Badanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach w celu oceny wpływu JNJ-54175446 na biomarkery amyloidu i profile cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Eksploracyjne, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane badanie farmakodynamiczne z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych osób w celu oceny wpływu JNJ-54175446 na biomarkery amyloidu i profile cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na poziomy fragmentów Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), wpływ JNJ-54175446 na markery (neuro)zapalenia/ochrony we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz farmakokinetykę JNJ-54175446 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów (kg)/metr (m)^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Część 1 i 2 (Uczestnicy w podeszłym wieku):
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 75 lat włącznie
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego wykonanego podczas Screeningu i przy przyjęciu do jednostki klinicznej
Część 1 (młodzi uczestnicy):
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika
- Uczestnik ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV (zgodnie z ocenami przesiewowymi)
- Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (zgodnie z ocenami przesiewowymi)
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie badania dna oka podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 30 miligramów [mg])
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg JNJ-54175446.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg JNJ-54175446.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg JNJ-54175446.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A1 (placebo)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę D1 mg [mniejszą lub równą (<=) 600 mg] JNJ-54175446, do ustalenia.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Zdrowi młodzi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446, do ustalenia.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A3 (placebo)
Zdrowi młodzi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają wiele poziomów dawek D3 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 określonych na podstawie wyników z kohorty A1.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B1 (placebo)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają placebo określone na podstawie wyników z Kohorty A1.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają wiele poziomów dawek D4 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 określonych na podstawie wyników z kohorty A1.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B2 (placebo)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają placebo określone na podstawie wyników z kohorty A1
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają wiele poziomów dawek D5 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446 określonych na podstawie wyników z kohorty A1.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B3 (placebo)
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymają placebo określone na podstawie wyników z kohorty A1
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę zawiesiny JNJ-54175446 raz w dniu 1 części 1 i od dnia 1 do dnia 7 w części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na poziomy fragmentów Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 2
|
Część 1: Do dnia 2
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na poziomy fragmentów Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 8
|
Część 2: Do dnia 8
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na poziomy fragmentów Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 2
|
Część 1: Do dnia 2
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na poziomy fragmentów Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 8
|
Część 2: Do dnia 8
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na markery (neuro)zapalenia/ochrony we krwi
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 2
|
Część 1: Do dnia 2
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na markery (neuro)zapalenia/ochrony we krwi
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 8
|
Część 2: Do dnia 8
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na markery (neuro)zapalenia/ochrony w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 2
|
Część 1: Do dnia 2
|
|
Wpływ JNJ-54175446 (odpowiedź na dawkę) na markery (neuro)zapalenia/ochrony w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 8
|
Część 2: Do dnia 8
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) w odstępach między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przerwy w podawaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w okresie między dawkami (Cśr.)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Par 2: Dzień 1, Dzień 2 do 6, Dzień 7, Dzień 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Par 2: Dzień 1, Dzień 2 do 6, Dzień 7, Dzień 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do t godzin po podaniu (AUCt)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
|
Stosunek maksymalnego stężenia w osoczu (szczyt) do minimalnego obserwowanego stężenia (stosunek szczyt/minimalny)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Część 1: Dzień 1 - Dzień 2; Część 2: Dzień 1 do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (w części 1 i części 2 [w przybliżeniu do 8 tygodni])
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (w części 1 i części 2 [w przybliżeniu do 8 tygodni])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108231
- 2016-003040-37 (Numer EudraCT)
- 54175446EDI1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .