Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan JNJ-54175446:n vaikutusta amyloidibiomarkkereihin ja sytokiiniprofiileihin aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkiva, yksisokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja usean annoksen farmakodynamiikkatutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida JNJ-54175446:n vaikutusta amyloidibiomarkkereihin ja sytokiiniprofiileihin aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia JNJ-54175446:n (annosvaste) vaikutuksia Aβ-fragmenttien (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) tasoihin plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF), JNJ-54175446:n vaikutukset (hermo)tulehduksen/suojauksen markkereihin veressä ja aivo-selkäydinnesteessä ja JNJ-54175446:n farmakokinetiikkaan, jota seuraa kerta- ja toistuva annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kilogrammaa (kg)/metri (m)^2 (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.

Osat 1 ja 2 (Ikääntyneet osallistujat):

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 55–75-vuotiaat mukaan lukien
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan sekä fyysisen että neurologisen tutkimuksen perusteella

Osa 1 (Nuoret osallistujat):

- Terveet miespuoliset osallistujat 18–45-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testit seulonnassa (seulontaarviointia kohti)
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi positiivinen seulonnassa (seulontaarvioiden mukaan)
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujalla on merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta seulontatutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A1 (JNJ-54175446 30 milligrammaa[mg])
Terveet iäkkäät osallistujat saavat kerta-annoksen 30 mg JNJ-54175446.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg JNJ-54175446.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat kerta-annoksen 300 mg JNJ-54175446.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A1 (plasebo)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat lisäannoksen D1 mg [vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 600 mg] JNJ-54175446:ta, määritetään myöhemmin.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Terveet nuoret osallistujat saavat kerta-annoksen D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446, joka määritetään.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A3 (plasebo)
Terveet nuoret osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat useita annostasoja D3 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446:ta, jotka on määritetty kohortin A1 tulosten perusteella.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B1 (plasebo)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat lumelääkettä, joka määräytyy kohortin A1 tulosten perusteella.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat useita annostasoja D4 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446:ta, jotka on määritetty kohortin A1 tulosten perusteella.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B2 (plasebo)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat lumelääkettä, joka määräytyy kohortin A1 tulosten perusteella
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat useita annostasoja D5 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446:ta, jotka on määritetty kohortin A1 tulosten perusteella.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B3 (plasebo)
Terveet iäkkäät osallistujat saavat lumelääkettä, joka määräytyy kohortin A1 tulosten perusteella
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54175446 suspensiota suun kautta kerran osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivänä 1 - 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-54175446:n (annosvaste) vaikutukset Aβ-fragmenttien tasoihin plasmassa
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 2 asti
Osa 1: päivään 2 asti
JNJ-54175446:n (annosvaste) vaikutukset Aβ-fragmenttien tasoihin plasmassa
Aikaikkuna: Osa 2: päivään 8 asti
Osa 2: päivään 8 asti
JNJ-54175446:n (annosvaste) vaikutukset Aβ-fragmenttien tasoon aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 2 asti
Osa 1: päivään 2 asti
JNJ-54175446:n (annosvaste) vaikutukset Aβ-fragmenttien tasoon aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Osa 2: päivään 8 asti
Osa 2: päivään 8 asti
JNJ-54175446:n (annosvasteen) vaikutukset (hermo)tulehduksen merkkiaineisiin / veren suojaukseen
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 2 asti
Osa 1: päivään 2 asti
JNJ-54175446:n (annosvasteen) vaikutukset (hermo)tulehduksen merkkiaineisiin / veren suojaukseen
Aikaikkuna: Osa 2: päivään 8 asti
Osa 2: päivään 8 asti
JNJ-54175446:n (annosvasteen) vaikutukset (hermo)tulehduksen merkkiaineisiin/suojaukseen CSF:ssä
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 2 asti
Osa 1: päivään 2 asti
JNJ-54175446:n (annosvasteen) vaikutukset (hermo)tulehduksen merkkiaineisiin/suojaukseen CSF:ssä
Aikaikkuna: Osa 2: päivään 8 asti
Osa 2: päivään 8 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta- ja usean annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen toisen annoksen kuin ensimmäisen annoksen annosteluvälin alkua tai sen lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa annosvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Par 2: päivä 1, päivä 2–6, päivä 7, päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Par 2: päivä 1, päivä 2–6, päivä 7, päivä 8
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja usean annoksen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t tuntia annostuksen jälkeen (AUCt)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annostuksen jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Plasman suurimman pitoisuuden (huippu) suhde havaittuun pitoisuuteen (huippu/matalimisuhde)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 2; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (osissa 1 ja 2 [noin 8 viikkoa])
Seulonta seurantaan asti (osissa 1 ja 2 [noin 8 viikkoa])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (EudraCT-numero)
  • 54175446EDI1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54175446

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa