- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934165
Školení bezpečnostních dovedností pro rodiče předškolních dětí (Preschool_2)
12. října 2016 aktualizováno: Oregon Center for Applied Science, Inc.
Jako hlavní příčina úmrtí a invalidity u dětí v Americe jsou neúmyslná zranění kritickým problémem veřejného zdraví.
Většině zranění lze předejít tím, že rodiče zavedou účinné postupy pro bezpečnost dětí.
Tento projekt vytvořil interaktivní multimediální (IMM) program poskytovaný prostřednictvím internetu/intranetu, který učil rodiče dětí ve věku od 2 do 5 let dovednostem v oblasti prevence úrazů, s konečným cílem snížit úmrtnost a invaliditu v důsledku neúmyslného zranění u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vytvořil komplexní interaktivní multimediální (IMM) program s názvem Family Safety 123, který má naučit rodiče dětí ve věku 2 až 5 let dovednostem v oblasti prevence dětských úrazů.
Program obsahoval 40 vysoce kvalitních videoklipů, každý o délce 2 až 5 minut, zobrazující strategie prevence zranění ve 13 oblastech obsahu: dohled, prevence obstrukce dýchacích cest, informovanost o jedech, prevence popálenin, prevence pádů, bezpečnost střelných zbraní, bezpečnost motorových vozidel, chodci povědomí, sport, dětská hřiště, bezpečnost vody, bezpečnost na kole a další bezpečnostní problémy.
Každá oblast obsahu obsahovala 1 až 6 videí složených z krátkých videoprezentací, modelových vinět demonstrujících požadované chování, podpůrných svědectví a návrhů na úpravy domácího a rekreačního prostředí.
Obsah videa Family Safety 123 je odvozen z listů The Injury Prevention Program (TIPP) vyvinutých Americkou akademií pediatrů, která považuje prevenci úrazů za primární téma pro rodiče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Center for Applied Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí ve věku 2-5 let byli potenciálně již ve věku 18 let. Rodiče nebo zákonní zástupci mohou být potenciálně starší 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Byli přijati pouze anglicky mluvící účastníci, protože program byl vyvinut pouze pro anglicky mluvící. Byli zahrnuti všichni anglicky mluvící rodiče dětí ve věku 2-5 let, kteří se chtěli zúčastnit. Online průzkum: rodiče mladší 18 let byli vyloučeni, protože se nám nepodařilo získat souhlas rodičů online.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bezpečnost rodiny 123
Rodiče si prohlíželi webovou stránku s videi o strategiích prevence dětských úrazů a dostávali po dobu 30 dnů e-maily s výzvou ke zhlédnutí dalších videí.
|
Teoreticky podložená videa prevence úrazů pro rodiny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: AAP TIPP listy
Rodiče si prohlíželi online materiály pro prevenci zranění vyvinuté Americkou akademií pediatrie a měli k těmto materiálům nepřetržitý přístup po dobu 30 dnů.
|
Materiály American Academy of Pediatrics The Injury Prevent Program byly převedeny na webové materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální měření: Změna oproti výchozímu stavu v identifikaci správných/nesprávných situací v případě dětské autosedačky a podsedáku a situacích umístění cyklistické přilby.
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Rodiče sledovali situace s dětskými autosedačkami a podsedáky a byli dotázáni, zda 9 bezpečnostních autosedaček a 7 podsedáků bylo správných nebo nesprávných.
Rodiče také viděli 2 situace s cyklistickou helmou a byli požádáni, aby zjistili, zda jsou správné nebo nesprávné.
|
30 dní a 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve znalostech strategií prevence úrazů
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Byla vytvořena znalostní škála prevence úrazů napříč všemi oblastmi obsahu.
Škála znalostí prevence úrazů obsahovala 41 položek (např. „Nejlepší způsob, jak snížit možnost udušení malého dítěte…“) pro rodiče mladších dětí a 44 položek pro rodiče starších dětí.
Škála znalostí prevence zranění představuje procento správně schválených položek.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna postojů a přesvědčení o strategiích prevence zranění
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Ve všech oblastech obsahu byla vytvořena škála postojů a přesvědčení k prevenci zranění (např. „Nikdy není v pořádku používat autosedačku z druhé ruky, i když víte, že autosedačka nikdy nebyla účastníkem nehody.“).
34 položek posuzovalo postoje a přesvědčení u rodičů mladších dětí a 33 položek u rodičů starších dětí (alfa = 0,85
pro mladší i starší děti).
Všechny položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna sebeúčinnosti při zapojení se do strategií prevence zranění
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Škála sebeúčinnosti prevence zranění byla vytvořena z 36 položek ve všech oblastech obsahu pro rodiče mladších dětí a 35 položek pro rodiče starších dětí (např. „Jsem si jistý, že znám nejbezpečnější způsob skladování zbraní a střeliva“) ( alfa = 0,77
pro mladší děti a .89
pro starší děti.)
Všechny položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna ve znalostech bezpečnosti automobilů o prevenci úrazů
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Tři položky byly použity k posouzení znalostí o prevenci zranění v autě (např. „Vaše dítě by mělo používat bezpečnostní sedačku po směru jízdy, dokud…“) s odpovědí kódovanou buď jako 0 = nesprávné, nebo 1 = správné.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna postojů k bezpečnosti automobilů a přesvědčení o prevenci zranění
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Dvě položky byly použity k posouzení postojů a názorů na prevenci zranění v oblasti bezpečnosti automobilu (např. „Nikdy není v pořádku použít druhou autosedačku, i když víte, že autosedačka nikdy nebyla účastníkem nehody“).
Obě položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Obě položky postoje a přesvědčení pro obsahovou oblast postoje k bezpečnosti automobilů byly vyřazeny, protože se formulace pro účastníky ukázala jako matoucí.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna sebeúčinnosti v bezpečnosti auta při provádění dovedností prevence zranění
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Čtyři položky byly použity k posouzení sebeúčinnosti při provádění dovedností prevence zranění v oblasti bezpečnosti v autě (např. „Jak si jistí, že víte, kdy přemístit své dítě na podsedák?“).
Položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = vůbec si nejsem jistý a 5 = extrémně jistý.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna ve znalostech kolových sportů o prevenci úrazů
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Dvě položky byly použity k posouzení znalostí o prevenci zranění při sportu na kolech (např. „Dětská sedačka na kolo by měla…“), přičemž odpověď byla kódována buď jako 0 = nesprávná, nebo 1 = správná.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna postojů a přesvědčení o prevenci zranění na kolech
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Čtyři položky byly použity k posouzení postojů a přesvědčení k prevenci zranění při sportu na kolech (např. „Je nesmírně důležité, aby moje dítě nosilo přilbu, kdykoli jede na kole“).
Položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
|
30 dní a 60 dní
|
Změna sebeúčinnosti kolových sportů při provádění dovedností prevence zranění
Časové okno: 30 dní a 60 dní
|
Tři položky byly použity k posouzení sebeúčinnosti při provádění dovedností prevence zranění při sportu na kolech (např. „Jak jste si jisti, že víte, jak správně zkontrolovat, jak helma vašeho dítěte sedí?“).
Položky byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály s 1 = vůbec si nejsem jistý a 5 = extrémně jistý.
|
30 dní a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBIR72RR-2
- R44HD047068 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Bezpečnost rodiny 123
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoDiseminovaná intravaskulární koagulaceJaponsko
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationNeznámýParkinsonova choroba | Poruchy pohybuSpojené státy
-
Alseres Pharmaceuticals, IncNeznámýParkinsonské syndromySpojené státy
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoIdiopatická plicní fibrózaJaponsko
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...NeznámýLeukémie, myeloidní, akutníČína
-
GE HealthcareDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy