Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde deelnemers om het effect van JNJ-54175446 op amyloïde biomarkers en cytokineprofielen in cerebrospinale vloeistof en plasma te evalueren

13 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een verkennend, enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd farmacodynamisch onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen om het effect van JNJ-54175446 op amyloïde biomarkers en cytokineprofielen in cerebrospinale vloeistof en plasma te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op niveaus van Aβ-fragmenten (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF), de effecten van JNJ-54175446 op markers van (neuro)ontsteking/bescherming in bloed en CSF en de farmacokinetiek van JNJ-54175446 gevolgd door toediening van enkelvoudige en meervoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 32 kilogram (kg)/ meter (m)^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)

Deel 1 en 2 (oudere deelnemers):

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 55 en 75 jaar
  • Deelnemer dient gezond te zijn op basis van zowel lichamelijk als neurologisch onderzoek uitgevoerd bij de Screening en bij opname op de klinische afdeling

Deel 1 (Jonge deelnemers):

- Gezonde mannelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen, elke ontstekingsziekte of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening (volgens screeningevaluaties)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening (volgens screeningevaluaties)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Deelnemer heeft tekenen van verhoogde intracraniale druk op basis van fundoscopie bij Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Cohort A1 (JNJ-54175446 30 milligram [mg])
Gezonde oudere deelnemers krijgen een enkele dosis van 30 mg JNJ-54175446.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: Cohort A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een enkele dosis van 100 mg JNJ-54175446.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: Cohort A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een enkele dosis van 300 mg JNJ-54175446.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: cohort A1 (placebo)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: Cohort A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een nader te bepalen dosis D1 mg [minder dan of gelijk aan (<=) 600 mg] JNJ-54175446.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: Cohort A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Gezonde jonge deelnemers krijgen eenmalig D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446, nader te bepalen.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 1: cohort A3 (placebo)
Gezonde jonge deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Gezonde oudere deelnemers zullen meerdere dosisniveaus D3 mg (<= 450 mg) van JNJ-54175446 ontvangen, bepaald op basis van de resultaten van cohort A1.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B1 (Placebo)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een placebo die is bepaald op basis van de resultaten van cohort A1.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Gezonde oudere deelnemers zullen meerdere dosisniveaus D4 mg (<= 450 mg) van JNJ-54175446 ontvangen, bepaald op basis van de resultaten van cohort A1.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: cohort B2 (placebo)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een placebo die is bepaald op basis van de resultaten van cohort A1
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Gezonde oudere deelnemers zullen meerdere dosisniveaus D5 mg (<= 450 mg) van JNJ-54175446 krijgen, bepaald op basis van de resultaten van cohort A1.
Geneesmiddel: JNJ-54175446
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.
Experimenteel: Deel 2: cohort B3 (placebo)
Gezonde oudere deelnemers krijgen een placebo die is bepaald op basis van de resultaten van cohort A1
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-54175446 suspensie oraal eenmaal op dag 1 van deel 1 en dag 1 tot dag 7 in deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op niveaus van Aβ-fragmenten in plasma
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 2
Deel 1: tot dag 2
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op niveaus van Aβ-fragmenten in plasma
Tijdsspanne: Deel 2: tot dag 8
Deel 2: tot dag 8
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op niveaus van Aβ-fragmenten in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 2
Deel 1: tot dag 2
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op niveaus van Aβ-fragmenten in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Deel 2: tot dag 8
Deel 2: tot dag 8
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op markers van (neuro)ontsteking / bescherming in het bloed
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 2
Deel 1: tot dag 2
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op markers van (neuro)ontsteking / bescherming in het bloed
Tijdsspanne: Deel 2: tot dag 8
Deel 2: tot dag 8
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op markers van (neuro)ontsteking / bescherming in CSF
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 2
Deel 1: tot dag 2
De effecten van JNJ-54175446 (dosisrespons) op markers van (neuro)ontsteking / bescherming in CSF
Tijdsspanne: Deel 2: tot dag 8
Deel 2: tot dag 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) tijdens doseringsinterval
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
De waargenomen plasmaconcentratie vlak voor het begin of aan het einde van een doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis (Ctrough)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady state gedurende het doseringsinterval (Cavg)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Par 2: Dag 1, Dag 2 tot 6, Dag 7, Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Par 2: Dag 1, Dag 2 tot 6, Dag 7, Dag 8
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken, na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (Tmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot t uur na dosering (AUCt)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na dosering (AUC24h)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
De verhouding van de maximale plasmaconcentratie (piek) tot waargenomen dalconcentratie (piek/dalverhouding)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8
Deel 1: Dag 1 - Dag 2; Deel 2: Dag 1 tot Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening tot nacontrole (in deel 1 en deel 2 [ongeveer tot 8 weken])
Screening tot nacontrole (in deel 1 en deel 2 [ongeveer tot 8 weken])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-54175446

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren