Eine Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von JNJ-54175446 auf Amyloid-Biomarker und Zytokinprofile in Liquor und Plasma
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine explorative, einfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakodynamikstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von JNJ-54175446 auf Amyloid-Biomarker und Zytokinprofile in Liquor und Plasma
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosis-Wirkungs-Verhältnis) auf die Konzentrationen von Aβ-Fragmenten (Aβ1-42, Aβ1-40, Aβ1-38, Aβ1-37) im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zu untersuchen. die Auswirkungen von JNJ-54175446 auf Marker für (Neuro-)Entzündung/Schutz im Blut und Liquor und die Pharmakokinetik von JNJ-54175446, gefolgt von der Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2).
- Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gesund sein.
Teil 1 und 2 (ältere Teilnehmer):
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
- Der Teilnehmer muss laut körperlicher und neurologischer Untersuchung, die beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung durchgeführt wurde, gesund sein
Teil 1 (Junge Teilnehmer):
- Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, jede entzündliche Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet (gemäß Screening-Bewertungen).
- Der Teilnehmer war in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet (gemäß Screening-Bewertungen).
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte
- Der Teilnehmer weist laut Fundoskopie beim Screening Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 30 Milligramm[mg])
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 30 mg JNJ-54175446.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 100 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg JNJ-54175446.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A1 (JNJ-54175446 300 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg JNJ-54175446.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A1 (Placebo)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A2 (JNJ-54175446 D1 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Dosis D1 mg [weniger als oder gleich (<=) 600 mg] JNJ-54175446, die noch festzulegen ist.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A3 (JNJ-54175446 D2 mg)
Gesunde junge Teilnehmer erhalten eine noch zu bestimmende Einzeldosis D2 mg (<= 600 mg) JNJ-54175446.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 1: Kohorte A3 (Placebo)
Gesunde junge Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B1 (JNJ-54175446 D3 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten mehrere Dosisstufen D3 mg (<= 450 mg) von JNJ-54175446, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Kohorte A1 ermittelt wurden.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B1 (Placebo)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Kohorte A1 bestimmt wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B2 (JNJ-54175446 D4 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten mehrere Dosierungen von D4 mg (<= 450 mg) JNJ-54175446, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Kohorte A1 ermittelt wurden.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B2 (Placebo)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Kohorte A1 bestimmt wird
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B3 (JNJ-54175446 D5 mg)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten mehrere Dosisstufen D5 mg (<= 450 mg) von JNJ-54175446, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Kohorte A1 ermittelt wurden.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Experimental: Teil 2: Kohorte B3 (Placebo)
Gesunde ältere Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Kohorte A1 bestimmt wird
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der JNJ-54175446-Suspension einmal oral an Tag 1 von Teil 1 und an Tag 1 bis Tag 7 in Teil 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf die Konzentrationen von Aβ-Fragmenten im Plasma
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 2
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Teil 1: Bis Tag 2
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf die Konzentrationen von Aβ-Fragmenten im Plasma
Zeitfenster: Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosis-Wirkung) auf die Konzentration von Aβ-Fragmenten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 2
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Teil 1: Bis Tag 2
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosis-Wirkung) auf die Konzentration von Aβ-Fragmenten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf Marker für (Neuro-)Entzündung/Schutz im Blut
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 2
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Teil 1: Bis Tag 2
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf Marker für (Neuro-)Entzündung/Schutz im Blut
Zeitfenster: Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf Marker für (Neuro-)Entzündung/Schutz im Liquor
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 2
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Teil 1: Bis Tag 2
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Die Auswirkungen von JNJ-54175446 (Dosisreaktion) auf Marker für (Neuro-)Entzündung/Schutz im Liquor
Zeitfenster: Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Teil 2: Bis zum 8. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Durchschnittliche Plasmakonzentration im stationären Zustand über das Dosierungsintervall (Cavg)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Par 2: Tag 1, Tag 2 bis 6, Tag 7, Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Par 2: Tag 1, Tag 2 bis 6, Tag 7, Tag 8
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden Nachdosierung (AUCt)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24h)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Peak) zur beobachteten Talkonzentration (Peak/Tief-Verhältnis)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Tag 1 – Tag 2; Teil 2: Tag 1 bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (in Teil 1 und Teil 2 [ca. bis zu 8 Wochen])
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Screening bis zur Nachuntersuchung (in Teil 1 und Teil 2 [ca. bis zu 8 Wochen])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108231
- 2016-003040-37 (EudraCT-Nummer)
- 54175446EDI1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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