Mirare all'infiammazione con il salato nella neuropatia del diabete di tipo 1 (TINSAL-T1DN)

Criterio di inclusione

1. DMT1;
2. età 18-70;
3. DN lieve come definita da sintomi e/o segni, confermata da almeno un'anomalia negli studi elettrofisiologici (anomalia di almeno un attributo tra velocità di conduzione, latenza, ampiezza o onda F in almeno un nervo tra sensoriale surale, sensoriale ulnare, o motore peroneo);
4. ampiezza del nervo surale > 0 μV. Se l'ampiezza del nervo surale è 0 μV (non registrabile), la velocità di conduzione del nervo motore peroneo deve essere ≥ 35 m/secondo*;
5. con un regime insulinico stabile per i 3 mesi precedenti l'arruolamento;
6. essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB e disposti e in grado di collaborare con le procedure mediche per la durata dello studio;
7. essere disposti ad accettare l'assegnazione casuale del trattamento a salsalato o placebo; e
8. le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ormonale, IUD o diaframma) per la durata dello studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

Criteri di esclusione

1. anamnesi di DN grave, ulcerazione attiva degli arti inferiori o amputazione degli arti inferiori direttamente causata da neuropatia diabetica o fattori di rischio per qualsiasi altra causa di neuropatia (ad es. epatite C attiva, malattia renale allo stadio terminale, lupus eritematoso sistemico o neuropatia ereditaria nota) come determinato attraverso anamnesi medica, anamnesi familiare, anamnesi di farmaci, anamnesi professionale, anamnesi di esposizione a tossine, esami fisici e neurologici);
2. storia di ipoglicemia grave recente (nei 6 mesi precedenti) come definita da ipoglicemia con conseguente coma o convulsioni o storia di chetoacidosi diabetica ricorrente (DKA) o qualsiasi chetoacidosi diabetica negli ultimi tre mesi.
3. storia di macroalbuminuria persistente [rapporto random microalbumina creatinina (ACR) nelle urine >300 mg/gm]. Un ACR fino a 300 mg/gm è accettabile se la creatinina sierica è <1,4 per le donne, <1,5 per gli uomini E la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è > 60;
4. creatinina sierica >1,4 per le donne e >1,5 per gli uomini o eGFR <60 [possibile malattia renale cronica stadio 3 o superiore calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)];
5. gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi;
6. storia di precedente trapianto di polmone, rene, pancreas, fegato, cuore o midollo osseo;
7. storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti o consumo settimanale attuale di alcol > 10 unità/settimana;
8. uso di warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipiridamolo (Persantine), eparina o altri anticoagulanti, probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpirazone (Anturane) o altri agenti uricosurici; I soggetti devono accettare di non utilizzare aspirina ad alte dosi durante il corso dello studio. Il trattamento giornaliero con aspirina a basso dosaggio (non più di 81 mg al giorno) può essere continuato se attualmente prescritto.
9. che richiedono una terapia con glucocorticoidi a lungo termine o una terapia immunosoppressiva cronica; L'uso di steroidi per via inalatoria per la gestione dell'asma non è un'esclusione assoluta.
10. uso del litio
11. partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 3 mesi dall'inizio dello studio;
12. terapia in corso per malattie maligne diverse dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose;
13. storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica attiva; anomalie di laboratorio di screening tra cui AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) > 2,5 x il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 x ULN, piastrine < 100.000;
14. Hai sviluppato cicatrici cheloidi in passato. I cheloidi sono masse grandi e spesse di tessuto cicatriziale. Questi sono più comuni tra le persone dalla pelle scura.
15. presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il soggetto completare 12 mesi di partecipazione allo studio, ad esempio, storia di non aderenza ai regimi terapeutici, presenza di condizioni che potrebbero limitare l'aspettativa di vita, situazione di vita che interferirebbe con gli orari delle visite di studio come un lavoro che richiede viaggi frequenti o prolungati
16. nota ipersensibilità al salsalato. I pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico all'aspirina o ad altri FANS sono esclusi dalla partecipazione. Sono esclusi i pazienti con nota o sospetta asma sensibile all'aspirina o ai FANS.

Inoltre, i soggetti con concomitante varicella, influenza, sintomi simil-influenzali o altre malattie virali sintomatiche non devono essere arruolati nello studio fino a quando la malattia o condizione non si sarà risolta.

I soggetti con ipersensibilità nota o sospetta alla lidocaina o all'epinefrina potrebbero non essere in grado di partecipare poiché questi agenti vengono utilizzati per l'anestesia locale durante le biopsie cutanee. Gli investigatori dello studio dovrebbero considerare la natura e la gravità delle reazioni riportate in passato a questi agenti e possono prendere in considerazione opzioni di anestesia alternative per l'anestesia locale caso per caso.