Bekämpfung von Entzündungen mit Salsalat bei Typ-1-Diabetes-Neuropathie (TINSAL-T1DN)

Einschlusskriterien

1. T1DM;
2. Alter 18-70;
3. milde DN, definiert durch Symptome und/oder Anzeichen, bestätigt durch mindestens eine Anomalie in elektrophysiologischen Studien (Anomalie mindestens eines Merkmals wie Leitungsgeschwindigkeit, Latenz, Amplitude oder F-Welle in mindestens einem Nerv unter suralen sensorischen, ulnaren sensorischen, oder Peronealmotor);
4. Suralis-Amplitude > 0 μV. Wenn die Amplitude des Nervus suralis 0 μV beträgt (nicht aufzeichenbar), muss die Leitungsgeschwindigkeit des motorischen Nervus peroneus ≥ 35 m/Sekunde* betragen;
5. auf einem stabilen Insulinregime für die 3 Monate vor der Einschreibung;
6. bereit und in der Lage sein, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit und in der Lage zu sein, während der Studiendauer an den medizinischen Verfahren mitzuarbeiten;
7. bereit sein, eine zufällige Behandlungszuordnung zu Salsalat oder Placebo zu akzeptieren; und
8. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode (Hormon, Spirale oder Diaphragma) anzuwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

1. Anamnese schwerer DN, aktiver Ulzerationen der unteren Extremitäten oder Amputation der unteren Extremitäten, die direkt durch diabetische Neuropathie verursacht wurden, oder Risikofaktoren für andere Ursachen von Neuropathie (z. aktive Hepatitis C, Nierenerkrankung im Endstadium, systemischer Lupus erythematodes oder eine bekannte erbliche Neuropathie), wie anhand der Anamnese, der Familienanamnese, der Medikamentenvorgeschichte, der beruflichen Vorgeschichte, der Vorgeschichte der Toxinbelastung, der körperlichen und neurologischen Untersuchung festgestellt);
2. Vorgeschichte einer kürzlichen schweren Hypoglykämie (innerhalb der letzten 6 Monate), definiert als Hypoglykämie, die zu Koma oder Krampfanfällen führte, oder eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden diabetischen Ketoazidose (DKA) oder einer diabetischen Ketoazidose innerhalb der letzten drei Monate.
3. Anamnese einer persistierenden Makroalbuminurie [zufälliges Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) > 300 mg/g]. ACR bis zu 300 mg/g ist akzeptabel, wenn das Serumkreatinin < 1,4 für Frauen, < 1,5 für Männer UND die geschätzte GFR (eGFR) > 60 ist;
4. Serum-Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer oder eGFR < 60 [mögliche chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher, berechnet unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung];
5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
6. Vorgeschichte einer früheren Lungen-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Herz- oder Knochenmarktransplantation;
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >10 Einheiten/Woche;
8. Verwendung von Warfarin (Coumadin), Clopidogrel (Plavix), Dipyridamol (Persantine), Heparin oder anderen Antikoagulantien, Probenecid (Benemid, Probalan), Sulfinpyrazon (Anturane) oder anderen Urikosurika; Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie kein hochdosiertes Aspirin zu verwenden. Die tägliche Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 81 mg pro Tag) kann fortgesetzt werden, wenn sie derzeit verschrieben wird.
9. die eine langfristige Glukokortikoidtherapie oder eine chronische immunsuppressive Therapie benötigen; Die Verwendung von inhalativen Steroiden zur Behandlung von Asthma ist kein absoluter Ausschluss.
10. Verwendung von Lithium
11. Teilnahme an einer experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
12. derzeitige Therapie für andere bösartige Erkrankungen als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome;
13. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder aktivem Magengeschwür; Screening von Laboranomalien, einschließlich AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) > 2,5 x der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Thrombozyten < 100.000;
14. Sie haben in der Vergangenheit Keloidnarben entwickelt. Keloide sind große, dicke Massen von Narbengewebe. Diese treten häufiger bei dunkelhäutigen Menschen auf.
15. Vorliegen einer Erkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die 12-monatige Studienteilnahme abschließt, z Studienbesuchspläne stören würde, wie z. B. eine Arbeit, die häufige oder längere Reisen erfordert
16. bekannte Überempfindlichkeit gegen Salsalat. Patienten mit Asthma, Nesselsucht oder anderen allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Aspirin- oder NSAID-sensitivem Asthma sind ausgeschlossen.

Darüber hinaus sollten Personen mit gleichzeitig auftretenden Windpocken, Influenza, grippeähnlichen Symptomen oder anderen symptomatischen Viruserkrankungen nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Krankheit oder der Zustand abgeklungen ist.

Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Epinephrin können möglicherweise nicht teilnehmen, da diese Mittel zur Lokalanästhesie bei Hautbiopsien verwendet werden. Die Prüfärzte der Studie sollten die Art und Schwere der in der Vergangenheit berichteten Reaktionen auf diese Wirkstoffe berücksichtigen und können von Fall zu Fall alternative Anästhesieoptionen für die Lokalanästhesie in Betracht ziehen.