Борьба с воспалением с помощью сальсалата при диабетической невропатии 1 типа (TINSAL-T1DN)

Критерии включения

1. СД1;
2. возраст 18-70 лет;
3. легкая ДН, определяемая по симптомам и/или признакам, подтвержденным как минимум одной аномалией в электрофизиологических исследованиях (нарушение хотя бы одного атрибута среди скорости проведения, латентности, амплитуды или F-волны по крайней мере в одном нерве среди икроножных сенсорных, локтевых сенсорных, или малоберцовый двигатель);
4. амплитуда икроножного нерва > 0 мкВ. Если амплитуда икроножного нерва составляет 0 мкВ (не регистрируется), скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву должна быть ≥ 35 м/с*;
5. на стабильном режиме инсулина в течение 3 месяцев до включения в исследование;
6. быть готовым и способным подписать утвержденную IRB форму согласия, а также быть готовым и способным сотрудничать с медицинскими процедурами в течение всего периода исследования;
7. быть готовыми принять случайное назначение сальсалата или плацебо; и
8. женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции (гормональные, внутриматочная спираль или диафрагма) на время исследования и должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения

1. тяжелая ДН в анамнезе, активное изъязвление нижних конечностей или ампутация нижних конечностей, непосредственно вызванные диабетической невропатией, или факторы риска любых других причин невропатии (например, активный гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, системная красная волчанка или известная наследственная невропатия) на основании истории болезни, семейного анамнеза, истории приема лекарств, профессиональной истории, истории воздействия токсинов, физических и неврологических обследований);
2. история недавней тяжелой гипогликемии (в течение предшествующих 6 месяцев), определяемая гипогликемией, приводящей к коме или судорогам, или историей рецидивирующего диабетического кетоацидоза (ДКА) или любого диабетического кетоацидоза в течение последних трех месяцев.
3. наличие в анамнезе персистирующей макроальбуминурии [случайное соотношение микроальбумина и креатинина в моче (ACR) >300 мг/г]. ACR до 300 мг/г приемлем, если креатинин сыворотки <1,4 для женщин, <1,5 для мужчин И расчетная СКФ (рСКФ) > 60;
4. креатинин сыворотки >1,4 для женщин и >1,5 для мужчин или рСКФ <60 [возможная стадия хронической болезни почек 3 или выше, рассчитанная с использованием уравнения изменения диеты при заболевании почек (MDRD)];
5. беременность или лактация или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
6. История предыдущей трансплантации легких, почек, поджелудочной железы, печени, сердца или костного мозга;
7. история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 5 лет или текущее еженедельное потребление алкоголя> 10 единиц в неделю;
8. применение варфарина (кумадина), клопидогреля (плавикса), дипиридамола (персантина), гепарина или других антикоагулянтов, пробенецида (бенемида, пробалана), сульфинпиразона (антуран) или других урикозурических средств; Субъекты должны согласиться не использовать высокие дозы аспирина в ходе исследования. Ежедневное лечение аспирином в низких дозах (не более 81 мг в день) может быть продолжено, если оно назначено в настоящее время.
9. требующие длительной терапии глюкокортикоидами или хронической иммуносупрессивной терапии; Использование ингаляционных стероидов для лечения астмы не является абсолютным исключением.
10. использование лития
11. участие в экспериментальном исследовании препарата в течение 3 месяцев после начала исследования;
12. современная терапия злокачественных заболеваний, отличных от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
13. История желудочно-кишечного кровотечения или активной язвы желудка; скрининг лабораторных отклонений, включая АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) > 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 х ВГН, тромбоциты < 100 000;
14. В прошлом у вас образовались келоидные рубцы. Келоиды представляют собой большие толстые массы рубцовой ткани. Они чаще встречаются у темнокожих людей.
15. наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение 12 месяцев участия субъекта в исследовании, например, история несоблюдения терапевтических режимов, наличие состояний, которые могут ограничить продолжительность жизни, жизненная ситуация, которая будет мешать графикам учебных визитов, например, работа, требующая частых или длительных поездок
16. известная гиперчувствительность к сальсалату. Пациенты с астмой, крапивницей или другими реакциями аллергического типа на аспирин или другие НПВП исключаются из участия. Пациенты с известной или подозреваемой астмой, чувствительной к аспирину или НПВП, исключаются.

Кроме того, субъекты с одновременным течением ветряной оспы, гриппа, гриппоподобных симптомов или других симптоматических вирусных заболеваний не должны быть включены в исследование до тех пор, пока заболевание или состояние не разрешится.

Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к лидокаину или адреналину не могут участвовать, поскольку эти вещества используются для местной анестезии во время биопсии кожи. Исследователи исследования должны учитывать характер и тяжесть прошлых реакций на эти агенты и могут рассматривать альтернативные варианты анестезии для местной анестезии в каждом конкретном случае.