En undersøgelse af raske deltagere for at evaluere effekten af JNJ-54175446 på amyloide biomarkører og cytokinprofiler i cerebrospinalvæske og plasma
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En eksplorativ, enkeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og flerdosis farmakodynamisk undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere effekten af JNJ-54175446 på amyloidbiomarkører og cytokinprofiler i cerebrospinalvæske og plasma
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på niveauer af Aβ-fragmenter (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) i plasma og cerebrospinalvæske (CSF), virkningerne af JNJ-54175446 på markører for (neuro) inflammation/beskyttelse i blod og CSF og farmakokinetikken af JNJ-54175446 efterfulgt af enkelt- og multiple dosisadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram (kg)/ meter (m)^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Del 1 og 2 (Ældre deltagere):
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 55 og 75 år, inklusive
- Deltager skal være rask på baggrund af både fysisk og neurologisk undersøgelse udført ved Screening og ved indlæggelse på klinisk enhed
Del 1 (Unge deltagere):
- Raske mandlige deltagere mellem 18 og 45 år inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
- Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening (pr. screeningsevalueringer)
- Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening (pr. screeningsevalueringer)
- Deltageren har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
- Deltageren har tegn på øget intrakranielt tryk baseret på fundoskopi ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 30 milligram[mg])
Raske ældre deltagere vil modtage en enkelt dosis på 30 mg JNJ-54175446.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage en enkelt dosis på 100 mg JNJ-54175446.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage en enkelt dosis på 300 mg JNJ-54175446.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A1 (placebo)
Raske ældre deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage en yderligere dosis D1 mg [mindre end eller lig med (<=) 600 mg] JNJ-54175446, som skal bestemmes.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Raske unge deltagere vil modtage en enkelt dosis D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446, som skal bestemmes.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A3 (placebo)
Raske unge deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage flere dosisniveauer D3 mg (<= 450 mg) af JNJ-54175446 bestemt baseret på resultaterne fra kohorte A1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B1 (placebo)
Raske ældre deltagere vil modtage placebo bestemt ud fra resultaterne fra kohorte A1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage flere dosisniveauer D4 mg (<= 450 mg) af JNJ-54175446 bestemt baseret på resultaterne fra kohorte A1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B2 (placebo)
Raske ældre deltagere vil modtage placebo bestemt ud fra resultaterne fra kohorte A1
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Raske ældre deltagere vil modtage flere dosisniveauer D5 mg (<= 450 mg) af JNJ-54175446 bestemt baseret på resultaterne fra kohorte A1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B3 (placebo)
Raske ældre deltagere vil modtage placebo bestemt ud fra resultaterne fra kohorte A1
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54175446 suspension oralt én gang på dag 1 i del 1 og dag 1 til dag 7 i del 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på niveauer af Aβ-fragmenter i plasma
Tidsramme: Del 1: Op til dag 2
|
Del 1: Op til dag 2
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på niveauer af Aβ-fragmenter i plasma
Tidsramme: Del 2: Op til dag 8
|
Del 2: Op til dag 8
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på niveauer af Aβ-fragmenter i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Del 1: Op til dag 2
|
Del 1: Op til dag 2
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på niveauer af Aβ-fragmenter i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Del 2: Op til dag 8
|
Del 2: Op til dag 8
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på markører for (neuro)inflammation/beskyttelse i blod
Tidsramme: Del 1: Op til dag 2
|
Del 1: Op til dag 2
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på markører for (neuro)inflammation/beskyttelse i blod
Tidsramme: Del 2: Op til dag 8
|
Del 2: Op til dag 8
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på markører for (neuro)inflammation/beskyttelse i CSF
Tidsramme: Del 1: Op til dag 2
|
Del 1: Op til dag 2
|
|
Virkningerne af JNJ-54175446 (dosisrespons) på markører for (neuro)inflammation/beskyttelse i CSF
Tidsramme: Del 2: Op til dag 8
|
Del 2: Op til dag 8
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt- og flerdosisadministration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) under doseringsinterval
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand over doseringsintervallet (Cavg)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Par 2: Dag 1, dag 2 til 6, dag 7, dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Par 2: Dag 1, dag 2 til 6, dag 7, dag 8
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration efter enkelt- og flerdosisadministration (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til t timer efter dosering (AUCt)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Område under koncentration-tidskurven Fra 0 til 24 timer efter dosering (AUC24h)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
|
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration (peak) og den observerede bundkoncentration (peak/trough ratio)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Del 1: Dag 1 - Dag 2; Del 2: Dag 1 til Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening op til opfølgning (i del 1 og del 2 [ca. op til 8 uger])
|
Screening op til opfølgning (i del 1 og del 2 [ca. op til 8 uger])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108231
- 2016-003040-37 (EudraCT nummer)
- 54175446EDI1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .