Celowanie w zapalenie za pomocą salsalatu w neuropatii cukrzycowej typu 1 (TINSAL-T1DN)

Kryteria przyjęcia

1. T1DM;
2. wiek 18-70 lat;
3. łagodna DN określona przez objawy i/lub oznaki, potwierdzona co najmniej jedną nieprawidłowością w badaniach elektrofizjologicznych (nieprawidłowość co najmniej jednej cechy spośród prędkości przewodzenia, latencji, amplitudy lub załamka F w co najmniej jednym nerwie spośród czuciowych łydkowych, czuciowych łokciowych, lub silnik strzałkowy);
4. amplituda nerwu łydkowego > 0 μV. Jeśli amplituda nerwu łydkowego wynosi 0 μV (brak rejestracji), prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego musi wynosić ≥ 35 m/sekundę*;
5. na stabilnym schemacie insuliny przez 3 miesiące przed włączeniem;
6. być chętnym i zdolnym do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody oraz chętnym i zdolnym do współpracy przy procedurach medycznych w czasie trwania badania;
7. być chętnym do przyjęcia losowego przydziału leczenia do salsalat lub placebo; oraz
8. kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (hormonalnej, wkładki domacicznej lub diafragmy) w czasie trwania badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

1. ciężka DN w wywiadzie, czynne owrzodzenie kończyny dolnej lub amputacja kończyny dolnej bezpośrednio spowodowana neuropatią cukrzycową lub czynnikami ryzyka innych przyczyn neuropatii (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, schyłkowa niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy lub znana dziedziczna neuropatia) określone na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu rodzinnego, historii przyjmowania leków, wywiadu zawodowego, historii narażenia na toksyny, badań fizykalnych i neurologicznych);
2. przebyta w ostatnim czasie ciężka hipoglikemia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zdefiniowana jako hipoglikemia prowadząca do śpiączki lub drgawek lub nawracająca cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) lub jakakolwiek cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3. historia przetrwałej makroalbuminurii [losowy wskaźnik mikroalbumin kreatyniny w moczu (ACR) > 300 mg/g]. ACR do 300 mg/gm jest akceptowalny, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi <1,4 u kobiet, <1,5 u mężczyzn ORAZ szacowany GFR (eGFR) > 60;
4. stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 u kobiet i >1,5 u mężczyzn lub eGFR <60 [możliwa przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym obliczona przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)];
5. ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
6. historia przebytego przeszczepu płuc, nerki, trzustki, wątroby, serca lub szpiku kostnego;
7. historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualne tygodniowe spożycie alkoholu >10 jednostek/tydzień;
8. stosowanie warfaryny (Coumadin), klopidogrelu (Plavix), dipirydamolu (Persantine), heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych, probenecydu (Benemid, Probalan), sulfinpirazonu (Anturane) lub innych środków moczopędnych; Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie dużych dawek aspiryny w trakcie badania. Codzienne leczenie małymi dawkami aspiryny (nie więcej niż 81 mg dziennie) może być kontynuowane, jeśli zostało to przepisane.
9. wymagające długotrwałej terapii glikokortykosteroidami lub przewlekłej terapii immunosupresyjnej; Stosowanie sterydów wziewnych w leczeniu astmy nie jest całkowitym wykluczeniem.
10. użycie litu
11. udział w eksperymentalnym badaniu leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
12. aktualne leczenie choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
13. historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub czynnego wrzodu żołądka; przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne, w tym AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, płytki krwi < 100 000;
14. W przeszłości rozwinęła się blizna keloidowa. Keloidy to duże, grube masy tkanki bliznowatej. Są one bardziej powszechne wśród osób o ciemnej karnacji.
15. obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza sprawiłyby, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana uczestniczyła w badaniu przez 12 miesięcy, np. historia nieprzestrzegania schematów terapeutycznych, obecność warunków mogących ograniczyć oczekiwaną długość życia, sytuacja mieszkaniowa, która kolidowałoby z harmonogramem wizyt studyjnych, na przykład praca wymagająca częstych lub długich podróży
16. znana nadwrażliwość na salsalat. Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego na aspirynę lub inne NLPZ są wykluczeni z udziału. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną astmą wrażliwą na aspirynę lub NLPZ są wykluczeni.

Ponadto pacjentów ze współistniejącą ospą wietrzną, grypą, objawami grypopodobnymi lub innymi objawowymi chorobami wirusowymi nie należy włączać do badania, dopóki choroba lub stan nie ustąpią.

Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na lidokainę lub epinefrynę mogą nie być w stanie uczestniczyć, ponieważ środki te są stosowane do znieczulenia miejscowego podczas biopsji skóry. Badacze powinni wziąć pod uwagę charakter i nasilenie zgłaszanych w przeszłości reakcji na te środki i mogą rozważyć alternatywne opcje znieczulenia miejscowego w indywidualnych przypadkach.