Cílení na zánět pomocí salsalatu u diabetické neuropatie typu 1 (TINSAL-T1DN)

Kritéria pro zařazení

1. T1DM;
2. věk 18-70 let;
3. mírná DN, jak je definována symptomy a/nebo příznaky, potvrzená alespoň jednou abnormalitou v elektrofyziologických studiích (abnormalita alespoň jednoho atributu mezi rychlostí vedení, latencí, amplitudou nebo F-vlnou v alespoň jednom nervu mezi surálním senzorickým, ulnárním senzorickým, nebo peroneální motor);
4. amplituda nervu suralis > 0 μV. Pokud je amplituda surálního nervu 0 μV (nezaznamenatelná), musí být rychlost vedení peroneálního motorického nervu ≥ 35 m/s*;
5. na stabilním inzulínovém režimu po dobu 3 měsíců před zařazením;
6. být ochoten a schopen podepsat IRB schválený formulář souhlasu a ochotný a schopný spolupracovat s lékařskými postupy po dobu trvání studie;
7. být ochoten přijmout náhodné přiřazení k léčbě salsalátem nebo placebem; a
8. ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním vhodné antikoncepční metody (hormonální, IUD nebo bránice) po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu.

Kritéria vyloučení

1. anamnéza těžké DN, aktivní ulcerace dolní končetiny nebo amputace dolní končetiny přímo způsobené diabetickou neuropatií nebo rizikové faktory jiných příčin neuropatie (např. aktivní hepatitida C, onemocnění ledvin v konečném stádiu, systémový lupus erythematodes nebo známá dědičná neuropatie) podle lékařské anamnézy, rodinné anamnézy, anamnézy léků, pracovní anamnézy, anamnézy expozice toxinům, fyzikálních a neurologických vyšetření);
2. anamnéza nedávné těžké hypoglykémie (během předchozích 6 měsíců) definovaná hypoglykémií vedoucí ke kómatu nebo záchvatu nebo anamnéza rekurentní diabetické ketoacidózy (DKA) nebo jakékoli diabetické ketoacidózy během posledních tří měsíců.
3. anamnéza perzistující makroalbuminurie [náhodný poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči (ACR) >300 mg/gm]. ACR do 300 mg/g je přijatelná, pokud je sérový kreatinin <1,4 u žen, <1,5 u mužů A odhadovaná GFR (eGFR) je > 60;
4. sérový kreatinin >1,4 pro ženy a >1,5 pro muže nebo eGFR <60 [možné stadium chronického onemocnění ledvin 3 nebo vyšší vypočítané pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)];
5. těhotenství nebo laktace nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících;
6. předchozí transplantace plic, ledvin, slinivky, jater, srdce nebo kostní dřeně v anamnéze;
7. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 5 let nebo současná týdenní konzumace alkoholu > 10 jednotek/týden;
8. užívání warfarinu (Coumadin), klopidogrelu (Plavix), dipyridamolu (Persantine), heparinu nebo jiných antikoagulancií, probenecidu (Benemid, Probalan), sulfinpyrazonu (Anturane) nebo jiných urikosurických látek; Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou užívat vysoké dávky aspirinu. Denní léčba nízkými dávkami aspirinu (ne více než 81 mg denně) může pokračovat, pokud je v současné době předepsána.
9. vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy nebo chronickou imunosupresivní léčbu; Použití inhalačních steroidů k ​​léčbě astmatu není absolutním vyloučením.
10. použití lithia
11. účast na experimentální medikační studii do 3 měsíců od zahájení studie;
12. současná terapie maligního onemocnění jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže;
13. anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo aktivního žaludečního vředu; screening laboratorních abnormalit včetně AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 1,5 x ULN, krevní destičky < 100 000;
14. V minulosti se u vás vyvinuly keloidní jizvy. Keloidy jsou velké, tlusté masy jizevnaté tkáně. Ty jsou častější u lidí tmavé pleti.
15. přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby subjekt dokončil 12 měsíců účasti ve studii, např. anamnéza nedodržování terapeutických režimů, přítomnost stavů, které pravděpodobně omezují očekávanou délku života, životní situace, která by narušovaly plány studijních návštěv, jako je práce vyžadující časté nebo dlouhé cestování
16. známá přecitlivělost na salsalát. Pacienti, kteří prodělali astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce na aspirin nebo jiná NSAID, jsou z účasti vyloučeni. Pacienti se známým nebo suspektním astmatem citlivým na aspirin nebo NSAID jsou vyloučeni.

Kromě toho by do studie neměli být zařazeni jedinci se souběžnými planými neštovicemi, chřipkou, symptomy podobnými chřipce nebo jinými symptomatickými virovými onemocněními, dokud se onemocnění nebo stav nevyřeší.

Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na lidokain nebo epinefrin se nemusí zúčastnit, protože tyto látky se používají pro lokální anestezii během kožních biopsií. Vyšetřovatelé studie by měli zvážit povahu a závažnost dříve hlášených reakcí na tyto látky a případ od případu mohou zvážit alternativní možnosti anestezie pro lokální anestezii.