Un estudio en participantes sanos para evaluar el efecto de JNJ-54175446 en biomarcadores de amiloide y perfiles de citoquinas en líquido cefalorraquídeo y plasma
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio farmacodinámico exploratorio, simple ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple en sujetos sanos para evaluar el efecto de JNJ-54175446 en los biomarcadores de amiloide y los perfiles de citoquinas en el líquido cefalorraquídeo y el plasma
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los niveles de fragmentos de Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR), los efectos de JNJ-54175446 sobre los marcadores de (neuro)inflamación/protección en sangre y LCR y la farmacocinética de JNJ-54175446 seguido de administración de dosis única y múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos (kg)/metro (m)^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Parte 1 y 2 (Participantes de la tercera edad):
- Participantes masculinos o femeninos sanos entre 55 y 75 años de edad, inclusive
- El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico realizado en la selección y en el momento de la admisión a la unidad clínica.
Parte 1 (Jóvenes Participantes):
- Participantes masculinos sanos entre 18 y 45 años de edad, inclusive
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección (según las evaluaciones de selección)
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo (según las evaluaciones de detección)
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección
- El participante tiene signos de aumento de la presión intracraneal según la fundoscopia en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte A1 (JNJ-54175446 30 miligramos [mg])
Los participantes ancianos sanos recibirán una dosis única de 30 mg JNJ-54175446.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán una dosis única de 100 mg JNJ-54175446.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán una dosis única de 300 mg JNJ-54175446.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A1 (placebo)
Los participantes ancianos sanos recibirán una dosis única de placebo.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán una dosis adicional de D1 mg [menor o igual a (<=) 600 mg] de JNJ-54175446, por determinar.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Los participantes jóvenes sanos recibirán una dosis única de D2 mg (<= 600 mg) de JNJ-54175446, por determinar.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 1: Cohorte A3 (placebo)
Los participantes jóvenes sanos recibirán una sola dosis de placebo.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán niveles de dosis múltiples D3 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados en función de los resultados de la Cohorte A1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B1 (placebo)
Los participantes ancianos sanos recibirán un placebo determinado en función de los resultados de la Cohorte A1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán niveles de dosis múltiples D4 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados en función de los resultados de la Cohorte A1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B2 (placebo)
Los participantes ancianos sanos recibirán un placebo determinado en función de los resultados de la Cohorte A1
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Los participantes ancianos sanos recibirán niveles de dosis múltiples D5 mg (<= 450 mg) de JNJ-54175446 determinados en función de los resultados de la Cohorte A1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B3 (placebo)
Los participantes ancianos sanos recibirán un placebo determinado en función de los resultados de la Cohorte A1
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Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión JNJ-54175446 por vía oral una vez el día 1 de la parte 1 y del día 1 al día 7 de la parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los niveles de fragmentos de Aβ en plasma
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 2
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Parte 1: hasta el día 2
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los niveles de fragmentos de Aβ en plasma
Periodo de tiempo: Parte 2: hasta el día 8
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Parte 2: hasta el día 8
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los niveles de fragmentos de Aβ en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 2
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Parte 1: hasta el día 2
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los niveles de fragmentos de Aβ en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Parte 2: hasta el día 8
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Parte 2: hasta el día 8
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los marcadores de (neuro)inflamación/protección en la sangre
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 2
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Parte 1: hasta el día 2
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) en los marcadores de (neuro)inflamación/protección en la sangre
Periodo de tiempo: Parte 2: hasta el día 8
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Parte 2: hasta el día 8
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) sobre los marcadores de (neuro)inflamación/protección en LCR
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 2
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Parte 1: hasta el día 2
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Los efectos de JNJ-54175446 (respuesta a la dosis) sobre los marcadores de (neuro)inflamación/protección en LCR
Periodo de tiempo: Parte 2: hasta el día 8
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Parte 2: hasta el día 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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La concentración plasmática observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis (punto mínimo)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Concentración media de plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Par 2: Día 1, Día 2 a 6, Día 7, Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Par 2: Día 1, Día 2 a 6, Día 7, Día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, después de la administración de dosis única y múltiple (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a t horas después de la dosificación (AUCt)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosificación (AUC24h)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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La relación entre la concentración plasmática máxima (pico) y la concentración mínima observada (relación pico/mínimo)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Parte 1: Día 1 - Día 2; Parte 2: Día 1 a Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (en la parte 1 y la parte 2 [aproximadamente hasta 8 semanas])
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Detección hasta seguimiento (en la parte 1 y la parte 2 [aproximadamente hasta 8 semanas])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108231
- 2016-003040-37 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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