Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых участниках для оценки влияния JNJ-54175446 на амилоидные биомаркеры и профили цитокинов в спинномозговой жидкости и плазме

13 января 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследовательское, простое слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фармакодинамики с однократной и многократной дозой у здоровых субъектов для оценки влияния JNJ-54175446 на амилоидные биомаркеры и профили цитокинов в спинномозговой жидкости и плазме

Основная цель этого исследования - изучить влияние JNJ-54175446 (доза-реакция) на уровни фрагментов Aβ (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ). влияние JNJ-54175446 на маркеры (нейро) воспаления/защиты в крови и спинномозговой жидкости и фармакокинетику JNJ-54175446 после однократного и многократного введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/метр (м)^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Часть 1 и 2 (пожилые участники):

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно
  • Участник должен быть здоров на основании физического и неврологического обследования, проведенного при скрининге и при поступлении в клиническое отделение.

Часть 1 (Юные участники):

- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения, любое воспалительное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
  • У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге (согласно оценкам скрининга)
  • Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге (согласно оценкам скрининга)
  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга.
  • У участника есть признаки повышенного внутричерепного давления по данным офтальмоскопии при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A1 (JNJ-54175446 30 миллиграмм [мг])
Здоровые пожилые участники получат разовую дозу 30 мг JNJ-54175446.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A1 (JNJ-54175446 100 мг)
Здоровые пожилые участники получат разовую дозу 100 мг JNJ-54175446.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A1 (JNJ-54175446 300 мг)
Здоровые пожилые участники получат разовую дозу 300 мг JNJ-54175446.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A1 (плацебо)
Здоровые пожилые участники получат разовую дозу плацебо.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A2 (JNJ-54175446 D1 мг)
Здоровые пожилые участники получат дополнительную дозу D1 мг [меньше или равно (<=) 600 мг] JNJ-54175446, которая будет определена.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A3 (JNJ-54175446 D2 мг)
Здоровые молодые участники получат разовую дозу D2 мг (<= 600 мг) JNJ-54175446, которая будет определена.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A3 (плацебо)
Здоровые молодые участники получат разовую дозу плацебо.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B1 (JNJ-54175446 D3 мг)
Здоровые пожилые участники будут получать несколько уровней доз D3 мг (<= 450 мг) JNJ-54175446, определенных на основе результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B1 (плацебо)
Здоровые пожилые участники будут получать плацебо, определенное на основе результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B2 (JNJ-54175446 D4 мг)
Здоровые пожилые участники получат несколько уровней доз D4 мг (<= 450 мг) JNJ-54175446, определенных на основе результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B2 (плацебо)
Здоровые пожилые участники получат плацебо, определенное на основе результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B3 (JNJ-54175446 D5 мг)
Здоровые пожилые участники получат множественные уровни дозы D5 мг (<= 450 мг) JNJ-54175446, определенные на основании результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B3 (плацебо)
Здоровые пожилые участники получат плацебо, определенное на основе результатов когорты A1.
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-54175446 перорально один раз в день 1 части 1 и с дня 1 по день 7 в части 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на уровни фрагментов Aβ в плазме
Временное ограничение: Часть 1: до дня 2
Часть 1: до дня 2
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на уровни фрагментов Aβ в плазме
Временное ограничение: Часть 2: до дня 8
Часть 2: до дня 8
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на уровни фрагментов Aβ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Часть 1: до дня 2
Часть 1: до дня 2
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на уровни фрагментов Aβ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Часть 2: до дня 8
Часть 2: до дня 8
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на маркеры (нейро)воспаления/защиты в крови
Временное ограничение: Часть 1: до дня 2
Часть 1: до дня 2
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на маркеры (нейро)воспаления/защиты в крови
Временное ограничение: Часть 2: до дня 8
Часть 2: до дня 8
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на маркеры (нейро)воспаления/защиты в ЦСЖ
Временное ограничение: Часть 1: до дня 2
Часть 1: до дня 2
Влияние JNJ-54175446 (доза-ответ) на маркеры (нейро)воспаления/защиты в ЦСЖ
Временное ограничение: Часть 2: до дня 8
Часть 2: до дня 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после введения однократной и многократной дозы
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) во время интервала дозирования
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования любой дозы, отличной от первой дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Средняя концентрация в плазме в стабильном состоянии в течение интервала дозирования (Cavg)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Пара 2: День 1, День 2-6, День 7, День 8
Часть 1: День 1 - День 2; Пара 2: День 1, День 2-6, День 7, День 8
Время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного введения (Tmax)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до t часов после введения дозы (AUCt)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24h)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Отношение максимальной концентрации в плазме (пик) к минимальной наблюдаемой концентрации (отношение пик/минимум)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день
Часть 1: День 1 - День 2; Часть 2: с 1 по 8 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (в части 1 и части 2 [примерно до 8 недель])
От скрининга до последующего наблюдения (в части 1 и части 2 [примерно до 8 недель])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108231
  • 2016-003040-37 (Номер EudraCT)
  • 54175446EDI1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-54175446

Подписаться