose singola di 30 mg JNJ-54175446.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 100mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno una dose singola di 100 mg JNJ-54175446.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A1 (JNJ-54175446 300mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno una dose singola di 300 mg JNJ-54175446.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A1 (Placebo)
I partecipanti anziani sani riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno una dose aggiuntiva D1 mg [inferiore o uguale a (<=) 600 mg] di JNJ-54175446, da determinare.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
I giovani partecipanti sani riceveranno una singola dose D2 mg (<= 600 mg) di JNJ-54175446, da determinare.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A3 (Placebo)
I giovani partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno più livelli di dose D3 mg (<= 450 mg) di JNJ-54175446 determinati sulla base dei risultati della coorte A1.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B1 (Placebo)
I partecipanti anziani sani riceveranno un placebo determinato sulla base dei risultati della coorte A1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno più livelli di dose D4 mg (<= 450 mg) di JNJ-54175446 determinati sulla base dei risultati della coorte A1.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B2 (Placebo)
I partecipanti anziani sani riceveranno un placebo determinato sulla base dei risultati della coorte A1
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
I partecipanti anziani sani riceveranno più livelli di dose D5 mg (<= 450 mg) di JNJ-54175446 determinati sulla base dei risultati della coorte A1.
Droga: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B3 (Placebo)
I partecipanti anziani sani riceveranno un placebo determinato sulla base dei risultati della coorte A1
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-54175446 per via orale una volta il giorno 1 della parte 1 e dal giorno 1 al giorno 7 nella parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui livelli di frammenti Aβ nel plasma
Lasso di tempo: Parte 1: fino al giorno 2
Parte 1: fino al giorno 2
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui livelli di frammenti Aβ nel plasma
Lasso di tempo: Parte 2: fino al giorno 8
Parte 2: fino al giorno 8
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui livelli di frammenti Aβ nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Parte 1: fino al giorno 2
Parte 1: fino al giorno 2
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui livelli di frammenti Aβ nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Parte 2: fino al giorno 8
Parte 2: fino al giorno 8
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui marcatori di (neuro)infiammazione/protezione nel sangue
Lasso di tempo: Parte 1: fino al giorno 2
Parte 1: fino al giorno 2
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui marcatori di (neuro)infiammazione/protezione nel sangue
Lasso di tempo: Parte 2: fino al giorno 8
Parte 2: fino al giorno 8
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui marcatori di (neuro)infiammazione/protezione nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Parte 1: fino al giorno 2
Parte 1: fino al giorno 2
Gli effetti di JNJ-54175446 (Dose Response) sui marcatori di (neuro)infiammazione/protezione nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Parte 2: fino al giorno 8
Parte 2: fino al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) durante l'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
La concentrazione plasmatica osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose (Ctrough)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (Cavg)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Par 2: Giorno 1, Giorno 2-6, Giorno 7, Giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Par 2: Giorno 1, Giorno 2-6, Giorno 7, Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, dopo la somministrazione di dosi singole e multiple (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a t ore dopo la somministrazione (AUCt)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (picco) e la concentrazione minima osservata (rapporto picco/minima)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Parte 1: Giorno 1 - Giorno 2; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (nella parte 1 e nella parte 2 [circa fino a 8 settimane])
Screening fino al follow-up (nella parte 1 e nella parte 2 [circa fino a 8 settimane])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (Numero EudraCT)
  • 54175446EDI1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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