1型糖尿病神経障害におけるサルサレートによる炎症の標的化 (TINSAL-T1DN)

包含基準

1. T1DM;
2. 18～70歳。
3. 症状および/または徴候によって定義される軽度のDN、電気生理学研究における少なくとも1つの異常によって確認される(腓腹感覚、尺骨感覚、または腓骨運動);
4. 腓腹神経振幅 > 0 μV。 腓腹神経振幅が 0 μV (記録不能) の場合、腓骨運動神経伝導速度は 35 m/秒以上でなければなりません*。
5. -登録前の3か月間の安定したインスリンレジメン;
6. -IRB承認の同意書に喜んで署名することができ、調査期間中の医療処置に協力する意思と能力がある;
7. サルサレートまたはプラセボへのランダムな治療割り当てを喜んで受け入れます。と
8. -出産年齢の女性は、研究期間中、適切な避妊法（ホルモン、IUD、または横隔膜）を使用することに同意し、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準

1. 重度のDNの病歴、糖尿病性神経障害に直接起因する活動性下肢潰瘍または下肢切断、または神経障害の他の原因の危険因子（例： 活動性の C 型肝炎、末期腎疾患、全身性エリテマトーデスまたは既知の遺伝性神経障害) 病歴、家族歴、投薬歴、職業歴、毒素への曝露歴、身体的および神経学的検査によって決定される);
2. -昏睡または発作をもたらす低血糖によって定義される最近の重度の低血糖の病歴（過去6か月以内）、または過去3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または糖尿病性ケトアシドーシスの再発の病歴。
3. 持続性マクロアルブミン尿の病歴 [任意の尿中微量アルブミン クレアチニン比 (ACR) > 300 mg/gm]。 血清クレアチニンが女性で 1.4 未満、男性で 1.5 未満であり、推定 GFR (eGFR) が 60 を超える場合、300 mg/gm までの ACR が許容されます。
4. -女性の血清クレアチニン> 1.4および男性の> 1.5またはeGFR <60 [腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用して計算された慢性腎臓病のステージ3以上の可能性];
5. 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定;
6. 以前の肺、腎臓、膵臓、肝臓、心臓または骨髄の移植歴;
7. 過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または現在の毎週のアルコール消費量が週10ユニットを超える;
8. ワルファリン（Coumadin）、クロピドグレル（Plavix）、ジピリダモール（Persantine）、ヘパリンまたはその他の抗凝固薬、プロベネシド（Benemid、Probalan）、スルフィンピラゾン（Anturane）またはその他の尿酸降下剤の使用;被験者は、研究の過程で高用量のアスピリンを使用しないことに同意する必要があります。 現在処方されている場合は、毎日の低用量アスピリン治療 (1 日あたり 81 mg 以下) を継続することができます。
9. 長期のグルココルチコイド療法または慢性免疫抑制療法を必要とする;喘息の管理のための吸入ステロイドの使用は、絶対的な除外ではありません。
10. リチウムの使用
11. -研究開始から3か月以内の実験的投薬試験への参加;
12. 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性疾患に対する現在の治療法。
13. 消化管出血または活動性胃潰瘍の病歴; AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 1.5 x ULN、血小板 < 100,000 を含む検査室異常のスクリーニング;
14. 過去にケロイド瘢痕を発症したことがある。 ケロイドは大きくて厚い瘢痕組織の塊です。 これらは、肌の色が濃い人の間でより一般的です。
15. -治験責任医師の意見では、被験者が12か月の研究参加を完了する可能性が低いと思われる状態の存在、例えば、治療レジメンへの非遵守の歴史、平均余命を制限する可能性のある状態の存在、頻繁または長期の旅行を必要とする仕事など、研究訪問のスケジュールを妨げる
16. サルサレートに対する既知の過敏症。 喘息、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の NSAIDs に対する他のアレルギー型反応を経験した患者は、参加から除外されます。 アスピリンまたはNSAID感受性の喘息が既知または疑われる患者は除外されます。

さらに、水疱瘡、インフルエンザ、インフルエンザ様症状、または他の症候性ウイルス性疾患を併発している被験者は、病気または状態が解消するまで研究に登録しないでください。

リドカインまたはエピネフリンに対する過敏症が既知または疑われる被験者は、これらの薬剤が皮膚生検中の局所麻酔に使用されるため、参加できない場合があります。 治験責任医師は、過去に報告されたこれらの薬剤に対する反応の性質と重症度を考慮する必要があり、ケースバイケースで局所麻酔の代替麻酔オプションを検討する場合があります。