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脳脊髄液および脳血漿中のアミロイドバイオマーカーおよびサイトカインプロファイルに対するJNJ-54175446の効果を評価するための健康な参加者を対象とした研究

2017年1月13日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

脳脊髄液および血漿中のアミロイドバイオマーカーおよびサイトカインプロファイルに対するJNJ-54175446の効果を評価するための、健康な被験者を対象とした探索的単盲検プラセボ対照ランダム化単回および複数回用量薬力学研究

この研究の主な目的は、血漿および脳脊髄液 (CSF) 中の Aβ フラグメント (Aβ1-42、Aβ1-40、Aβ1-38、Aβ1-37) のレベルに対する JNJ-54175446 (用量反応) の影響を調査することです。血液およびCSFにおける(神経)炎症/保護のマーカーに対するJNJ-54175446の効果、および単回および複数回投与後のJNJ-54175446の薬物動態。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、BMI が 18 ~ 32 キログラム (kg)/メートル (m)^2 (BMI = 体重/身長 ^2) である必要があります。
  • 参加者は身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)に基づいて健康でなければなりません。

パート 1 および 2 (高齢者参加者):

  • 55歳から75歳までの健康な男性または女性の参加者
  • 参加者は、スクリーニング時および診療ユニットへの入院時に実施される身体検査と神経学的検査の両方に基づいて健康でなければなりません。

パート 1 (若い参加者):

- 18歳から45歳までの健康な男性参加者

除外基準:

  • 参加者は肝機能不全または腎機能不全の既往歴または現在ある。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害、炎症性疾患、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患
  • 参加者は、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体(抗HCV)陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBsAgまたは抗HCVの検査結果が陽性である(スクリーニング評価による)
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニング時に HIV 検査で陽性となった (スクリーニング評価による)
  • 参加者はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
  • スクリーニング時の眼底検査に基づいて、参加者に頭蓋内圧亢進の兆候がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: コホート A1 (JNJ-54175446 30 ミリグラム[mg])
健康な高齢者の参加者には、30mg JNJ-54175446 が単回投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A1 (JNJ-54175446 100mg)
健康な高齢者の参加者には、100mg JNJ-54175446 が単回投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A1 (JNJ-54175446 300mg)
健康な高齢者の参加者には、300mgのJNJ-54175446が単回投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A1 (プラセボ)
健康な高齢者の参加者にはプラセボが単回投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
健康な高齢者の参加者には、JNJ-54175446 の追加用量 D1 mg [600 mg 以下 (≦)] が投与されますが、今後決定されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
健康な若い参加者には、JNJ-54175446 の単回量 D2 mg (<= 600 mg) が投与されますが、決定は未定です。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 1: コホート A3 (プラセボ)
健康な若い参加者にはプラセボが 1 回投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定された JNJ-54175446 の複数用量レベル D3 mg (<= 450 mg) が投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B1 (プラセボ)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定されたプラセボが投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定された JNJ-54175446 の複数用量レベル D4 mg (<= 450 mg) が投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B2 (プラセボ)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定されたプラセボが投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定された JNJ-54175446 の複数用量レベル D5 mg (<= 450 mg) が投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。
実験的:パート 2: コホート B3 (プラセボ)
健康な高齢者の参加者には、コホート A1 の結果に基づいて決定されたプラセボが投与されます。
参加者は、パート 1 の 1 日目とパート 2 の 1 日目から 7 日目に、JNJ-54175446 懸濁液の単回経口投与を 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のAβ断片レベルに対するJNJ-54175446(用量反応)の影響
時間枠:第1部:2日目まで
第1部:2日目まで
血漿中のAβ断片レベルに対するJNJ-54175446(用量反応)の影響
時間枠:パート2:8日目まで
パート2:8日目まで
脳脊髄液(CSF)中のAβ断片レベルに対するJNJ-54175446(用量反応)の影響
時間枠:第1部:2日目まで
第1部:2日目まで
脳脊髄液(CSF)中のAβ断片レベルに対するJNJ-54175446(用量反応)の影響
時間枠:パート2:8日目まで
パート2:8日目まで
血液中の(神経)炎症/保護のマーカーに対するJNJ-54175446(用量反応)の効果
時間枠:第1部:2日目まで
第1部:2日目まで
血液中の(神経)炎症/保護のマーカーに対するJNJ-54175446(用量反応)の効果
時間枠:パート2:8日目まで
パート2:8日目まで
CSFにおける(神経)炎症/保護のマーカーに対するJNJ-54175446(用量反応)の効果
時間枠:第1部:2日目まで
第1部:2日目まで
CSFにおける(神経)炎症/保護のマーカーに対するJNJ-54175446(用量反応)の効果
時間枠:パート2:8日目まで
パート2:8日目まで
単回および複数回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
投与間隔中に観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
最初の用量以外の用量の投与間隔の開始直前または終了直前に観察された血漿濃度 (Ctrough)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
投与間隔にわたる定常状態での平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パー 2: 1 日目、2 日目から 6 日目、7 日目、8 日目
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パー 2: 1 日目、2 日目から 6 日目、7 日目、8 日目
単回投与および複数回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
投与後0時間からt時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCt)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
投与後0時間から24時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC24h)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
観測された濃度の最大血漿濃度(ピーク)とトラフの比(ピーク/トラフ比)
時間枠:パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで
パート 1: 1 日目 - 2 日目。パート 2: 1 日目から 8 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングから経過観察まで(パート1とパート2で[約8週間])
スクリーニングから経過観察まで(パート1とパート2で[約8週間])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (EudraCT番号)
  • 54175446EDI1005 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-54175446の臨床試験

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